Написание песен, ориентированное на семью, в педиатрической паллиативной помощи
9 сентября 2021 г. обновлено: Terrah Akard, Vanderbilt University
Пилотное исследование для оценки возможности написания песен, ориентированных на семью, в педиатрической паллиативной помощи
В этом исследовании оценивается осуществимость и эффективность ориентированного на семью вмешательства по написанию песен для детей с когнитивными нарушениями, направленных в службу паллиативной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранее было показано, что музыкальные вмешательства уменьшают психологический стресс у детей с опасными для жизни состояниями. Однако дети с когнитивными нарушениями часто исключаются из этих исследований. В нашем исследовании будет оцениваться эффективность ориентированного на семью вмешательства по написанию песен для следующих результатов: психологические и физические симптомы ребенка, психологический стресс родителей и семейная среда.
После найма пары родителей и детей пройдут 4 сеанса с лицензированным музыкальным терапевтом (ожидается, что каждый из них продлится 1 час). Во время этих занятий семьи и их дети будут выбирать песню и участвовать в процессе написания песни, который включает в себя различные физиологические звуки ребенка (т. сердцебиение, дыхание). По завершении этих четырех занятий будет выпущен музыкальный DVD, который будет доставлен семье.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 7-17 лет
- когнитивные нарушения (T-балл 40 или ниже по когнитивной функции PROMIS Parent-Proxy Cognitive Function)
- получение паллиативной/комплексной помощи
- прогрессирующее течение заболевания
- способность слышать.
- родители от 18 лет и старше
- родитель без когнитивных нарушений
- родитель может говорить/понимать по-английски
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дети с когнитивными нарушениями
Это исследование одной группы; всем участникам будет предложено участие в написании песен.
|
Песня, выбранная диадой родитель-ребенок с записью физиологических компонентов (т.
сердцебиение, дыхание)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал осуществимости вмешательства и найма
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Количество зачисленных участников, завершивших все этапы обучения
|
на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма родительского доверенного лица о нарушении сна
Временное ограничение: Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
Родительские прокси-меры нарушений сна у детей.
Оценки варьируются от 1 до 5; высокие баллы указывают на наличие симптомов нарушения сна, а низкие баллы указывают на отсутствие симптомов нарушения сна.
|
Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
|
Родительский доверенный опыт физического стресса
Временное ограничение: Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
Родительские доверенные меры педиатрического физического стресса.
Включает восемь вопросов по шкале Лайкерта.
Оценки варьируются от 1 до 5; высокие баллы указывают на большее бремя физического стресса, в то время как низкие баллы указывают на меньшую вероятность физического стресса.
|
Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
|
Родительский доверенный психологический стресс
Временное ограничение: Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
Родительские доверенные меры детского психологического стресса.
Включает восемь вопросов; баллы варьируются от 1 до 5; высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса, а низкие баллы указывают на более низкий уровень психологического стресса.
|
Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
|
Тревога родителя-посредника
Временное ограничение: Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
Родительские прокси-меры педиатрической тревожности.
Включает восемь вопросов по шкале Лайкерта с оценкой от 1 до 5. Высокие баллы указывают на более частые симптомы детской тревожности, а низкие баллы указывают на менее частые симптомы детской тревожности.
|
Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
|
Депрессивные симптомы родителя-посредника
Временное ограничение: Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
Родительские прокси-меры педиатрических депрессивных симптомов.
Включает шесть вопросов по шкале Лайкерта с оценкой от 1 до 5.
Высокие баллы указывают на более частые симптомы детской депрессии, низкие баллы указывают на менее частые симптомы детской депрессии.
|
Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
|
Семейные отношения
Временное ограничение: Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
Родительские доверенные меры симптомов семейных отношений.
Включает восемь вопросов по шкале Лайкерта, которые варьируются от 1 до 5. Высокие баллы указывают на более высокий уровень семейного функционирования и связи, а низкие баллы указывают на более низкий уровень семейного функционирования и связи.
|
Будет получен во время 1 (исходный уровень, при наборе) и во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня)
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Будет получено во время 1 (исходный уровень, при наборе), во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня) и во время 3 (через месяц после смерти ребенка, если смерть ребенка произойдет во время исследования). период.)
|
Измерение симптомов родительской тревоги.
Включает восемь вопросов по шкале Лайкерта с оценкой от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на повышенный уровень родительской тревожности, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень родительской тревожности.
|
Будет получено во время 1 (исходный уровень, при наборе), во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня) и во время 3 (через месяц после смерти ребенка, если смерть ребенка произойдет во время исследования). период.)
|
|
Нарушение сна родителей
Временное ограничение: Будет получено во время 1 (исходный уровень, при наборе), во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня) и во время 3 (через месяц после смерти ребенка, если смерть ребенка произойдет во время исследования). период.)
|
Мера родительского нарушения сна.
Включает четыре вопроса по шкале Лайкерта, которые варьируются от 1 до 5. Высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна, а низкие баллы указывают на более низкие уровни нарушений сна.
|
Будет получено во время 1 (исходный уровень, при наборе), во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня) и во время 3 (через месяц после смерти ребенка, если смерть ребенка произойдет во время исследования). период.)
|
|
Воспринимаемый родителями стресс (Инструментарий NIH)
Временное ограничение: Будет получено во время 1 (исходный уровень, при наборе), во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня) и во время 3 (через месяц после смерти ребенка, если смерть ребенка произойдет во время исследования). период.)
|
Мера родительского восприятия стресса.
Включает десять вопросов по шкале Лайкерта с баллами от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого родителями стресса, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень воспринимаемого родителями стресса.
|
Будет получено во время 1 (исходный уровень, при наборе), во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня) и во время 3 (через месяц после смерти ребенка, если смерть ребенка произойдет во время исследования). период.)
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: Будет получен во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня) и во время 3 (через месяц после смерти ребенка, если смерть ребенка произойдет в течение периода исследования).
|
Родители сообщают об удовлетворении вмешательством в написание песен с качественными ответами.
|
Будет получен во время 2 (по завершении вмешательства, по оценкам, через 3-4 недели после исходного уровня) и во время 3 (через месяц после смерти ребенка, если смерть ребенка произойдет в течение периода исследования).
|
|
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: До и после каждой интервенционной сессии по написанию песен на протяжении всего исследования, в среднем 1 год.
|
Слюнный кортизол, полученный из буккальных мазков родителей и детей.
|
До и после каждой интервенционной сессии по написанию песен на протяжении всего исследования, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terrah Akard, PhD, RN, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191557
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .