Familiesentrert låtskriving i pediatrisk palliativ omsorg
9. september 2021 oppdatert av: Terrah Akard, Vanderbilt University
En pilotstudie for å evaluere muligheten for familiesentrert låtskriving i pediatrisk palliativ omsorg
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og effekten av en familiesentrert låtskriverintervensjon for kognitivt svekkede barn henvist til en palliativ omsorgstjeneste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikkbaserte intervensjoner har tidligere vist seg å redusere psykiske plager hos barn med livstruende tilstander. Imidlertid er barn med kognitiv svikt ofte ekskludert fra disse studiene. Studien vår vil evaluere effektiviteten av en familiesentrert låtskriverintervensjon for følgende utfall: barns psykologiske og fysiske symptomer, foreldres psykologiske plager og familiemiljø.
Etter rekruttering vil foreldre-barn-dyader gjennomgå 4 økter med en lisensiert musikkterapeut (forventet å vare 1 time hver). I løpet av disse øktene vil familier og deres barn velge en sang og delta i en låtskrivingsprosess som inkluderer ulike fysiologiske lyder fra barnet (dvs. hjertefrekvens, pust). Ved avslutningen av disse fire øktene vil en musikk-DVD bli produsert og levert til familien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 7-17 år
- kognitiv svikt (T-score på 40 eller lavere på PROMIS Parent-Proxy kognitiv funksjon)
- motta palliativ/kompleks omsorg
- progressivt avtagende sykdom
- evne til å høre.
- foreldre 18 år og eldre
- forelder uten kognitiv svikt
- foreldre kan snakke/forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kognitivt svekkede barn
Dette er en enkeltgruppestudie; alle deltakere vil bli tilbudt låtskriverintervensjonen.
|
Sang valgt av foreldre-barn-dyade med opptak av fysiologiske komponenter (dvs.
hjerteslag, pust)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsmulighet og rekrutteringslogg
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
Antall påmeldte deltakere som fullfører alle studiefasene
|
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrefullmektig søvnforstyrrelse Kort form
Tidsramme: Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
Foreldre-proxy-mål for pediatrisk søvnforstyrrelse.
Poeng varierer fra 1 til 5; høy skår indikerer tilstedeværelse av forstyrrede søvnsymptomer, mens lave skårer indikerer fravær av forstyrrede søvnsymptomer.
|
Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
|
Foreldrefullmektig Fysiske stressopplevelser
Tidsramme: Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
Foreldre-proxy-mål for pediatrisk fysisk stress.
Inkluderer åtte Likert-skala spørsmål.
Poeng varierer fra 1 til 5; høye skårer indikerer større belastning av fysiske stressopplevelser, mens lave skårer indikerer lavere sannsynlighet for fysiske stressopplevelser.
|
Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
|
Psykologiske stressopplevelser for foreldrefullmektig
Tidsramme: Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
Foreldre-proxy-mål for psykologisk stress hos barn.
Inkluderer åtte spørsmål; score varierer fra 1 til fem; høye skårer indikerer høyere nivå av psykisk stress mens lave skårer indikerer lavere nivåer av psykisk stress.
|
Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
|
Foreldre Proxy Angst
Tidsramme: Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
Foreldre-proxy-mål for pediatrisk angst.
Inkluderer åtte Likert-skalaspørsmål med skårer fra 1 til 5. Høye skårer indikerer hyppigere barnangstsymptomer mens lave skårer indikerer mindre hyppige barnangstsymptomer.
|
Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
|
Parent Proxy Depressive symptomer
Tidsramme: Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
Foreldre-proxy-mål for pediatriske depressive symptomer.
Inkluderer seks Likert-skala spørsmål med poeng fra 1-5.
Høye skårer indikerer hyppigere symptomer på pediatrisk depresjon, lave skårer indikerer mindre hyppige pediatriske depressive symptomer.
|
Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
|
Familie forhold
Tidsramme: Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
Foreldre-fullmektig mål på symptomer på familieforhold.
Inkluderer åtte Likert-skala-spørsmål som varierer fra 1 til 5. Høye skårer indikerer høyere familiefunksjon og binding, mens lave skårer indikerer lavere nivåer av familiefunksjon og binding.
|
Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering) og ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline)
|
|
Foreldres angst
Tidsramme: Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering), ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline), og ved tidspunkt 3 (en måned etter barnets død, hvis barnets død inntreffer under studien) periode.)
|
Mål på foreldres angstsymptomer.
Inkluderer åtte Likert-skalaspørsmål med skårer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer økning i foreldreangst, mens lavere skårer indikerer lavere nivåer av foreldreangst.
|
Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering), ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline), og ved tidspunkt 3 (en måned etter barnets død, hvis barnets død inntreffer under studien) periode.)
|
|
Foreldres søvnforstyrrelse
Tidsramme: Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering), ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline), og ved tidspunkt 3 (en måned etter barnets død, hvis barnets død inntreffer under studien) periode.)
|
Mål på foreldrenes søvnforstyrrelse.
Inkluderer fire Likert-skalaspørsmål som varierer fra 1 til 5. Høye skårer indikerer høyere nivåer av forstyrret søvn mens lave skårer indikerer lavere nivåer av forstyrret søvn.
|
Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering), ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline), og ved tidspunkt 3 (en måned etter barnets død, hvis barnets død inntreffer under studien) periode.)
|
|
Foreldreoppfattet stress (NIH Toolbox)
Tidsramme: Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering), ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline), og ved tidspunkt 3 (en måned etter barnets død, hvis barnets død inntreffer under studien) periode.)
|
Mål for foreldrenes oppfatning av stress.
Inkluderer ti Likert-skala-spørsmål med skårer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av foreldrenes oppfattede stress, mens lavere skårer indikerer lavere nivåer av foreldrenes opplevd stress.
|
Vil bli oppnådd ved tidspunkt 1 (grunnlinje, ved rekruttering), ved tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline), og ved tidspunkt 3 (en måned etter barnets død, hvis barnets død inntreffer under studien) periode.)
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Vil bli oppnådd på tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline), og på tidspunkt 3 (en måned etter barnets død, hvis barnets død inntreffer i studieperioden.)
|
Foreldre rapporterer tilfredshet med låtskriverintervensjon med kvalitative svar.
|
Vil bli oppnådd på tidspunkt 2 (ved fullføring av intervensjon, estimert til 3-4 uker etter baseline), og på tidspunkt 3 (en måned etter barnets død, hvis barnets død inntreffer i studieperioden.)
|
|
Endring i kortisolnivåer
Tidsramme: Før og etter hver intervensjonsøkt for låtskriving gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
Spyttkortisol hentet fra munnprøver fra foreldre og barn.
|
Før og etter hver intervensjonsøkt for låtskriving gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terrah Akard, PhD, RN, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .