Kanadský pokus o prevenci užívání návykových látek nezletilými (CUSP)

Cíl:

Vyhodnotit dlouhodobé účinky programu PreVenture na oddálení nástupu užívání drog a alkoholu v adolescenci, pokud je realizován prostřednictvím implementačního modelu vlaku trenéra (TtT).

otázky:

Jedná se o hybridní studii účinnosti [E] a implementace-usnadnění [IF] na oddálení nástupu užívání drog a alkoholu v dospívání. V části [E] budou účinky personalizovaného preventivního programu testovány oproti běžným školním osnovám prevence. PreVenture je dodáván prostřednictvím implementačního modelu TtT s nebo bez [IF], např. s průběžným dohledem a webovou podporou. Balíček [IF] je navržen tak, aby podporoval dlouhodobou udržitelnost PreVenture poté, co se komunita zúčastní školení PreVenture.

Otázky [E]: Oddaluje personalizovaná intervence nástup a snižuje závažnost problémového užívání návykových látek mezi studenty středních škol, když jsou školy školeny pomocí modelu TtT (primární)? Má intervence vliv na nástup a četnost nadměrného pití, konopí a nezákonných drog a zavádění užívání nelékařských drog na předpis v (i) jednom roce a (ii) dvou letech po intervenci (sekundární)? Jaké jsou faktory, které ovlivňují zpoždění nástupu a snížení závažnosti?

Otázky [IF]: Jaké jsou nejlepší podmínky, za kterých je realizace programu udržována ve vysoké kvalitě z jednoho roku na druhý? Jaké jsou náklady a potenciální ekonomické přínosy intervence s dodatečným usnadněním provádění a bez něj?

Design:

Zkoušky se zúčastní tři místa (NS; ON; BC). Každé místo přijme 9 středních škol náhodně vybraných do jedné ze tří podmínek intervence:

1. Kontrola jako obvykle (TAU): standardní kurikulum a péče o duševní zdraví
2. TtT PreVenture poskytovaný prostřednictvím místních školitelů (PTtT): Každé místo určí dva školitele, kteří mají být vyškoleni, aby poskytovali vysoce věrné školení PreVenture 4 odborníkům ze školy na školu přiřazeným k tomuto stavu a podmínce 3 (viz níže). Každá škola identifikuje 4 zaměstnance, kteří mají absolvovat školení a spravovat cvičební lekce pomocí strukturovaných příruček s hodnocením kvality intervencí.
3. TtT PreVenture with Implementation Facilitation (PTtT+IF): tři nové komponenty určené ke zvýšení pravděpodobnosti, že školy budou pokračovat v implementaci programu s vysokou kvalitou a spokojeností: a) zapojení mládeže do propagace programu, b) průběžné koučování/supervize pro skupinové facilitátory, c) přístup ke snadno použitelným metrikám výkonu.

Každá škola prověří všechny schvalující studenty 10. ročníku (N=150 na školu) v roce 2019 (Kohorta 2 sledována do roku 2021), 2020 (Kohorta 3 sledována do roku 2021) a 2021 (Kohorta 4 bez následných akcí), což bude mít za následek v přibližně 4 050 studentech, kteří se každý rok promítli na 27 školách v Kanadě, celkem 12 150 studentů během 3 let. [Kohorta 1 je v roce 2018 pouze školení]

Všech 4 050 studentů bude každý rok pozváno k účasti na zkoušce a bude každoročně sledováno, aby se usnadnila koordinace hodnocení na úrovni škol a snížilo se jakékoli stigma vůči cílové mládeži. Mládež, která souhlasí s tím, že byla randomizována k intervenčnímu stavu a která dosáhla skóre nad prahem osobnosti, bude považována za vzorek se záměrem léčit [ITT] bez ohledu na to, zda se škole podařilo provést intervenci či nikoli. Celý ročník bude sledován za účelem posouzení sekundárních výsledků na úrovni celého ročníku, jak uvádí Conrod et al, 2013.

Program PreVenture je program prevence zaměřený na osobnost, který má pomoci mladým lidem porozumět cílovému rysu osobnosti a rozvíjet adaptivní strategie zvládání tohoto rysu pomocí motivačních a kognitivních restrukturalizačních technik. Čtyři osobnostně specifické motivační cesty ke zneužívání návykových látek jsou cílená beznaděj (HOP), úzkostná citlivost (AS), impulzivita (IMP) a hledání senzace (SS). PreVenture zahrnuje 2 90minutová skupinová sezení, přičemž od každého sezení dělí jeden týden. Intervence jsou prováděny pomocí strukturovaných příruček, které zahrnují psycho-vzdělávací, motivační posílení (MET) a kognitivně-behaviorální (CBT) terapeutické komponenty a zahrnují „scénáře“ ze skutečného života sdílené místní mládeží s podobnými osobnostními profily.

Hlavní hypotézy:

[E] primární výsledek: PreVenture bude mít za následek menší závažnost problémů s užíváním návykových látek, měřeno skóre CRAFFT po 12 a 24měsíčním sledování (srovnání obou ramen s PreVenture proti léčbě jako obvykle s použitím kohorty 2 u všech tří stavů )

[E] sekundární výsledek: PreVenture povede k nižší prevalenci nadměrného pití, snížení frekvence užívání konopí, užívání jiných nelegálních drog a užívání nelékařských léků na předpis po 12 a 24 měsících sledování (srovnání obou ramen s PreVenture proti léčbě jako obvykle pomocí kohorty 2 ve všech třech stavech)

[IF] primární výsledek: Ve skupině PreVenture s implementací a facilitací je míra úspěšných intervencí (menší závažnost na skóre CRAFFT) po 12měsíčním sledování vyšší než ve skupině PreVenture bez usnadňování implementace (srovnání 12- měsíční výsledky kohorty 3 mezi oběma podmínkami)

