Skoncentrowane na rodzinie pisanie piosenek w pediatrycznej opiece paliatywnej
9 września 2021 zaktualizowane przez: Terrah Akard, Vanderbilt University
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności pisania piosenek skoncentrowanych na rodzinie w pediatrycznej opiece paliatywnej
Niniejsze badanie ocenia wykonalność i skuteczność skoncentrowanej na rodzinie interwencji polegającej na pisaniu piosenek dla dzieci z upośledzeniem funkcji poznawczych skierowanych do opieki paliatywnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniej wykazano, że interwencje oparte na muzyce zmniejszają stres psychiczny u dzieci z chorobami zagrażającymi życiu. Jednak dzieci z zaburzeniami funkcji poznawczych są często wykluczane z tych badań. Nasze badanie oceni skuteczność skoncentrowanej na rodzinie interwencji w zakresie pisania piosenek pod kątem następujących wyników: psychiczne i fizyczne objawy dziecka, stres psychiczny rodziców i środowisko rodzinne.
Po rekrutacji diady rodzic-dziecko przejdą 4 sesje z licencjonowanym muzykoterapeutą (przewidywany czas trwania 1 godziny każda). Podczas tych sesji rodziny i ich dzieci wybiorą piosenkę i zaangażują się w proces pisania piosenki, który obejmuje różne dźwięki fizjologiczne dziecka (tj. tętno, oddech). Na zakończenie tych czterech sesji, płyta DVD z muzyką zostanie wyprodukowana i dostarczona rodzinie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 7-17 lat
- upośledzenie funkcji poznawczych (T-score 40 lub niższy w funkcji poznawczej PROMIS Parent-Proxy)
- objęci opieką paliatywną/kompleksową
- choroba stopniowo zanikająca
- zdolność słyszenia.
- rodzice w wieku 18 lat i starsi
- rodzic bez zaburzeń poznawczych
- rodzic w stanie mówić/rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: dzieci z zaburzeniami poznawczymi
To jest badanie w jednej grupie; wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana interwencja w zakresie pisania piosenek.
|
Piosenka wybrana przez diadę rodzic-dziecko z nagraniami elementów fizjologicznych (tj.
bicie serca, oddech)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik wykonalności interwencji i rekrutacji
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 1 rok
|
Liczba zapisanych uczestników, którzy ukończyli wszystkie etapy studiów
|
przez cały okres studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz zastępczy rodzica dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
Środki zastępcze rodziców dotyczące zaburzeń snu u dzieci.
Wyniki wahają się od 1 do 5; wysokie wyniki wskazują na obecność objawów zaburzeń snu, podczas gdy niskie wyniki wskazują na brak objawów zaburzeń snu.
|
Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
|
Doświadczenia związane ze stresem fizycznym zastępcy rodzica
Ramy czasowe: Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
Miary rodzic-proxy stresu fizycznego u dzieci.
Zawiera osiem pytań w skali Likerta.
Wyniki wahają się od 1 do 5; wysokie wyniki wskazują na większe obciążenie doświadczeniami stresu fizycznego, podczas gdy wyniki niskie wskazują na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia stresu fizycznego.
|
Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
|
Doświadczenia stresu psychologicznego pełnomocnika rodzica
Ramy czasowe: Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
Miary rodzic-proxy stresu psychicznego u dzieci.
Zawiera osiem pytań; wyniki wahają się od 1 do 5; wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego, podczas gdy niskie wyniki wskazują na niższy poziom stresu psychicznego.
|
Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
|
Lęk pełnomocnika rodzica
Ramy czasowe: Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
Miary rodzicielsko-pełnomocnikowe lęku pediatrycznego.
Obejmuje osiem pytań na skali Likerta z punktacją od 1 do 5. Wysokie wyniki wskazują na częstsze objawy lęku u dzieci, podczas gdy niskie wyniki wskazują na rzadsze objawy lęku u dzieci.
|
Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
|
Objawy depresji pełnomocnika rodzica
Ramy czasowe: Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
Rodzic-pełnomocnik mierzy objawy depresji u dzieci.
Obejmuje sześć pytań w skali Likerta z punktacją od 1 do 5.
Wysokie wyniki wskazują na częstsze występowanie objawów depresji u dzieci, niskie wyniki wskazują na rzadsze objawy depresji u dzieci.
|
Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
|
Relacje rodzinne
Ramy czasowe: Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
Rodzic-pełnomocnik mierzy symptomy relacji rodzinnych.
Obejmuje osiem pytań w skali Likerta, które wahają się od 1 do 5. Wysokie wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i tworzenie więzi w rodzinie, podczas gdy niskie wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania i tworzenia więzi w rodzinie.
|
Zostanie uzyskany w czasie 1 (punkt wyjściowy, w momencie rekrutacji) i w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Zostanie uzyskany w Czasie 1 (poziom wyjściowy, w momencie rekrutacji), w Czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym) i w Czasie 3 (jeden miesiąc po śmierci dziecka, jeśli śmierć dziecka nastąpi podczas badania okres.)
|
Pomiar objawów lęku rodziców.
Obejmuje osiem pytań na skali Likerta z punktacją od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wzrost niepokoju rodziców, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepokoju rodziców.
|
Zostanie uzyskany w Czasie 1 (poziom wyjściowy, w momencie rekrutacji), w Czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym) i w Czasie 3 (jeden miesiąc po śmierci dziecka, jeśli śmierć dziecka nastąpi podczas badania okres.)
|
|
Zaburzenia snu rodziców
Ramy czasowe: Zostanie uzyskany w Czasie 1 (poziom wyjściowy, w momencie rekrutacji), w Czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym) i w Czasie 3 (jeden miesiąc po śmierci dziecka, jeśli śmierć dziecka nastąpi podczas badania okres.)
|
Miara zaburzeń snu rodziców.
Obejmuje cztery pytania w skali Likerta, które mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzonego snu, podczas gdy niskie wyniki wskazują na niższy poziom zaburzonego snu.
|
Zostanie uzyskany w Czasie 1 (poziom wyjściowy, w momencie rekrutacji), w Czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym) i w Czasie 3 (jeden miesiąc po śmierci dziecka, jeśli śmierć dziecka nastąpi podczas badania okres.)
|
|
Stres postrzegany przez rodziców (zestaw narzędzi NIH)
Ramy czasowe: Zostanie uzyskany w Czasie 1 (poziom wyjściowy, w momencie rekrutacji), w Czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym) i w Czasie 3 (jeden miesiąc po śmierci dziecka, jeśli śmierć dziecka nastąpi podczas badania okres.)
|
Miara percepcji stresu przez rodziców.
Obejmuje dziesięć pytań w skali Likerta z punktacją od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu przez rodziców, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom odczuwanego stresu przez rodziców.
|
Zostanie uzyskany w Czasie 1 (poziom wyjściowy, w momencie rekrutacji), w Czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowany na 3-4 tygodnie po okresie wyjściowym) i w Czasie 3 (jeden miesiąc po śmierci dziecka, jeśli śmierć dziecka nastąpi podczas badania okres.)
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Zostaną uzyskane w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowanym na 3-4 tygodnie po wartości wyjściowej) i w czasie 3 (jeden miesiąc po śmierci dziecka, jeśli śmierć dziecka nastąpi w okresie badania).
|
Rodzice zgłaszają zadowolenie z interwencji w zakresie pisania piosenek z odpowiedziami jakościowymi.
|
Zostaną uzyskane w czasie 2 (po zakończeniu interwencji, szacowanym na 3-4 tygodnie po wartości wyjściowej) i w czasie 3 (jeden miesiąc po śmierci dziecka, jeśli śmierć dziecka nastąpi w okresie badania).
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji interwencyjnej pisania piosenek przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
|
Kortyzol w ślinie uzyskany z wymazów z jamy ustnej rodziców i dzieci.
|
Przed i po każdej sesji interwencyjnej pisania piosenek przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terrah Akard, PhD, RN, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191557
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans