Psaní písní zaměřené na rodinu v dětské paliativní péči
9. září 2021 aktualizováno: Terrah Akard, Vanderbilt University
Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti psaní písní zaměřených na rodinu v dětské paliativní péči
Tato studie hodnotí proveditelnost a účinnost intervence při psaní písní zaměřené na rodinu pro kognitivně postižené děti odeslané do služby paliativní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již dříve bylo prokázáno, že intervence založené na hudbě snižují psychický stres u dětí s život ohrožujícími stavy. Děti s kognitivní poruchou jsou však z těchto studií často vyloučeny. Naše studie bude hodnotit účinnost intervence zaměřené na rodinu při psaní písní pro následující výsledky: psychické a fyzické symptomy dítěte, psychická tíseň rodičů a rodinné prostředí.
Po náboru absolvují dyády rodiče a děti 4 sezení s licencovaným muzikoterapeutem (předpokládá se, že každé potrvá 1 hodinu). Během těchto sezení si rodiny a jejich děti vyberou píseň a zapojí se do procesu psaní písní, který zahrnuje různé fyziologické zvuky dítěte (tj. srdeční frekvence, dýchání). Na závěr těchto čtyř setkání bude vyrobeno hudební DVD, které bude doručeno rodině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 7-17 let
- kognitivní porucha (T-skóre 40 nebo méně na kognitivní funkci PROMIS Parent-Proxy)
- dostává paliativní/komplexní péči
- postupně se snižující nemoc
- schopnost slyšet.
- rodiče ve věku 18 let a starší
- rodič bez kognitivní poruchy
- rodič schopen mluvit/rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kognitivně postižené děti
Jedná se o jednoskupinovou studii; všem účastníkům bude nabídnuta intervence při psaní písní.
|
Píseň vybraná dvojicí rodičů a dětí s nahrávkami fyziologických složek (tj.
tlukot srdce, dýchání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence a deník náboru
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 1 rok
|
Počet zapsaných účastníků, kteří dokončí všechny fáze studia
|
po celou dobu studia, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parent Proxy Porucha spánku Krátká forma
Časové okno: Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
Rodič-proxy měření dětských poruch spánku.
Skóre se pohybuje od 1 do 5; vysoké skóre ukazuje na přítomnost symptomů poruchy spánku, zatímco nízké skóre ukazuje na absenci symptomů poruchy spánku.
|
Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
|
Zástupce rodičů prožitky fyzického stresu
Časové okno: Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
Rodič-proxy měření dětské fyzické zátěže.
Obsahuje osm otázek Likertovy stupnice.
Skóre se pohybuje od 1 do 5; vysoké skóre ukazuje na větší zátěž prožitými fyzickým stresem, zatímco nízké skóre ukazuje na nižší pravděpodobnost prožitků fyzického stresu.
|
Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
|
Zástupce rodičů prožívá psychologický stres
Časové okno: Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
Rodič-proxy opatření dětské psychické zátěže.
Zahrnuje osm otázek; skóre se pohybuje od 1 do pěti; vysoké skóre znamená vyšší úroveň psychického stresu, zatímco nízké skóre znamená nižší úroveň psychického stresu.
|
Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
|
Úzkost zmocněnce rodičů
Časové okno: Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
Rodič-proxy měření dětské úzkosti.
Zahrnuje osm otázek na Likertově škále se skóre v rozmezí od 1 do 5. Vysoké skóre ukazuje na častější symptomy dětské úzkosti, zatímco nízké skóre ukazuje na méně časté symptomy dětské úzkosti.
|
Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
|
Parent Proxy Depresivní příznaky
Časové okno: Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
Parent-proxy měření dětských depresivních symptomů.
Zahrnuje šest otázek na Likertově škále se skóre v rozmezí 1-5.
Vysoké skóre značí častější příznaky dětské deprese, nízké skóre méně časté příznaky dětské deprese.
|
Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
|
Rodinné vztahy
Časové okno: Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
Rodič-proxy měření příznaků rodinných vztahů.
Zahrnuje osm otázek na Likertově škále, které se pohybují v rozmezí od 1 do 5. Vysoké skóre značí lepší fungování rodiny a vazby, zatímco nízké skóre značí nižší úroveň fungování a vazby v rodině.
|
Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru) a v Čas 2 (při dokončení zásahu, odhadem 3–4 týdny po základním stavu)
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru), v Čas 2 (při dokončení intervence, odhadem 3-4 týdny po základním stavu) a v Čase 3 (jeden měsíc po úmrtí dítěte, pokud během studie dojde k úmrtí dítěte doba.)
|
Měření příznaků rodičovské úzkosti.
Zahrnuje osm otázek na Likertově škále se skóre v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre značí zvýšení rodičovské úzkosti, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň rodičovské úzkosti.
|
Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru), v Čas 2 (při dokončení intervence, odhadem 3-4 týdny po základním stavu) a v Čase 3 (jeden měsíc po úmrtí dítěte, pokud během studie dojde k úmrtí dítěte doba.)
|
|
Porucha spánku rodičů
Časové okno: Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru), v Čas 2 (při dokončení intervence, odhadem 3-4 týdny po základním stavu) a v Čase 3 (jeden měsíc po úmrtí dítěte, pokud během studie dojde k úmrtí dítěte doba.)
|
Míra poruchy spánku rodičů.
Zahrnuje čtyři otázky na Likertově škále, které se pohybují od 1 do 5. Vysoké skóre značí vyšší úrovně neuspořádaného spánku, zatímco nízké skóre značí nižší úrovně neuspořádaného spánku.
|
Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru), v Čas 2 (při dokončení intervence, odhadem 3-4 týdny po základním stavu) a v Čase 3 (jeden měsíc po úmrtí dítěte, pokud během studie dojde k úmrtí dítěte doba.)
|
|
Rodičovský vnímaný stres (NIH Toolbox)
Časové okno: Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru), v Čas 2 (při dokončení intervence, odhadem 3-4 týdny po základním stavu) a v Čase 3 (jeden měsíc po úmrtí dítěte, pokud během studie dojde k úmrtí dítěte doba.)
|
Míra rodičovského vnímání stresu.
Zahrnuje deset otázek na Likertově škále se skóre v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre značí vyšší úroveň stresu vnímaného rodiči, zatímco nižší skóre značí nižší úroveň stresu vnímaného rodiči.
|
Získá se v Čas 1 (základní stav, při náboru), v Čas 2 (při dokončení intervence, odhadem 3-4 týdny po základním stavu) a v Čase 3 (jeden měsíc po úmrtí dítěte, pokud během studie dojde k úmrtí dítěte doba.)
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: Získá se v Čas 2 (při dokončení intervence, odhadem 3-4 týdny po výchozím stavu) a v Čase 3 (jeden měsíc po úmrtí dítěte, pokud k úmrtí dítěte dojde během období studie.)
|
Rodiče uvádějí spokojenost s intervencí při psaní písní s kvalitativními odpověďmi.
|
Získá se v Čas 2 (při dokončení intervence, odhadem 3-4 týdny po výchozím stavu) a v Čase 3 (jeden měsíc po úmrtí dítěte, pokud k úmrtí dítěte dojde během období studie.)
|
|
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: Před a po každém intervenčním sezení při psaní písní během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Slinný kortizol získaný z bukálních výtěrů rodičů a dětí.
|
Před a po každém intervenčním sezení při psaní písní během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terrah Akard, PhD, RN, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .