Die kanadische Studie zur Prävention des Drogenkonsums von Minderjährigen (CUSP)

Ziel:

Bewertung der langfristigen Auswirkungen des PreVenture-Programms auf die Verzögerung des Beginns des Drogen- und Alkoholkonsums im Jugendalter, wenn es durch ein Train-the-Trainer (TtT)-Implementierungsmodell bereitgestellt wird.

Fragen:

Dies ist eine hybride Wirksamkeits- [E] und Durchführungserleichterungsstudie [IF] zur Verzögerung des Beginns des Drogen- und Alkoholkonsums im Jugendalter. Im Teil [E] werden die Wirkungen eines personalisierten Präventionsprogramms im Vergleich zu üblichen schulischen Präventionscurricula getestet. PreVenture wird über ein TtT-Implementierungsmodell mit oder ohne [IF] bereitgestellt, z. mit laufender Betreuung und webbasiertem Support. Das [IF]-Paket wurde entwickelt, um die langfristige Nachhaltigkeit von PreVenture zu unterstützen, nachdem eine Community auf PreVenture-Schulungen zugegriffen hat.

[E]-Fragen: Verzögert die personalisierte Intervention den Beginn und verringert die Schwere des problematischen Substanzkonsums bei Schülern der Sekundarstufe, wenn Schulen durch ein TtT-Modell (Grundschule) geschult werden? Beeinflusst die Intervention den Beginn und die Häufigkeit von Alkoholexzessen, Konsum von Cannabis und illegalen Drogen und die Aufnahme von nicht-medizinischem Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente (i) ein Jahr und (ii) zwei Jahre nach der Intervention (sekundär)? Welche Faktoren beeinflussen die Verzögerung des Einsetzens und die Verringerung des Schweregrads?

[IF]-Fragen: Was sind die besten Bedingungen, unter denen die Programmumsetzung von einem Jahr zum anderen in hoher Qualität aufrechterhalten werden kann? Wie hoch sind die Kosten und der potenzielle wirtschaftliche Nutzen der Intervention mit und ohne zusätzliche Umsetzungserleichterungen?

Design:

Drei Standorte (NS; ON; BC) werden an der Studie teilnehmen. Jeder Standort wird 9 Gymnasien rekrutieren, die randomisiert einer von drei Interventionsbedingungen zugeordnet werden:

1. Treatment-as-usual (TAU)-Kontrolle: Standardlehrplan und psychiatrische Versorgung
2. TtT PreVenture wird von lokalen Trainern (PTtT) durchgeführt: Jeder Standort bestimmt zwei Trainer, die geschult werden sollen, um 4 schulbasierten Fachleuten pro Schule, die dieser Bedingung und Bedingung 3 (siehe unten) zugewiesen sind, PreVenture-Schulungen mit hoher Wiedergabetreue anzubieten. Jede Schule wird die 4 Mitarbeiter bestimmen, die Schulungen erhalten und Übungssitzungen unter Verwendung strukturierter Handbücher mit Bewertung der Qualität der Interventionen durchführen.
3. TtT PreVenture with Implementation Facilitation (PTtT+IF): drei neue Komponenten, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen sollen, dass Schulen das Programm weiterhin mit hoher Qualität und Zufriedenheit umsetzen: a) Einbeziehung der Jugend in die Förderung des Programms, b) laufende Coaching-/Supervisionssitzungen für Gruppenmoderatoren, c) Zugriff auf einfach zu verwendende Leistungsmetriken.

Jede Schule wird alle zustimmenden Schüler der 10. Klasse (N=150 pro Schule) im Jahr 2019 (Kohorte 2 wird bis 2021 weiterverfolgt), 2020 (Kohorte 3 wird bis 2021 weiterverfolgt) und 2021 (Kohorte 4 wird nicht weiterverfolgt) überprüfen, was das Ergebnis sein wird in ca. 4.050 Schülern, die jedes Jahr an 27 Schulen in Kanada untersucht werden, insgesamt 12.150 Schüler über 3 Jahre. [Kohorte 1 ist 2018 nur Schulung]

Alle 4050 Schüler werden jedes Jahr zur Teilnahme an der Studie eingeladen und jährlich beobachtet, um die Koordinierung der Bewertungen auf Schulebene zu erleichtern und jegliche Stigmatisierung von Zieljugendlichen zu verringern. Jugendliche, die der Randomisierung einer Interventionsbedingung zustimmen und deren Punktzahl über der Persönlichkeitsschwelle liegt, werden als Intent-to-Treat [ITT]-Stichprobe betrachtet, unabhängig davon, ob die Schule die Intervention durchgeführt hat oder nicht. Die Gesamtnote wird verfolgt, um sekundäre Ergebnisse auf der Ebene der Gesamtklasse zu bewerten, wie in Conrod et al., 2013 berichtet.

Das PreVenture-Programm ist ein auf die Persönlichkeit ausgerichtetes Präventionsprogramm, das Jugendlichen dabei helfen soll, die Zielpersönlichkeitseigenschaft zu verstehen und adaptive Bewältigungsstrategien für den Umgang mit dieser Eigenschaft unter Verwendung von Motivations- und kognitiven Umstrukturierungstechniken zu entwickeln. Vier persönlichkeitsspezifische Motivationswege zum Substanzmissbrauch sind gezielte Hoffnungslosigkeit (HOP), Angstsensitivität (AS), Impulsivität (IMP) und Sensation Seeking (SS). PreVenture umfasst 2 90-minütige Gruppensitzungen, wobei zwischen jeder Sitzung eine Woche liegt. Die Interventionen werden unter Verwendung strukturierter Handbücher durchgeführt, die psychoedukative, motivationale (MET) und kognitiv-behaviorale (CBT) Therapiekomponenten enthalten und „Szenarien“ aus dem wirklichen Leben enthalten, die von lokalen Jugendlichen mit ähnlichen Persönlichkeitsprofilen geteilt werden.

Haupthypothesen:

[E] Primärer Endpunkt: PreVenture führt zu einer geringeren Schwere der Substanzkonsumprobleme, gemessen anhand des CRAFFT-Scores nach 12- und 24-monatiger Nachbeobachtung (Vergleich beider Arme mit PreVenture gegen die Behandlung wie üblich mit Kohorte 2 bei allen drei Erkrankungen). )

[E] sekundäres Ergebnis: PreVenture wird nach 12- und 24-monatiger Nachbeobachtung zu einer geringeren Prävalenz von Alkoholexzessen, einer geringeren Häufigkeit des Cannabiskonsums, des Konsums anderer illegaler Drogen und des Konsums nicht-medizinischer verschreibungspflichtiger Medikamente führen (Vergleich beider Arme mit PreVenture gegen die Behandlung wie üblich mit Kohorte 2 bei allen drei Erkrankungen)

[IF] Primärer Endpunkt: In der PreVenture-Gruppe mit Umsetzungserleichterung ist die Rate erfolgreicher Interventionen (geringerer Schweregrad auf CRAFFT-Score) nach 12 Monaten Follow-up höher als in der PreVenture-Gruppe ohne Umsetzungserleichterung (Vergleich von 12- Monatsergebnisse von Kohorte 3 zwischen beiden Bedingungen)

[IF] Sekundärer Endpunkt: In der PreVenture-Gruppe mit Umsetzungserleichterung ist die Interventionsrate im Jahr 4 nach Beginn der PreVenture-Interventionen höher als in der PreVenture-Gruppe ohne Umsetzungserleichterung (Vergleich Kohorte 4 zwischen beiden Bedingungen)

Datenanalysestrategie für [E]:

Die Kerndaten zur Untersuchung der Wirksamkeit befinden sich in Kohorte 2, die 24 Monate lang nachbeobachtet wird. Dies ermöglicht die Verwendung von Wachstumsmodellen, die intraindividuelle Veränderungen im Laufe der Zeit modellieren können. Die abhängigen Variablen für diese Modelle ändern sich, können dichotom sein (z. B. Beginn des Substanzkonsums: ja/nein), ordinal sein, Anzahlen ausdrücken oder Intervalleigenschaften haben (z. dies wirft eine Reihe von Problemen auf - wurde aber auch als Skala mit Intervallskaleneigenschaften verwendet). Unterschiedliche Skalentypen erfordern unterschiedliche Arten von Regressionsanalysen, die bei der Wachstumsmodellierung verwendet werden müssen (d. h. lineare Regression, logistische Regression, Poisson-Regression usw.).

Für den CRAFFT-Score müssen drei Aspekte berücksichtigt werden:

1. Anteil der Personen mit 0-Werten, d. h. ohne Beginn des Substanzkonsums oder ohne Probleme
2. Linkszensur, da Werte nicht kleiner als 0 sein können
3. Annahme, dass die Änderung von 0 auf 1 eine strukturell andere Änderung ist als die Änderungen mit Werten größer oder gleich 1. Das erste Problem kann durch die Verwendung spezifischer Modelle für Null-Inflation behandelt werden, die mit Null-inflationierten Poisson-Verteilungen begannen, aber inzwischen wurde auf die meisten Formen von Regressionsanalysen ausgedehnt. Zensur sollte kein Problem sein, da die Ermittler mit zunehmenden Steigungen zu tun haben und die CRAFFT als Zählvariable behandeln werden, die per Definition 0 als Startwert hat. Was die strukturellen Veränderungen zwischen dem Übergang von 0 auf 1 im Vergleich zu anderen Veränderungen betrifft, werden die Forscher das Heckman-Modell untersuchen, das den Übergang von 0 auf 1 separat modellieren wird, wobei unterschiedliche Einflussfaktoren berücksichtigt werden.

Für den primären Endpunkt kommen folgende statistische Verfahren zum Einsatz (ITT-Analysen):

• Abhängige Variable: CRAFFT-Score
• Für die Wachstumsmodellierung verwendeter Regressionstyp: Poisson-Regression mit Null-Inflation
• Anpassungsvariablen: Geschlecht, Alter, Provinz
• Relevante Statistiken: angepasster CRAFFT-Score nach kombinierter 12- und 24-monatiger Nachbeobachtung der kombinierten PreVenture-Gruppen vs. Behandlung wie üblich (TAU)-Gruppe.

Für die sekundären Hypothesen werden ähnliche Verfahren verwendet, wobei der spezifische Regressionstyp durch die abhängige Variable bestimmt wird. Neben ITT-Analysen werden Sensitivitätsanalysen mit unterschiedlichen Annahmen zu fehlenden Werten durchgeführt. Die Ermittler werden auch testen, ob die Wirkung von PreVenture zu jedem der beiden Zeitpunkte signifikant ist (d. h. nicht nur für die kombinierten Zeitpunkte).

Andere Analysen werden verschiedene Einflussfaktoren auf die Wirksamkeit von PreVenture untersuchen und diese Analysen werden im selben Rahmen durchgeführt, wobei verschiedene unabhängige Variablen hinzugefügt werden. Die Ermittler werden dieses Framework mit einem latenten Framework (latente Wachstumsanalysen) kombinieren; um Gruppen mit unterschiedlichen Trajektorien zu trennen, und werden Einflüsse auf diese separaten Trajektorien modellieren.

Datenanalysestrategie für [IF]:

Für eine Intervention wie PreVenture, die sich unter bestimmten Bedingungen als wirksam erwiesen hat, ist es wichtig, ihre Wirksamkeit in der realen Welt unter weniger optimalen Bedingungen zu zeigen und die verschiedenen Auswirkungen auf die Wirksamkeit zu messen. Dementsprechend variiert eine der experimentellen Bedingungen systematisch die Implementierungsbedingungen, indem drei zusätzliche Komponenten eingeführt werden: a) Einbeziehung lokaler Jugendlicher in die Förderung des Programms, b) fortlaufende Coaching-/Supervisionssitzungen für Gruppenmoderatoren, c) Zugang zu einfach zu verwendenden Leistungsmetriken .

Die Wirkung von Moderation wird anhand der folgenden primären Implementierungshypothese getestet:

• Abhängige Variable: Rate der durchgeführten Interventionen
• Regressionstyp, der für die Wachstumsmodellierung verwendet wird: fraktionale Antwortregression
• Anpassungsvariablen: Geschlecht, Alter, Provinz
• Relevante Statistik: adjustierte Umsetzungsraten beim 12-Monats-Follow-up zwischen den beiden PreVenture-Gruppen (mit vs. ohne Umsetzungserleichterung) Die Alternativhypothesen werden akzeptiert, wenn die PreVenture-Gruppe mit Umsetzungserleichterung eine höhere Rate aufweist.

Es wird weitere Analysen geben, um die Umsetzungserleichterung zu untersuchen. Ein Schlüssel wird die Messung der Umsetzungstreue und -qualität sein, für letztere verwenden die Untersucher ein eigens entwickeltes Maß, die PreVenture Intervention Fidelity and Adherence (PIFA)-Skala.

Insgesamt umfassen die Analysen die Infrastruktur, die Anzahl der durchgeführten Interventionen und die Erfolgsquoten dieser Interventionen.

Wirtschaftliche Überlegungen:

• Für (IF) wird eine Kosten-Nutzen-Analyse der beiden PreVenture-Bedingungen durchgeführt, um das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis pro Verbesserung der Child Health Utility (CHU9D)-Skala (basierend auf der primären Hypothese in [IF]) zu bestimmen. Die Analysen können erweitert werden, um Vergleiche zwischen TAU- und PreVenture-Bedingungen einzuschließen.
• Alternativ könnte auch eine Kosten-Nutzen-Analyse zur Wirkung von PreVenture aus gesellschaftlicher Kostensicht durchgeführt werden. Die Kosten der Umsetzung würden dann den Kosteneinsparungen bei den Ressourcen gegenübergestellt, die zur Bewältigung der Substanzkonsumprobleme erforderlich sind, wobei letztere entweder aus der Literatur und/oder aus einer Teilstichprobenanalyse für die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Justizdiensten abgeleitet werden könnten.