El Ensayo Canadiense de Prevención del Uso de Sustancias en Menores de Edad (CUSP)

Apuntar:

Evaluar los efectos a largo plazo del programa PreVenture para retrasar el inicio del consumo de drogas y alcohol en la adolescencia cuando se administra a través de un modelo de implementación de formación de formadores (TtT).

Preguntas:

Se trata de un ensayo híbrido de eficacia [E] e implementación-facilitación [IF] para retrasar el inicio del consumo de drogas y alcohol en la adolescencia. En la parte [E], los efectos de un programa de prevención personalizado se contrastarán con los currículos escolares de prevención habituales. PreVenture se entrega a través de un modelo de implementación de TtT con o sin [IF], p. con supervisión continua y soporte basado en la web. El paquete [IF] está diseñado para respaldar la sostenibilidad a largo plazo de PreVenture después de que una comunidad acceda a la capacitación de PreVenture.

[E] preguntas: ¿La intervención personalizada retrasa la aparición y reduce la gravedad del consumo problemático de sustancias entre los estudiantes de secundaria cuando las escuelas se capacitan a través de un modelo TtT (primaria)? ¿La intervención afecta el inicio y la frecuencia de los atracones de bebida, el uso de cannabis y drogas ilícitas, y la aceptación del uso de medicamentos recetados no médicos en (i) un año y (ii) dos años después de la intervención (secundaria)? ¿Cuáles son los factores que inciden en el retraso del inicio y la reducción de la gravedad?

[IF] preguntas: ¿Cuáles son las mejores condiciones bajo las cuales la implementación del programa se mantiene con una alta calidad de un año al siguiente? ¿Cuáles son los costos y los beneficios económicos potenciales de la intervención con y sin facilitación de implementación adicional?

Diseño:

Tres sitios (NS, ON, BC) participarán en el ensayo. Cada sitio reclutará 9 escuelas secundarias asignadas al azar a una de las tres condiciones de intervención:

1. Control del tratamiento habitual (TAU): currículo estándar y atención de la salud mental
2. TtT PreVenture impartido a través de capacitadores locales (PTtT): cada sitio identificará dos capacitadores que se capacitarán para brindar capacitación PreVenture de alta fidelidad a 4 profesionales escolares por escuela asignada a esta condición y condición 3 (ver a continuación). Cada escuela identificará a los 4 miembros del personal para recibir capacitación y administrar sesiones de práctica utilizando manuales estructurados con evaluación de la calidad de las intervenciones.
3. Prevención de TtT con facilitación de la implementación (PTtT+IF): tres nuevos componentes diseñados para aumentar la probabilidad de que las escuelas continúen implementando el programa con alta calidad y satisfacción: a) Participación de los jóvenes en la promoción del programa, b) sesiones continuas de capacitación/supervisión para los facilitadores de grupo, c) acceso a métricas de desempeño fáciles de usar.

Cada escuela evaluará a todos los estudiantes de grado 10 que aprueban (N=150 por escuela) en 2019 (Cohorte 2 seguido hasta 2021), 2020 (Cohorte 3 seguido hasta 2021) y 2021 (Cohorte 4 sin seguimiento), lo que resultará en aproximadamente 4.050 estudiantes evaluados en 27 escuelas en Canadá cada año, con un total de 12.150 estudiantes durante 3 años. [La cohorte 1 es solo de capacitación en 2018]

Todos los 4050 estudiantes serán invitados a participar en la prueba cada año y se les hará un seguimiento anualmente para facilitar la coordinación de las evaluaciones a nivel escolar y para reducir cualquier estigma para los jóvenes objetivo. Los jóvenes que aceptan ser asignados al azar a una condición de intervención y que obtienen una puntuación superior al umbral de personalidad se considerarán la muestra por intención de tratar [ITT], independientemente de si la escuela logró o no realizar la intervención. Se hará un seguimiento de todo el grado para evaluar los resultados secundarios en todo el nivel de grado, como se informó en Conrod et al, 2013.

El programa PreVenture es un programa de prevención dirigido a la personalidad diseñado para ayudar a los jóvenes a comprender el rasgo de personalidad objetivo y desarrollar estrategias de afrontamiento adaptativas para manejar ese rasgo utilizando técnicas de reestructuración motivacional y cognitiva. Cuatro vías motivacionales específicas de la personalidad para el abuso de sustancias son la desesperanza dirigida (HOP), la sensibilidad a la ansiedad (AS), la impulsividad (IMP) y la búsqueda de sensaciones (SS). PreVenture implica 2 sesiones grupales de 90 minutos, con una semana de separación entre cada sesión. Las intervenciones se llevan a cabo utilizando manuales estructurados que incorporan componentes de terapia psicoeducativa, de mejora motivacional (MET) y cognitivo-conductual (CBT), e incluyen "escenarios" de la vida real compartidos por jóvenes locales con perfiles de personalidad similares.

Hipótesis principales:

[E] resultado primario: PreVenture dará como resultado una menor gravedad de los problemas de consumo de sustancias según lo medido por la puntuación CRAFFT después de 12 y 24 meses de seguimiento (comparación de ambos brazos con PreVenture contra el tratamiento habitual usando la Cohorte 2 en las tres condiciones )

[E] resultado secundario: PreVenture resultará en una menor prevalencia de consumo excesivo de alcohol, menor frecuencia de consumo de cannabis, consumo de otras drogas ilícitas y consumo de medicamentos recetados no médicos después de seguimientos de 12 y 24 meses (comparación de ambos brazos con PreVenture contra el tratamiento habitual usando la Cohorte 2 en las tres condiciones)

[IF] resultado primario: en el grupo de PreVenture con implementación-facilitación, la tasa de intervenciones exitosas (menos gravedad en la puntuación CRAFFT) después de 12 meses de seguimiento es más alta que en el grupo de PreVenture sin implementación-facilitación (comparación de 12- resultados mensuales de la cohorte 3 entre ambas condiciones)

[IF] resultado secundario: En el grupo PreVenture con implementación-facilitación, la tasa de intervenciones en el año 4 después del inicio de las intervenciones PreVenture es más alta que en el grupo PreVenture sin implementación-facilitación (comparación de la Cohorte 4 entre ambas condiciones)

Estrategia de análisis de datos para [E]:

Los datos centrales para explorar la efectividad estarán en la Cohorte 2, con un seguimiento de 24 meses. Esto permite el uso de modelos de crecimiento, que pueden modelar el cambio intraindividual a lo largo del tiempo. Las variables dependientes para estos modelos cambian, pueden ser dicotómicas (p. ej., inicio del consumo de sustancias: sí/no), ordinales, expresando recuentos o tener propiedades de intervalo (por ejemplo, la escala CRAFFT se puede utilizar como una variable ordinal o de recuento, es decir, esto plantea una serie de problemas, pero también se ha utilizado como una escala con propiedades de escala de intervalo). Diferentes tipos de escala requieren diferentes tipos de análisis de regresión para ser utilizados en el modelo de crecimiento (es decir, regresión lineal, regresión logística, regresión de Poisson, etc.).

Para el puntaje CRAFFT, tres aspectos requieren consideración:

1. proporción de personas con valores 0, es decir, sin inicio de consumo de sustancias o sin problemas
2. censura a la izquierda, ya que los valores no pueden ser inferiores a 0
3. suposición de que el cambio de 0 a 1 es un cambio estructuralmente diferente a los cambios que involucran valores mayores o iguales a 1 El primer problema puede resolverse utilizando modelos específicos para inflación cero, que comenzó con distribuciones de Poisson infladas con cero, pero ahora se ha extendido a la mayoría de las formas de análisis de regresión. La censura no debería ser un problema ya que los investigadores están tratando con pendientes crecientes y tratarán el CRAFFT como una variable de conteo, que por definición tiene 0 como valores iniciales. En cuanto a los cambios estructurales entre la transición de 0 a 1 frente a otros cambios, los investigadores explorarán a través del modelo de Heckman, que modelará la transición de 0 a 1 por separado, permitiendo diferentes factores de influencia.

Para el resultado primario, se utilizarán los siguientes procedimientos estadísticos (análisis ITT):

• Variable dependiente: puntaje CRAFFT
• Tipo de regresión utilizado para el modelo de crecimiento: regresión de Poisson inflada con ceros
• Variables de ajuste: sexo, edad, provincia
• Estadísticas relevantes: puntuación CRAFFT ajustada después de un seguimiento combinado de 12 y 24 meses de los grupos combinados de PreVenture frente al grupo de tratamiento habitual (TAU).

Para las hipótesis secundarias se utilizarán procedimientos similares, siendo el tipo de regresión específico determinado por la variable dependiente. Además de los análisis ITT, se realizarán análisis de sensibilidad con diferentes supuestos sobre valores faltantes. Los investigadores también probarán si el efecto de PreVenture es significativo en cada uno de los dos puntos de tiempo (es decir, no solo para los puntos de tiempo combinados).

Otros análisis explorarán diferentes factores que influyen en la efectividad de PreVenture y estos análisis se realizarán en el mismo marco, agregando diferentes variables independientes. Los investigadores combinarán este marco con un marco latente (análisis de crecimiento latente); para separar grupos con diferentes trayectorias, y modelará influencias en estas trayectorias separadas.

Estrategia de análisis de datos para [IF]:

Es importante que una intervención como PreVenture, que ha demostrado su eficacia en determinadas condiciones, muestre su eficacia en el mundo real en condiciones menos óptimas y mida los diversos impactos en la eficacia. En consecuencia, una de las condiciones experimentales varía sistemáticamente las condiciones de implementación mediante la introducción de tres componentes adicionales: a) participación de los jóvenes locales en la promoción del programa, b) sesiones continuas de capacitación/supervisión para los facilitadores del grupo, c) acceso a métricas de desempeño fáciles de usar .

El impacto de la facilitación se probará en la siguiente hipótesis de implementación principal:

• Variable dependiente: tasa de intervenciones implementadas
• Tipo de regresión utilizado para el modelo de crecimiento: regresión de respuesta fraccionaria
• Variables de ajuste: sexo, edad, provincia
• Estadísticas relevantes: tasas ajustadas de implementaciones en el seguimiento de 12 meses entre los dos grupos de PreVenture (con vs. sin implementación-facilitación) Se aceptarán las hipótesis alternativas, si el grupo de PreVenture con implementación-facilitación tiene una tasa más alta.

Habrá más análisis para explorar la facilitación de la implementación. Una clave será la medición de la fidelidad y la calidad de la implementación, y los investigadores utilizarán una medida desarrollada específicamente, la escala PreVenture Intervention Fidelity and Adherence (PIFA), para esta última.

En general, los análisis incluirán la infraestructura, la cantidad de intervenciones producidas y las tasas de éxito de estas intervenciones.

Consideraciones económicas:

• Para (IF), se realizará un análisis de costo-utilidad de las dos condiciones de PreVenture para determinar la relación de costo-utilidad incremental por mejoras de la escala Child Health Utility (CHU9D) (basado en la hipótesis principal en [IF]). Los análisis se pueden ampliar para incluir comparaciones entre las condiciones TAU y PreVenture.
• Alternativamente, también se podría realizar un análisis de costo-beneficio sobre el impacto de PreVenture desde una perspectiva de costo social. Los costos de la implementación luego se compararían con los ahorros de costos en los recursos necesarios para hacer frente a los problemas de uso de sustancias, donde estos últimos podrían derivarse de la literatura y/o de un análisis de submuestra para la utilización de servicios judiciales y de salud.