[IF] sekundární výsledek: Ve skupině PreVenture s implementací-facilitací je míra intervencí v roce 4 po zahájení PreVenture intervencí vyšší než ve skupině PreVenture bez implementace-facilitace (srovnání kohorty 4 mezi oběma podmínkami)

Strategie analýzy dat pro [E]:

Základní údaje pro zkoumání účinnosti budou v kohortě 2 a budou sledovány po dobu 24 měsíců. To umožňuje použití růstových modelů, které mohou modelovat intraindividuální změny v čase. Závislé proměnné pro tyto modely se mění, mohou být dichotomické (např. začátek užívání látky: ano/ne), ordinální, vyjadřující počty nebo mají intervalové vlastnosti (například škála CRAFFT může být použita jako ordinální nebo početní proměnná – tzn. to přináší řadu problémů - ale bylo také použito jako stupnice s vlastnostmi intervalové stupnice). Různé typy měřítek vyžadují použití různých typů regresních analýz v modelování růstu (tj. lineární regrese, logistická regrese, Poissonova regrese atd.).

U skóre CRAFFT je třeba zvážit tři aspekty:

1. podíl lidí s nulovými hodnotami, tj. bez začátku užívání látky nebo bez problémů
2. levá cenzura, protože hodnoty nemohou být nižší než 0
3. předpoklad, že změna z 0 na 1 je strukturálně odlišná změna než změny zahrnující hodnoty větší nebo rovné 1 První problém lze vyřešit použitím specifických modelů pro nulovou inflaci, které začaly s nulově nafouknutým Poissonovým rozdělením, ale nyní byla rozšířena na většinu forem regresních analýz. Cenzura by neměla být problémem, protože vyšetřovatelé se zabývají rostoucími sklony a budou s CRAFFT zacházet jako s proměnnou počtu, která má podle definice 0 jako výchozí hodnoty. Pokud jde o strukturální změny mezi přechodem z 0 na 1 oproti jiným změnám, vyšetřovatelé budou zkoumat pomocí Heckmanova modelu, který bude modelovat přechod z 0 na 1 samostatně, což umožní různé faktory vlivu.

Pro primární výsledek budou použity následující statistické postupy (ITT analýzy):

• Závislá proměnná: skóre CRAFFT
• Typ regrese používaný pro modelování růstu: Poissonova regrese s nulovým nafouknutím
• Přizpůsobovací proměnné: pohlaví, věk, provincie
• Relevantní statistiky: upravené skóre CRAFFT po kombinovaném 12- a 24měsíčním sledování kombinovaných skupin PreVenture vs. skupina s běžnou léčbou (TAU).

Pro sekundární hypotézy budou použity podobné postupy, přičemž konkrétní typ regrese bude určen závislou proměnnou. Kromě ITT analýz budou provedeny analýzy citlivosti s různými předpoklady chybějících hodnot. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda je účinek PreVenture významný v každém ze dvou časových bodů (tj. nejen pro kombinované časové body).

Další analýzy budou zkoumat různé ovlivňující faktory na efektivitu PreVenture a tyto analýzy budou prováděny ve stejném rámci s přidáním různých nezávislých proměnných. Výzkumníci zkombinují tento rámec s latentním rámcem (analýzy latentního růstu); oddělit skupiny s různými trajektoriemi a bude modelovat vlivy na tyto samostatné trajektorie.

Strategie analýzy dat pro [IF]:

Je důležité, aby intervence, jako je PreVenture, která za určitých podmínek prokázala účinnost, prokázala účinnost v reálném světě za méně optimálních podmínek a změřila různé dopady na účinnost. V souladu s tím jedna z experimentálních podmínek systematicky mění podmínky implementace zavedením tří dalších složek: a) Zapojení místní mládeže do propagace programu, b) průběžné koučování/supervize pro skupinové facilitátory, c) přístup ke snadno použitelným metrikám výkonu. .

Dopad facilitace bude testován v následující primární implementační hypotéze:

• Závislá proměnná: míra realizovaných intervencí
• Typ regrese používaný pro modelování růstu: regrese frakční odezvy
• Přizpůsobovací proměnné: pohlaví, věk, provincie
• Relevantní statistiky: upravené míry implementací při 12měsíčním sledování mezi dvěma skupinami PreVenture (s vs. bez podpory implementace) Alternativní hypotézy budou přijaty, pokud skupina PreVenture s podporou implementace bude mít vyšší míru.

K prozkoumání usnadnění implementace bude k dispozici více analýz. Jedním z klíčových bude měření věrnosti a kvality implementace a pro druhou jmenovanou budou vyšetřovatelé používat specificky vyvinuté měřítko, stupnici PreVenture Intervention Fidelity and Adherence (PIFA).

Celkově budou analýzy zahrnovat infrastrukturu, počet vytvořených intervencí a míru úspěšnosti těchto intervencí.

Ekonomické úvahy:

• Pro (IF) bude provedena analýza nákladů a užitných vlastností dvou podmínek PreVenture za účelem stanovení přírůstkového poměru nákladů a užitných vlastností na zlepšení stupnice Child Health Utility (CHU9D) (na základě primární hypotézy v [IF]). Analýzy lze rozšířit tak, aby zahrnovaly srovnání mezi podmínkami TAU a PreVenture.
• Alternativně by mohla být provedena také analýza nákladů a přínosů o dopadu PreVenture z hlediska společenských nákladů. Náklady na implementaci by pak byly porovnány s úsporami nákladů na zdrojích nezbytných k řešení problémů s užíváním látek, přičemž tyto by mohly být odvozeny buď z literatury a/nebo z analýzy dílčího vzorku pro využití zdravotních a soudních služeb.