Composición de canciones centrada en la familia en cuidados paliativos pediátricos
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Terrah Akard, Vanderbilt University
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de la composición de canciones centrada en la familia en los cuidados paliativos pediátricos
Este estudio evalúa la viabilidad y eficacia de una intervención de composición de canciones centrada en la familia para niños con deterioro cognitivo derivados a un servicio de cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado previamente que las intervenciones basadas en la música reducen la angustia psicológica en niños con condiciones potencialmente mortales. Sin embargo, los niños con deterioro cognitivo son frecuentemente excluidos de estos estudios. Nuestro estudio evaluará la eficacia de una intervención de composición de canciones centrada en la familia para los siguientes resultados: síntomas psicológicos y físicos del niño, angustia psicológica de los padres y entorno familiar.
Después del reclutamiento, las parejas de padres e hijos se someterán a 4 sesiones con un musicoterapeuta autorizado (se prevé que duren 1 hora cada una). Durante estas sesiones, las familias y sus hijos seleccionarán una canción y participarán en un proceso de composición que incluye varios sonidos fisiológicos del niño (es decir, frecuencia cardíaca, respiración). Al finalizar estas cuatro sesiones, se producirá y entregará un DVD de música a la familia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 7 a 17 años
- deterioro cognitivo (puntuación T de 40 o menos en la función cognitiva de padres-representantes de PROMIS)
- recibir cuidados paliativos/complejos
- enfermedad progresivamente declinante
- capacidad de oír.
- padres mayores de 18 años
- padre sin deterioro cognitivo
- padre capaz de hablar/entender inglés
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: niños con deterioro cognitivo
Este es un estudio de un solo grupo; a todos los participantes se les ofrecerá la intervención de composición de canciones.
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Canción seleccionada por la díada padre-hijo con grabaciones de componentes fisiológicos (es decir,
latido del corazón, respiración)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de intervención y registro de reclutamiento
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes inscritos que completan todas las fases del estudio
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a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario abreviado de alteración del sueño de apoderado principal
Periodo de tiempo: Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Medidas de representación de los padres de los trastornos del sueño pediátricos.
Las puntuaciones van del 1 al 5; puntuaciones altas indican presencia de síntomas de sueño desordenado, mientras que puntuaciones bajas indican ausencia de síntomas de sueño desordenado.
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Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Experiencias de estrés físico del representante de los padres
Periodo de tiempo: Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Medidas de representación de los padres del estrés físico pediátrico.
Incluye ocho preguntas en escala de Likert.
Las puntuaciones van del 1 al 5; las puntuaciones altas indican una mayor carga de experiencias de estrés físico, mientras que las puntuaciones bajas indican una menor probabilidad de experiencias de estrés físico.
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Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Padres apoderados Experiencias de estrés psicológico
Periodo de tiempo: Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Medidas de representación de los padres del estrés psicológico pediátrico.
Incluye ocho preguntas; las puntuaciones van del 1 al cinco; puntuaciones altas indican un mayor nivel de estrés psicológico, mientras que puntuaciones bajas indican niveles más bajos de estrés psicológico.
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Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Ansiedad del apoderado de los padres
Periodo de tiempo: Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Medidas parentales de representación de la ansiedad pediátrica.
Incluye ocho preguntas en escala de Likert con puntajes que van del 1 al 5. Los puntajes altos indican síntomas de ansiedad infantil más frecuentes, mientras que los puntajes bajos indican síntomas de ansiedad infantil menos frecuentes.
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Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Síntomas depresivos de los padres apoderados
Periodo de tiempo: Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Medidas de representación de los padres de los síntomas depresivos pediátricos.
Incluye seis preguntas en escala de Likert con puntajes que van del 1 al 5.
Las puntuaciones altas indican síntomas de depresión pediátrica más frecuentes, las puntuaciones bajas indican síntomas depresivos pediátricos menos frecuentes.
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Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Relaciones familiares
Periodo de tiempo: Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Medidas de representación de los padres de los síntomas de las relaciones familiares.
Incluye ocho preguntas en escala de Likert que van del 1 al 5. Las puntuaciones altas indican un mayor funcionamiento y vinculación familiar, mientras que las puntuaciones bajas indican niveles más bajos de funcionamiento y vinculación familiar.
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Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el reclutamiento) y en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base)
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el momento del reclutamiento), en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base) y en el Momento 3 (un mes después de la muerte del niño, si la muerte del niño ocurre durante el estudio) período.)
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Medida de los síntomas de ansiedad de los padres.
Incluye ocho preguntas en escala de Likert con puntajes que van del 1 al 5. Los puntajes más altos indican un aumento en la ansiedad de los padres, mientras que los puntajes más bajos indican niveles más bajos de ansiedad de los padres.
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Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el momento del reclutamiento), en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base) y en el Momento 3 (un mes después de la muerte del niño, si la muerte del niño ocurre durante el estudio) período.)
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Trastorno del sueño de los padres
Periodo de tiempo: Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el momento del reclutamiento), en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base) y en el Momento 3 (un mes después de la muerte del niño, si la muerte del niño ocurre durante el estudio) período.)
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Medida de la alteración del sueño de los padres.
Incluye cuatro preguntas en escala de Likert que van del 1 al 5. Las puntuaciones altas indican niveles más altos de trastornos del sueño, mientras que las puntuaciones bajas indican niveles más bajos de trastornos del sueño.
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Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el momento del reclutamiento), en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base) y en el Momento 3 (un mes después de la muerte del niño, si la muerte del niño ocurre durante el estudio) período.)
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Estrés percibido por los padres (caja de herramientas NIH)
Periodo de tiempo: Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el momento del reclutamiento), en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base) y en el Momento 3 (un mes después de la muerte del niño, si la muerte del niño ocurre durante el estudio) período.)
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Medida de la percepción parental del estrés.
Incluye diez preguntas en escala de Likert con puntajes que van del 1 al 5. Los puntajes más altos indican mayores niveles de estrés percibido por los padres, mientras que los puntajes más bajos indican niveles más bajos de estrés percibido por los padres.
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Se obtendrá en el Momento 1 (línea de base, en el momento del reclutamiento), en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base) y en el Momento 3 (un mes después de la muerte del niño, si la muerte del niño ocurre durante el estudio) período.)
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Se obtendrá en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base) y en el Momento 3 (un mes después de la muerte del niño, si la muerte del niño ocurre durante el período de estudio).
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Los padres informan satisfacción con la intervención de composición de canciones con respuestas cualitativas.
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Se obtendrá en el Momento 2 (al finalizar la intervención, estimado en 3-4 semanas después de la línea de base) y en el Momento 3 (un mes después de la muerte del niño, si la muerte del niño ocurre durante el período de estudio).
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Cambio en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de intervención de composición de canciones durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cortisol salival obtenido de hisopos bucales de padres e hijos.
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Antes y después de cada sesión de intervención de composición de canciones durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terrah Akard, PhD, RN, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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