Perhekeskeinen laulunkirjoitus lasten palliatiivisessa hoidossa
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Terrah Akard, Vanderbilt University
Pilottitutkimus perhekeskeisen laulunkirjoittamisen toteutettavuuden arvioimiseksi lasten palliatiivisessa hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan perhekeskeisen laulunkirjoitustoimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta palliatiiviseen hoitoon lähetetyille kognitiivisesti vammaisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Musiikkiin perustuvien interventioiden on aiemmin osoitettu vähentävän henkistä kärsimystä lapsilla, joilla on hengenvaarallinen sairaus. Kognitiivisesti heikentyneet lapset jätetään kuitenkin usein näiden tutkimusten ulkopuolelle. Tutkimuksemme arvioi perhekeskeisen laulunkirjoittamisen tehokkuutta seuraavissa tuloksissa: lapsen psyykkiset ja fyysiset oireet, vanhempien psyykkinen ahdistus ja perheympäristö.
Rekrytoinnin jälkeen vanhempain-lapsi-dyadit käyvät läpi 4 istuntoa lisensoidun musiikkiterapeutin kanssa (kukin kestävän 1 tunti). Näiden istuntojen aikana perheet ja heidän lapsensa valitsevat kappaleen ja osallistuvat laulunkirjoitusprosessiin, joka sisältää erilaisia lapsen fysiologisia ääniä (esim. syke, hengitys). Näiden neljän istunnon päätteeksi tuotetaan musiikki-DVD, joka toimitetaan perheelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 7-17 vuotiaat
- kognitiivinen heikentyminen (T-pistemäärä 40 tai alle PROMIS-vanhemman välityspalvelimen kognitiivisessa funktiossa)
- saavat palliatiivista/kompleksihoitoa
- asteittain vähenevä sairaus
- kyky kuulla.
- 18 vuotta täyttäneet vanhemmat
- vanhempi ilman kognitiivisia häiriöitä
- vanhempi osaa puhua/ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kognitiivisesti heikentyneet lapset
Tämä on yhden ryhmän tutkimus; kaikille osallistujille tarjotaan laulunkirjoitusinterventio.
|
Vanhempain-lapsi-dyadin valitsema kappale, jossa on tallenteita fysiologisista komponenteista (esim.
sydämenlyönti, hengitys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus ja rekrytointiloki
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat kaikki opintojen vaiheet
|
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman välityspalvelimen unihäiriön lyhyt lomake
Aikaikkuna: Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Lasten unihäiriöiden vanhempien välitysmittarit.
Pisteet vaihtelevat 1-5; korkeat pisteet osoittavat häiriintyneiden unioireiden esiintymistä, kun taas alhaiset pisteet osoittavat häiriintyneiden unioireiden puuttumista.
|
Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vanhempien välitys fyysisen stressin kokemukset
Aikaikkuna: Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Lasten fyysisen stressin vanhempien välitysmittarit.
Sisältää kahdeksan Likert-asteikon kysymystä.
Pisteet vaihtelevat 1-5; korkeat pisteet osoittavat suurempaa fyysisen stressikokemuksen rasitusta, kun taas alhaiset pisteet viittaavat pienempään fyysisen stressikokemuksen todennäköisyyteen.
|
Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vanhemman edustajan psykologiset stressikokemukset
Aikaikkuna: Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Lasten psykologisen stressin vanhempien välitysmittarit.
Sisältää kahdeksan kysymystä; pisteet vaihtelevat yhdestä viiteen; korkeat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista stressiä, kun taas alhaiset pisteet osoittavat alhaisempaa psykologista stressiä.
|
Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vanhemman välityspalvelimen ahdistus
Aikaikkuna: Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Lasten ahdistuksen vanhempien välitysmitat.
Sisältää kahdeksan Likert-asteikon kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat 1–5. Korkeat pisteet osoittavat useammin lasten ahdistuneisuusoireita, kun taas alhaiset pisteet osoittavat harvempia lasten ahdistuneisuusoireita.
|
Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vanhemman proxy-masennusoireet
Aikaikkuna: Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Lasten masennusoireiden vanhempien välitysmitat.
Sisältää kuusi Likert-asteikon kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat 1-5.
Korkeat pisteet osoittavat useammin lasten masennuksen oireita, alhaiset pisteet osoittavat harvempia lasten masennuksen oireita.
|
Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Perhesuhteet
Aikaikkuna: Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Perhesuhteiden oireiden vanhempien välitysmittarit.
Sisältää kahdeksan Likert-asteikon kysymystä, jotka vaihtelevat välillä 1-5. Korkeat pisteet osoittavat parempaa perheen toimivuutta ja siteitä, kun taas alhaiset pisteet osoittavat perheen toiminnan ja siteiden heikompaa tasoa.
|
Haetaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä) ja ajankohtana 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Saadaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä), ajankohtana 2 (toimenpiteen päätyttyä, arviolta 3-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hetkellä 3 (kuukausi lapsen kuoleman jälkeen, jos lapsen kuolema tapahtuu tutkimuksen aikana ajanjakso.)
|
Vanhempien ahdistuneisuusoireiden mittaus.
Sisältää kahdeksan Likert-asteikon kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat vanhempien ahdistuneisuuden lisääntymistä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vanhempien ahdistuksen alhaisempaa tasoa.
|
Saadaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä), ajankohtana 2 (toimenpiteen päätyttyä, arviolta 3-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hetkellä 3 (kuukausi lapsen kuoleman jälkeen, jos lapsen kuolema tapahtuu tutkimuksen aikana ajanjakso.)
|
|
Vanhempien unihäiriö
Aikaikkuna: Saadaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä), ajankohtana 2 (toimenpiteen päätyttyä, arviolta 3-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hetkellä 3 (kuukausi lapsen kuoleman jälkeen, jos lapsen kuolema tapahtuu tutkimuksen aikana ajanjakso.)
|
Vanhempien unihäiriöiden mittaus.
Sisältää neljä Likert-asteikon kysymystä, jotka vaihtelevat välillä 1-5. Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa unen tasoa, kun taas alhaiset pisteet osoittavat huonompaa unen tasoa.
|
Saadaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä), ajankohtana 2 (toimenpiteen päätyttyä, arviolta 3-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hetkellä 3 (kuukausi lapsen kuoleman jälkeen, jos lapsen kuolema tapahtuu tutkimuksen aikana ajanjakso.)
|
|
Vanhempien kokema stressi (NIH Toolbox)
Aikaikkuna: Saadaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä), ajankohtana 2 (toimenpiteen päätyttyä, arviolta 3-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hetkellä 3 (kuukausi lapsen kuoleman jälkeen, jos lapsen kuolema tapahtuu tutkimuksen aikana ajanjakso.)
|
Mittaa vanhempien stressiä.
Sisältää kymmenen Likert-asteikon kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat vanhempien kokeman stressin suurempaa tasoa, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vanhempien kokeman stressin alhaisempaa tasoa.
|
Saadaan ajankohtana 1 (perustaso, rekrytoinnin yhteydessä), ajankohtana 2 (toimenpiteen päätyttyä, arviolta 3-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hetkellä 3 (kuukausi lapsen kuoleman jälkeen, jos lapsen kuolema tapahtuu tutkimuksen aikana ajanjakso.)
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Saadaan hetkellä 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hetkellä 3 (kuukausi lapsen kuoleman jälkeen, jos lapsen kuolema tapahtuu tutkimusjakson aikana.)
|
Vanhemmat kertovat olevansa tyytyväisiä laulunkirjoitusinterventioon laadukkailla vastauksilla.
|
Saadaan hetkellä 2 (intervention päätyttyä, arviolta 3-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hetkellä 3 (kuukausi lapsen kuoleman jälkeen, jos lapsen kuolema tapahtuu tutkimusjakson aikana.)
|
|
Muutos kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Ennen kutakin laulunkirjoitusinterventioistuntoa ja sen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 1 vuosi
|
Syljen kortisoli, joka on saatu vanhemman ja lapsen poskivanupuikoista.
|
Ennen kutakin laulunkirjoitusinterventioistuntoa ja sen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terrah Akard, PhD, RN, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .