カナダの未成年物質使用防止試験 (CUSP)

標的：

トレーニング・ザ・トレーナー (TtT) 実施モデルを介して配信された場合、思春期の薬物およびアルコール使用の開始を遅らせることに対する PreVenture プログラムの長期的な効果を評価すること。

質問:

これは、思春期における薬物およびアルコール使用の開始を遅らせることに関する、有効性 [E] および実施促進 [IF] のハイブリッド試験です。 [E] の部分では、個別化された予防プログラムの効果が、通常の学校ベースの予防カリキュラムに対してテストされます。 PreVenture は、[IF] の有無にかかわらず、TtT 実装モデルを通じて提供されます。継続的な監督と Web ベースのサポートにより、 [IF] パッケージは、コミュニティが PreVenture トレーニングにアクセスした後、PreVenture の長期的な持続可能性をサポートするように設計されています。

[E] 質問: 個別化された介入は、学校が TtT モデル (小学校) を通じて訓練されている場合、中等学校の生徒の問題物質使用の開始を遅らせ、深刻度を軽減しますか? 介入は、（i）介入後1年および（ii）介入後2年（二次）で、暴飲、大麻および違法薬物の使用、非医療処方薬の使用の開始と頻度に影響を与えますか? 発症の遅延と重症度の低下に影響を与える要因は何ですか?

[IF] 質問: プログラムの実施が 1 年から次の年まで高品質で維持されるための最良の条件は何ですか? 追加の実施促進の有無にかかわらず、介入のコストと潜在的な経済的利益はどのくらいですか?

デザイン：

3 つのサイト (NS; ON; BC) が試験に参加します。 各サイトは、3 つの介入条件のいずれかに無作為化された 9 つの高校を採用します。

1. 通常通りの治療（TAU）管理：標準カリキュラムとメンタルヘルスケア
2. ローカル トレーナー (PTtT) を通じて提供される TtT PreVenture: 各サイトは、この条件および条件 3 に割り当てられた学校ごとに 4 人の学校ベースの専門家に忠実度の高い PreVenture トレーニングを提供するためにトレーニングを受ける 2 人のトレーナーを特定します (以下を参照)。 各学校は、介入の質の評価を含む構造化されたマニュアルを使用して、トレーニングを受け、実践セッションを管理する 4 人のスタッフ メンバーを特定します。
3. TtT PreVenture with Implementation Facilitation (PTtT+IF): 学校が高品質で満足度の高いプログラムを実施し続ける可能性を高めるように設計された 3 つの新しいコンポーネント: a) プログラムの推進における若者の関与、b) 継続的なコーチング/監督セッショングループファシリテーターの場合、c) 使いやすいパフォーマンス指標へのアクセス。

各学校は、2019 年 (コホート 2 は 2021 年まで追跡調査)、2020 年 (コホート 3 は 2021 年まで追跡調査)、2021 年 (コホート 4 は追跡調査なし) に、同意したすべての 10 年生 (学校あたり N=150) をスクリーニングします。毎年、カナダの 27 の学校で約 4,050 人の生徒がスクリーニングされ、3 年間で合計 12,150 人の生徒が検査を受けます。 [コホート 1 は 2018 年にトレーニングのみ]

4,050 人の生徒全員が毎年試験に参加するよう招待され、学校レベルでの評価の調整を促進し、対象となる若者へのスティグマを軽減するために毎年追跡されます。 介入条件に無作為に割り付けられることに同意し、パーソナリティのしきい値を超えるスコアを持つ若者は、学校が介入を行うことができたかどうかに関係なく、Intent-to-Treat [ITT] サンプルと見なされます。 Conrod et al、2013で報告されているように、全学年レベルで二次転帰を評価するために、全学年が追跡されます。

PreVenture プログラムは、若者がターゲットとするパーソナリティ特性を理解し、動機づけと認知の再構築技術を使用してその特性を管理するための適応的対処戦略を開発するのに役立つように設計された、パーソナリティをターゲットにした予防プログラムです。 物質乱用への 4 つのパーソナリティ固有の動機付け経路は、目標を定めた絶望感 (HOP)、不安感受性 (AS)、衝動性 (IMP)、および感覚探求 (SS) です。 PreVenture には 2 つの 90 分間のグループ セッションが含まれ、各セッションは 1 週間間隔で行われます。 介入は、心理教育、動機付け強化 (MET)、および認知行動 (CBT) 療法コンポーネントを組み込んだ構造化されたマニュアルを使用して実施され、同様の性格プロファイルを持つ地元の若者によって共有される実際の「シナリオ」が含まれます。

主な仮説:

[E] 主要な結果: PreVenture は、12 か月および 24 か月の追跡調査後に CRAFFT スコアで測定される物質使用問題の重症度を軽減します (3 つの条件すべてでコホート 2 を使用した通常の治療に対する、PreVenture を使用した両群の比較) )

[E] 副次的結果: PreVenture は、12 か月および 24 か月の追跡調査後に、暴飲の有病率の低下、大麻の使用頻度の低下、その他の違法薬物の使用、および非医療処方薬の使用をもたらす (両方のアームを PreVenture と比較) 3つの条件すべてでコホート2を使用した通常の治療に対して）

[IF] 主要アウトカム: 実施促進を伴うプレベンチャー群では、12 ヶ月のフォローアップ後の介入の成功率 (CRAFFT スコアの重症度が低い) は、実施促進を伴わないプレベンチャー群よりも高い (12-両方の条件間のコホート 3 の月の結果)

[IF] 副次的結果: 実施促進を伴うプレベンチャー群では、実施促進を伴わないプレベンチャー群よりも、プレベンチャー介入開始後 4 年目の介入率が高い (両条件間のコホート 4 の比較)

[E] のデータ分析戦略:

有効性を調査するためのコア データはコホート 2 にあり、24 か月間追跡されます。 これにより、時間の経過に伴う個人内の変化をモデル化できる成長モデルの使用が可能になります。 これらのモデルの従属変数は変化し、二分法 (例: 物質使用の開始: はい/いいえ)、序数、カウントを表す、または間隔特性を持つ場合があります (たとえば、CRAFFT スケールは序数変数またはカウント変数として使用できます。これには多くの問題がありますが、間隔スケール プロパティを持つスケールとしても使用されています)。 スケールの種類が異なれば、成長モデリングで使用する回帰分析の種類も異なります (つまり、線形回帰、ロジスティック回帰、ポアソン回帰など)。

CRAFFT スコアについては、次の 3 つの側面を考慮する必要があります。

1. 値が 0 の人の割合、つまり、物質使用の開始がない、または問題がない人の割合
2. 値を 0 より小さくすることはできないため、左側打ち切り
3. 0 から 1 への変化は、1 以上の値を含む変化とは構造的に異なる変化であるという仮定 最初の問題は、ゼロ膨張ポアソン分布から始まったゼロ インフレーションの特定のモデルを使用することで対処できますが、今ではほとんどの形式の回帰分析に拡張されています。 調査者は勾配の増加に対処しているため、打ち切りは問題ではなく、CRAFFT をカウント変数として扱います。定義により、開始値は 0 です。 0 から 1 への遷移とその他の変化の間の構造変化については、研究者は、0 から 1 への遷移を個別にモデル化する Heckman モデルを使用して調査し、さまざまな影響要因を考慮します。

主な結果については、次の統計手順が使用されます (ITT 分析)。

• 従属変数: CRAFFT スコア
• 成長モデリングに使用される回帰タイプ: ゼロ膨張ポアソン回帰
• 調整変数：性別、年齢、都道府県
• 関連する統計: PreVenture グループと通常の治療 (TAU) グループを組み合わせた 12 か月および 24 か月のフォローアップを組み合わせた後の調整済み CRAFFT スコア。

二次仮説についても、従属変数によって決定される特定の回帰タイプを使用して、同様の手順が使用されます。 ITT 分析に加えて、欠損値に関するさまざまな仮定を使用した感度分析が実施されます。 研究者は、PreVenture の効果が 2 つの時点のそれぞれで有意であるかどうかもテストします (つまり、組み合わせた時点だけでなく)。

他の分析では、PreVenture の有効性に影響を与えるさまざまな要因を調査し、これらの分析を同じフレームワークで実施して、さまざまな独立変数を追加します。 研究者は、このフレームワークを潜在的なフレームワーク (潜在的な成長分析) と組み合わせます。異なる軌道を持つグループを分離し、これらの別々の軌道への影響をモデル化します。

[IF] のデータ分析戦略:

PreVenture のように特定の条件下で有効性が証明されている介入は、最適ではない条件下で現実の世界で有効性を示し、有効性へのさまざまな影響を測定することが重要です。 したがって、実験条件の 1 つは、次の 3 つの追加コンポーネントを導入することにより、実装条件を体系的に変更します。 .

円滑化の影響は、次の主要な実装仮説でテストされます。

• 従属変数: 実施された介入率
• 成長モデリングに使用される回帰タイプ: 分数応答回帰
• 調整変数：性別、年齢、都道府県
• 関連する統計: 2 つのプレベンチャー グループ間の 12 か月のフォローアップで調整された実施率 (実施促進がある場合とない場合)

実装の促進を調査するために、さらに分析が行われる予定です。 鍵の 1 つは、実装の忠実度と品質の測定であり、調査員は、後者のために特別に開発された尺度である PreVenture Intervention Fidelity and Adherence (PIFA) スケールを使用します。

全体として、分析には、インフラストラクチャ、生成された介入の数、およびこれらの介入の成功率が含まれます。

経済的な考慮事項:

• (IF) については、2 つの PreVenture 条件の費用効用分析を行い、Child Health Utility (CHU9D) スケールの改善ごとの増分費用効用比を決定します ([IF] の主要な仮説に基づく)。 分析を拡張して、TAU と PreVenture 条件の比較を含めることができます。
• あるいは、社会的コストの観点から PreVenture の影響に関する費用便益分析を行うこともできます。 次に、実施のコストは、物質使用の問題に対処するために必要なリソースのコスト削減と比較されます。後者は、文献から、および/または健康と司法サービスの利用に関するサブサンプル分析から導き出すことができます。