Het Canadese onderzoek naar de preventie van middelengebruik door minderjarigen (CUSP)

Doel:

Het evalueren van de langetermijneffecten van het PreVenture-programma op het uitstellen van het begin van drugs- en alcoholgebruik in de adolescentie wanneer het wordt geleverd via een train-de-trainer (TtT) implementatiemodel.

Vragen:

Dit is een hybride effectiviteit [E] en implementatie-facilitatie [IF]-onderzoek naar het uitstellen van het begin van drugs- en alcoholgebruik in de adolescentie. In deel [E] worden de effecten van een gepersonaliseerd preventieprogramma getoetst aan de gebruikelijke preventiecurricula op school. PreVenture wordt geleverd via een TtT-implementatiemodel met of zonder [IF], b.v. met doorlopend toezicht en webgebaseerde ondersteuning. Het [IF]-pakket is ontworpen om de duurzaamheid van PreVenture op lange termijn te ondersteunen nadat een gemeenschap toegang heeft gekregen tot PreVenture-training.

[E] vragen: Vertraagt ​​de gepersonaliseerde interventie het begin en vermindert het de ernst van problematisch middelengebruik onder middelbare scholieren wanneer scholen worden opgeleid via een TtT-model (primair)? Heeft de interventie invloed op het ontstaan ​​en de frequentie van drankmisbruik, gebruik van cannabis en illegale drugs, en het gebruik van niet-medische geneesmiddelen op recept na (i) één jaar en (ii) twee jaar na de interventie (secundair)? Wat zijn de factoren die van invloed zijn op de vertraging van het begin en de vermindering van de ernst?

[IF] vragen: Wat zijn de beste omstandigheden waaronder de uitvoering van het programma van het ene jaar op het andere op een hoog niveau wordt gehouden? Wat zijn de kosten en potentiële economische baten van de interventie met en zonder aanvullende implementatiefacilitering?

Ontwerp:

Drie locaties (NS; ON; BC) zullen deelnemen aan de proef. Elke site zal 9 middelbare scholen rekruteren, gerandomiseerd naar een van de drie interventiecondities:

1. Treatment-As-Usual (TAU) controle: standaard curriculum en geestelijke gezondheidszorg
2. TtT PreVenture gegeven door lokale trainers (PTtT): Elke locatie zal twee Trainers identificeren die getraind moeten worden om high fidelity PreVenture-training te geven aan 4 schoolprofessionals per school die zijn toegewezen aan deze conditie en conditie 3 (zie hieronder). Elke school wijst de 4 personeelsleden aan die training krijgen en oefensessies beheren met behulp van gestructureerde handleidingen met beoordeling van de kwaliteit van de interventies.
3. TtT PreVenture with Implementation Facilitation (PTtT+IF): drie nieuwe componenten die zijn ontworpen om de kans te vergroten dat scholen het programma met hoge kwaliteit en tevredenheid zullen blijven implementeren: a) Betrokkenheid van jongeren bij het promoten van het programma, b) doorlopende coaching-/supervisiesessies voor groepsbegeleiders, c) toegang tot gebruiksvriendelijke prestatiestatistieken.

Elke school screent alle instemmende leerlingen van groep 10 (N=150 per school) in 2019 (Cohort 2 gevolgd tot 2021), 2020 (Cohort 3 gevolgd tot 2021) en 2021 (Cohort 4 geen follow-up), wat zal resulteren bij ongeveer 4.050 studenten die elk jaar op 27 scholen in Canada worden gescreend, in totaal 12.150 studenten gedurende 3 jaar. [Cohort 1 is alleen training in 2018]

Alle 4050 leerlingen zullen elk jaar worden uitgenodigd om deel te nemen aan de proef en zullen jaarlijks worden gevolgd om de coördinatie van beoordelingen op schoolniveau te vergemakkelijken en eventuele stigmatisering van de beoogde jeugd te verminderen. Jongeren die ermee instemmen gerandomiseerd te worden naar een interventieconditie en die boven de persoonlijkheidsdrempel scoren, worden beschouwd als de Intent-to-Treat [ITT]-steekproef, ongeacht of de school erin geslaagd is de interventie te leveren. Het hele leerjaar zal worden gevolgd om secundaire resultaten op het hele leerjaarniveau te beoordelen, zoals gerapporteerd in Conrod et al, 2013.

Het PreVenture-programma is een persoonlijkheidsgericht preventieprogramma dat is ontworpen om jongeren te helpen de beoogde persoonlijkheidskenmerk te begrijpen en adaptieve copingstrategieën te ontwikkelen om met die eigenschap om te gaan met behulp van motiverende en cognitieve herstructureringstechnieken. Vier persoonlijkheidsspecifieke motivatiepaden voor middelenmisbruik zijn gerichte hopeloosheid (HOP), angstgevoeligheid (AS), impulsiviteit (IMP) en sensatie zoeken (SS). PreVenture bestaat uit 2 groepssessies van 90 minuten, met een week tussen elke sessie. De interventies worden uitgevoerd met behulp van gestructureerde handleidingen die psycho-educatieve, motiverende verbetering (MET) en cognitieve gedragstherapie (CGT) bevatten, en bevatten 'scenario's' uit het echte leven die worden gedeeld door lokale jongeren met vergelijkbare persoonlijkheidsprofielen.

Belangrijkste hypothesen:

[E] primaire uitkomstmaat: PreVenture zal resulteren in minder ernst van de problemen met middelengebruik zoals gemeten door de CRAFFT-score na 12 en 24 maanden follow-up (vergelijking van beide armen met PreVenture tegen gebruikelijke behandeling met behulp van Cohort 2 in alle drie de aandoeningen )

[E] secundair resultaat: PreVenture zal resulteren in een lagere prevalentie van drankmisbruik, een lagere frequentie van cannabisgebruik, ander ongeoorloofd drugsgebruik en niet-medisch voorgeschreven drugsgebruik na 12 en 24 maanden follow-ups (vergelijking van beide armen met PreVenture tegen gebruikelijke behandeling met cohort 2 bij alle drie de aandoeningen)

[IF] primaire uitkomst: In de PreVenture-groep met implementatiefacilitatie is het aantal succesvolle interventies (minder ernst op CRAFFT-score) na 12 maanden follow-up hoger dan in de PreVenture-groep zonder implementatiefacilitatie (vergelijking van 12- maandresultaten van cohort 3 tussen beide condities)

[IF] secundaire uitkomst: In de PreVenture-groep met implementatiefacilitering is het aantal interventies in jaar 4 na de start van PreVenture-interventies hoger dan in de PreVenture-groep zonder implementatiefacilitatie (vergelijking van cohort 4 tussen beide condities)

Data-analysestrategie voor [E]:

De kerngegevens voor het onderzoeken van de effectiviteit bevinden zich in cohort 2, gevolgd gedurende 24 maanden. Dit maakt het gebruik van groeimodellen mogelijk, die intra-individuele verandering in de loop van de tijd kunnen modelleren. De afhankelijke variabelen voor deze modellen veranderen, kunnen dichotoom zijn (bijv. begin van middelengebruik: ja/nee), ordinaal, tellen uitdrukken of intervaleigenschappen hebben (de CRAFFT-schaal kan bijvoorbeeld worden gebruikt als een ordinale of telvariabele - d.w.z. dit levert een aantal problemen op - maar is ook gebruikt als een schaal met intervalschaaleigenschappen). Verschillende schaaltypen vereisen dat verschillende soorten regressieanalyses worden gebruikt bij groeimodellering (d.w.z. lineaire regressie, logistische regressie, Poisson-regressie, enz.).

Voor de CRAFFT-score verdienen drie aspecten aandacht:

1. percentage mensen met 0-waarden, d.w.z. geen begin van middelengebruik of geen problemen
2. linker censurering, aangezien waarden niet lager kunnen zijn dan 0
3. aanname dat de verandering van 0 naar 1 een structureel andere verandering is dan de veranderingen met waarden groter dan of gelijk aan 1 is uitgebreid tot de meeste vormen van regressieanalyses. Censureren zou geen probleem moeten zijn aangezien de onderzoekers te maken hebben met toenemende hellingen, en zullen de CRAFFT behandelen als een telvariabele, die per definitie 0 als startwaarde heeft. Wat betreft structurele veranderingen tussen de overgang van 0 naar 1 vs. andere veranderingen, zullen de onderzoekers onderzoeken via het Heckman-model, dat de overgang van 0 naar 1 afzonderlijk zal modelleren, rekening houdend met verschillende invloedsfactoren.

Voor de primaire uitkomst zullen de volgende statistische procedures worden gebruikt (ITT-analyses):

• Afhankelijke variabele: CRAFFT-score
• Regressietype gebruikt voor groeimodellering: zero-inflated Poisson-regressie
• Aanpassingsvariabelen: geslacht, leeftijd, provincie
• Relevante statistieken: aangepaste CRAFFT-score na gecombineerde follow-up van 12 en 24 maanden van gecombineerde PreVenture-groepen vs. treatment as usual (TAU)-groep.

Voor de secundaire hypothesen zullen vergelijkbare procedures worden gebruikt, waarbij het specifieke regressietype wordt bepaald door de afhankelijke variabele. Naast ITT-analyses zullen gevoeligheidsanalyses met verschillende aannames over ontbrekende waarden worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen ook testen of het effect van PreVenture significant is in elk van de twee tijdstippen (d.w.z. niet alleen voor de gecombineerde tijdstippen).

Andere analyses zullen verschillende beïnvloedende factoren op de effectiviteit van PreVenture onderzoeken en deze analyses zullen in hetzelfde kader worden uitgevoerd, waarbij verschillende onafhankelijke variabelen worden toegevoegd. De onderzoekers combineren dit raamwerk met een latent raamwerk (latente groeianalyses); om groepen met verschillende trajecten te scheiden, en zal invloeden op deze afzonderlijke trajecten modelleren.

Strategie voor gegevensanalyse voor [IF]:

Voor een interventie als PreVenture, die onder bepaalde omstandigheden bewezen effectief is, is het van belang om in de praktijk onder minder optimale omstandigheden effectiviteit aan te tonen en de verschillende effecten op effectiviteit te meten. Dienovereenkomstig varieert een van de experimentele condities systematisch de implementatiecondities door drie extra componenten te introduceren: a) Betrokkenheid van lokale jongeren bij het promoten van het programma, b) doorlopende coaching/supervisiesessies voor groepsfacilitators, c) toegang tot gebruiksvriendelijke prestatiestatistieken .

De impact van faciliteren zal worden getest in de volgende primaire implementatiehypothese:

• Afhankelijke variabele: percentage geïmplementeerde interventies
• Regressietype gebruikt voor groeimodellering: fractionele responsregressie
• Aanpassingsvariabelen: geslacht, leeftijd, provincie
• Relevante statistieken: aangepaste implementatiepercentages bij de follow-up na 12 maanden tussen de twee PreVenture-groepen (met vs. zonder implementatiefacilitering) De alternatieve hypothesen worden geaccepteerd als de PreVenture-groep met implementatiefacilitatie een hoger percentage heeft.

Er zullen meer analyses komen om de implementatiefacilitatie te verkennen. Een sleutel is het meten van de getrouwheid en kwaliteit van de implementatie, en de onderzoekers zullen een speciaal ontwikkelde maatstaf gebruiken, de PreVenture Intervention Fidelity and Adherence (PIFA)-schaal, voor de laatste.

Over het algemeen omvatten de analyses de infrastructuur, het aantal geproduceerde interventies en de slagingspercentages van deze interventies.

Economische overwegingen:

• Voor (IF) zal een kosten-utiliteitsanalyse van de twee PreVenture-voorwaarden worden uitgevoerd om de incrementele kosten-utiliteitsratio te bepalen per verbetering van de Child Health Utility (CHU9D)-schaal (gebaseerd op de primaire hypothese in [IF]). Analyses kunnen worden uitgebreid met vergelijkingen tussen TAU- en PreVenture-omstandigheden.
• Als alternatief zou ook een kosten-batenanalyse kunnen worden uitgevoerd naar de impact van PreVenture vanuit het perspectief van de maatschappelijke kosten. De kosten van de implementatie zouden dan worden vergeleken met kostenbesparingen in middelen die nodig zijn om de problemen met het middelengebruik het hoofd te bieden, waarbij de laatste ofwel uit de literatuur zouden kunnen worden afgeleid, en/of uit een deelsteekproefanalyse voor het gebruik van gezondheidszorg en justitie.