Familiecentreret sangskrivning i pædiatrisk palliativ pleje
9. september 2021 opdateret af: Terrah Akard, Vanderbilt University
En pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af familiecentreret sangskrivning i pædiatrisk palliativ pleje
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af en familiecentreret sangskrivningsintervention til kognitivt svækkede børn, der henvises til en palliativ plejetjeneste.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Musikbaserede interventioner har tidligere vist sig at reducere psykiske lidelser hos børn med livstruende tilstande. Børn med kognitiv svækkelse er dog ofte udelukket fra disse undersøgelser. Vores undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en familiecentreret sangskrivningsintervention for følgende resultater: børns psykologiske og fysiske symptomer, forældres psykologiske lidelser og familiemiljø.
Efter rekruttering vil forældre-barn-dyader gennemgå 4 sessioner med en autoriseret musikterapeut (forventes at vare 1 time hver). I løbet af disse sessioner vil familier og deres børn vælge en sang og deltage i en sangskrivningsproces, som inkluderer forskellige fysiologiske lyde fra barnet (dvs. puls, vejrtrækning). Ved afslutningen af disse fire sessioner vil en musik-DVD blive produceret og leveret til familien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 7-17 år
- kognitiv svækkelse (T-score på 40 eller derunder på PROMIS Parent-Proxy Kognitive Funktion)
- modtage palliativ/kompleks pleje
- progressivt faldende sygdom
- evne til at høre.
- forældre 18 år og ældre
- forælder uden kognitiv funktionsnedsættelse
- forælder kan tale/forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kognitivt svækkede børn
Dette er en enkelt gruppe undersøgelse; alle deltagere vil blive tilbudt sangskrivningsinterventionen.
|
Sang udvalgt af forældre-barn-dyade med optagelser af fysiologiske komponenter (dvs.
hjerteslag, vejrtrækning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention feasibility og rekrutteringslog
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal tilmeldte deltagere, der gennemfører alle faser af studiet
|
gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrefuldmagt Søvnforstyrrelse Kort Form
Tidsramme: Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
Forældre-proxy-mål for pædiatrisk søvnforstyrrelse.
Score varierer fra 1 til 5; høj score indikerer tilstedeværelse af forstyrrede søvnsymptomer, mens lave score indikerer fravær af forstyrrede søvnsymptomer.
|
Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
|
Forældrefuldmagt Fysiske stressoplevelser
Tidsramme: Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
Forældre-proxy-mål for pædiatrisk fysisk stress.
Indeholder otte spørgsmål i Likert-skala.
Score varierer fra 1 til 5; høje scores indikerer større belastning af fysiske stressoplevelser, mens lave scores indikerer lavere sandsynlighed for fysiske stressoplevelser.
|
Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
|
Forældrefuldmagts psykologiske stressoplevelser
Tidsramme: Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
Forældre-proxy-mål for pædiatrisk psykologisk stress.
Indeholder otte spørgsmål; score spænder fra 1 til fem; høje scores indikerer højere niveau af psykologisk stress, mens lave scores indikerer lavere niveauer af psykisk stress.
|
Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
|
Forældrefuldmagtsangst
Tidsramme: Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
Forældre-proxy-mål for pædiatrisk angst.
Indeholder otte spørgsmål i Likert-skalaen med score fra 1 til 5. Høje scores indikerer hyppigere børneangstsymptomer, mens lave scores indikerer mindre hyppige børneangstsymptomer.
|
Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
|
Forældre Proxy Depressive symptomer
Tidsramme: Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
Forældre-proxy-mål for pædiatriske depressive symptomer.
Indeholder seks Likert-skala spørgsmål med score fra 1-5.
Høje score indikerer hyppigere symptomer på pædiatrisk depression, lave score indikerer mindre hyppige pædiatriske depressive symptomer.
|
Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
|
Familieforhold
Tidsramme: Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
Forældre-proxy-mål for symptomer på familieforhold.
Indeholder otte spørgsmål på Likert-skalaen, der går fra 1 til 5. Høje score indikerer højere familiefunktion og binding, mens lave score indikerer lavere niveauer af familiefunktion og binding.
|
Vil blive opnået på tidspunkt 1 (baseline, ved rekruttering) og på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline)
|
|
Forældres angst
Tidsramme: Vil blive opnået på tidspunkt 1 (basislinje, ved rekruttering), på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline) og på tidspunkt 3 (en måned efter barnets død, hvis barnets død indtræffer under undersøgelsen periode.)
|
Mål for forældres angstsymptomer.
Indeholder otte spørgsmål i Likert-skalaen med scorer fra 1 til 5. Højere score indikerer stigning i forældres angst, mens lavere score indikerer lavere niveauer af forældre angst.
|
Vil blive opnået på tidspunkt 1 (basislinje, ved rekruttering), på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline) og på tidspunkt 3 (en måned efter barnets død, hvis barnets død indtræffer under undersøgelsen periode.)
|
|
Forældres søvnforstyrrelse
Tidsramme: Vil blive opnået på tidspunkt 1 (basislinje, ved rekruttering), på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline) og på tidspunkt 3 (en måned efter barnets død, hvis barnets død indtræffer under undersøgelsen periode.)
|
Mål for forældrenes søvnforstyrrelse.
Indeholder fire Likert-skala spørgsmål, som spænder fra 1 til 5. Høje score indikerer højere niveauer af forstyrret søvn, mens lave scores indikerer lavere niveauer af forstyrret søvn.
|
Vil blive opnået på tidspunkt 1 (basislinje, ved rekruttering), på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline) og på tidspunkt 3 (en måned efter barnets død, hvis barnets død indtræffer under undersøgelsen periode.)
|
|
Forældreopfattet stress (NIH Toolbox)
Tidsramme: Vil blive opnået på tidspunkt 1 (basislinje, ved rekruttering), på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline) og på tidspunkt 3 (en måned efter barnets død, hvis barnets død indtræffer under undersøgelsen periode.)
|
Mål for forældrenes opfattelse af stress.
Indeholder ti spørgsmål i Likert-skalaen med score fra 1 til 5. Højere score indikerer højere niveauer af forældres opfattet stress, mens lavere score indikerer lavere niveauer af forældres opfattet stress.
|
Vil blive opnået på tidspunkt 1 (basislinje, ved rekruttering), på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline) og på tidspunkt 3 (en måned efter barnets død, hvis barnets død indtræffer under undersøgelsen periode.)
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: Vil blive opnået på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline), og på tidspunkt 3 (en måned efter barnets død, hvis barnets død indtræffer i undersøgelsesperioden).
|
Forældre rapporterer tilfredshed med sangskrivningsintervention med kvalitative svar.
|
Vil blive opnået på tidspunkt 2 (ved afslutning af intervention, estimeret til 3-4 uger efter baseline), og på tidspunkt 3 (en måned efter barnets død, hvis barnets død indtræffer i undersøgelsesperioden).
|
|
Ændring i kortisolniveauer
Tidsramme: Før og efter hver sangskrivningsintervention gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spytkortisol opnået fra mundprøver fra forældre og børn.
|
Før og efter hver sangskrivningsintervention gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terrah Akard, PhD, RN, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 191557
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .