Songwriting incentrato sulla famiglia nelle cure palliative pediatriche
9 settembre 2021 aggiornato da: Terrah Akard, Vanderbilt University
Uno studio pilota per valutare la fattibilità della scrittura di canzoni incentrata sulla famiglia nelle cure palliative pediatriche
Questo studio valuta la fattibilità e l'efficacia di un intervento di songwriting incentrato sulla famiglia per i bambini con disabilità cognitiva indirizzati a un servizio di cure palliative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In precedenza è stato dimostrato che gli interventi basati sulla musica riducono il disagio psicologico nei bambini con condizioni potenzialmente letali. Tuttavia, i bambini con deficit cognitivo sono spesso esclusi da questi studi. Il nostro studio valuterà l'efficacia di un intervento di songwriting incentrato sulla famiglia per i seguenti risultati: sintomi psicologici e fisici del bambino, disagio psicologico dei genitori e ambiente familiare.
Dopo il reclutamento, le diadi genitore-figlio saranno sottoposte a 4 sessioni con un musicoterapista autorizzato (che dovrebbero durare 1 ora ciascuna). Durante queste sessioni, le famiglie e i loro bambini selezioneranno una canzone e si impegneranno in un processo di scrittura di canzoni che include vari suoni fisiologici del bambino (es. frequenza cardiaca, respirazione). Al termine di queste quattro sessioni verrà prodotto e consegnato alla famiglia un DVD musicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 7 ai 17 anni
- deterioramento cognitivo (punteggio T di 40 o inferiore sulla funzione cognitiva genitore-proxy PROMIS)
- ricevere cure palliative/complesse
- malattia in progressivo declino
- capacità di sentire.
- genitori di età pari o superiore a 18 anni
- genitore senza compromissione cognitiva
- genitore in grado di parlare/capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: bambini con deficit cognitivo
Questo è uno studio a gruppo singolo; a tutti i partecipanti verrà proposto l'intervento di songwriting.
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Canzone selezionata dalla diade genitore-figlio con registrazioni di componenti fisiologiche (es.
battito cardiaco, respirazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento e registro delle assunzioni
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti iscritti che completano tutte le fasi di studio
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durante il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parent Proxy Modulo breve per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Misure parent-proxy dei disturbi del sonno pediatrici.
I punteggi vanno da 1 a 5; punteggi alti indicano la presenza di disturbi del sonno, mentre punteggi bassi indicano l'assenza di disturbi del sonno.
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Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Esperienze di stress fisico per delega del genitore
Lasso di tempo: Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Misure parent-proxy dello stress fisico pediatrico.
Include otto domande su scala Likert.
I punteggi vanno da 1 a 5; punteggi alti indicano un carico maggiore di esperienze di stress fisico mentre punteggi bassi indicano una minore probabilità di esperienze di stress fisico.
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Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Esperienze di stress psicologico per delega del genitore
Lasso di tempo: Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Misure parent-proxy dello stress psicologico pediatrico.
Include otto domande; i punteggi vanno da 1 a cinque; punteggi alti indicano un livello più elevato di stress psicologico mentre punteggi bassi indicano livelli più bassi di stress psicologico.
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Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Ansia per delega del genitore
Lasso di tempo: Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Misure parent-proxy dell'ansia pediatrica.
Include otto domande su scala Likert con punteggi compresi tra 1 e 5. Punteggi alti indicano sintomi di ansia infantile più frequenti, mentre punteggi bassi indicano sintomi di ansia infantile meno frequenti.
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Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Parent Proxy sintomi depressivi
Lasso di tempo: Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Misure parent-proxy dei sintomi depressivi pediatrici.
Include sei domande su scala Likert con punteggi compresi tra 1 e 5.
Punteggi alti indicano sintomi depressivi pediatrici più frequenti, punteggi bassi indicano sintomi depressivi pediatrici meno frequenti.
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Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Relazioni familiari
Lasso di tempo: Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Misure parent-proxy dei sintomi delle relazioni familiari.
Include otto domande su scala Likert che vanno da 1 a 5. I punteggi alti indicano un funzionamento e un legame familiari più elevati, mentre i punteggi bassi indicano livelli più bassi di funzionamento e legame familiare.
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Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento) e al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale)
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Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento), al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale) e al Tempo 3 (un mese dopo la morte del bambino, se la morte del bambino si verifica durante lo studio periodo.)
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Misura dei sintomi di ansia dei genitori.
Include otto domande su scala Likert con punteggi compresi tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano un aumento dell'ansia dei genitori, mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia dei genitori.
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Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento), al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale) e al Tempo 3 (un mese dopo la morte del bambino, se la morte del bambino si verifica durante lo studio periodo.)
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Disturbo del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento), al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale) e al Tempo 3 (un mese dopo la morte del bambino, se la morte del bambino si verifica durante lo studio periodo.)
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Misura del disturbo del sonno dei genitori.
Include quattro domande su scala Likert che vanno da 1 a 5. Punteggi alti indicano livelli più elevati di disturbi del sonno mentre punteggi bassi indicano livelli inferiori di disturbi del sonno.
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Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento), al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale) e al Tempo 3 (un mese dopo la morte del bambino, se la morte del bambino si verifica durante lo studio periodo.)
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Stress percepito dai genitori (NIH Toolbox)
Lasso di tempo: Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento), al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale) e al Tempo 3 (un mese dopo la morte del bambino, se la morte del bambino si verifica durante lo studio periodo.)
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Misura della percezione dello stress da parte dei genitori.
Include dieci domande su scala Likert con punteggi compresi tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito dai genitori, mentre punteggi più bassi indicano livelli inferiori di stress percepito dai genitori.
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Saranno ottenuti al Tempo 1 (basale, al momento del reclutamento), al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato a 3-4 settimane dopo il basale) e al Tempo 3 (un mese dopo la morte del bambino, se la morte del bambino si verifica durante lo studio periodo.)
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Saranno ottenuti al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato in 3-4 settimane dopo il basale) e al Tempo 3 (un mese dopo la morte del bambino, se la morte del bambino si verifica durante il periodo di studio).
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I genitori riferiscono soddisfazione per l'intervento di songwriting con risposte qualitative.
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Saranno ottenuti al Tempo 2 (al completamento dell'intervento, stimato in 3-4 settimane dopo il basale) e al Tempo 3 (un mese dopo la morte del bambino, se la morte del bambino si verifica durante il periodo di studio).
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Variazione dei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di intervento sulla scrittura di canzoni durante il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Cortisolo salivare ottenuto da tamponi buccali genitori e figli.
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Prima e dopo ogni sessione di intervento sulla scrittura di canzoni durante il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terrah Akard, PhD, RN, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191557
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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