Den kanadiske studien om forebygging av rusmidler for mindreårige (CUSP)

Mål:

For å evaluere de langsiktige effektene av PreVenture-programmet på å forsinke utbruddet av narkotika- og alkoholbruk i ungdomsårene når det leveres gjennom en train-the-trainer (TtT) implementeringsmodell.

Spørsmål:

Dette er en hybrid effektivitets [E] og implementeringsfasilitering [IF] studie for å forsinke utbruddet av narkotika- og alkoholbruk i ungdomsårene. I [E]-delen vil effekten av et personlig tilpasset forebyggingsprogram bli testet opp mot vanlige skolebaserte forebyggingsplaner. PreVenture leveres gjennom en TtT-implementeringsmodell med eller uten [IF], f.eks. med løpende tilsyn og nettbasert støtte. [IF]-pakken er utviklet for å støtte langsiktig bærekraft for PreVenture etter at et fellesskap har tilgang til PreVenture-trening.

[E] spørsmål: Forsinker den tilpassede intervensjonen utbruddet og reduserer alvorlighetsgraden av problematisk rusmiddelbruk blant ungdomsskoleelever når skolene trenes gjennom en TtT-modell (primær)? Påvirker intervensjonen utbruddet og hyppigheten av overstadig drikking, cannabis og ulovlig bruk av narkotika, og opptak av ikke-medisinsk reseptbelagte legemidler ved (i) ett år og (ii) to år etter intervensjon (sekundær)? Hva er faktorene som påvirker forsinkelsen av debut og reduksjon av alvorlighetsgrad?

[IF]-spørsmål: Hva er de beste betingelsene for at programimplementeringen opprettholdes til en høy kvalitet fra ett år til det neste? Hva er kostnadene og potensielle økonomiske fordelene ved intervensjonen med og uten ytterligere implementeringstilrettelegging?

Design:

Tre steder (NS; ON; BC) vil delta i forsøket. Hvert nettsted vil rekruttere 9 videregående skoler randomisert til en av tre intervensjonsbetingelser:

1. Treatment-As-Usual (TAU) kontroll: standard læreplan og psykisk helsevern
2. TtT PreVenture levert gjennom lokale trenere (PTtT): Hvert nettsted vil identifisere to trenere som skal trenes opp til å levere PreVenture-opplæring til fire skolebaserte fagpersoner per skole som er tildelt denne tilstanden og tilstand 3 (se nedenfor). Hver skole vil identifisere de 4 ansatte som skal motta opplæring og administrere praksisøkter ved hjelp av strukturerte manualer med vurdering av kvaliteten på intervensjonene.
3. TtT PreVenture with Implementation Facilitation (PTtT+IF): tre nye komponenter designet for å øke sannsynligheten for at skolene vil fortsette å implementere programmet med høy kvalitet og tilfredshet: a) Involvering av ungdom i å promotere programmet, b) pågående coaching/veiledningsøkter for gruppetilretteleggere, c) tilgang til brukervennlige ytelsesmålinger.

Hver skole vil screene alle samtykkende elever i klasse 10 (N=150 per skole) i 2019 (Kohort 2 fulgt opp til 2021), 2020 (Kohort 3 fulgt opp til 2021) og 2021 (Kohort 4 ingen oppfølging), noe som vil resultere i i omtrent 4 050 elever screenet på tvers av 27 skoler i Canada hvert år, totalt 12 150 elever over 3 år. [Kohort 1 er kun for opplæring i 2018]

Alle 4050 elever vil bli invitert til å delta i utprøvingen hvert år og vil bli fulgt årlig for å lette koordinering av vurderinger på skolenivå og for å redusere stigma til målrettet ungdom. Ungdom som samtykker i å bli randomisert til en intervensjonstilstand og som skårer over personlighetsgrensen, vil bli betraktet som Intent-to-Treat [ITT]-utvalget, uavhengig av om skolen klarte å levere intervensjonen eller ikke. Hele karakteren vil bli fulgt for å vurdere sekundære utfall på hele klassetrinn som rapportert i Conrod et al, 2013.

PreVenture-programmet er et personlighetsmålrettet forebyggingsprogram designet for å hjelpe ungdom med å forstå målpersonlighetstrekket og utvikle adaptive mestringsstrategier for å håndtere denne egenskapen ved å bruke motiverende og kognitive restruktureringsteknikker. Fire personlighetsspesifikke motivasjonsveier til rusmisbruk er målrettet håpløshet (HOP), angstfølsomhet (AS), impulsivitet (IMP) og sensasjonssøking (SS). PreVenture innebærer 2 90-minutters gruppeøkter, med én uke adskilt hver økt. Intervensjonene utføres ved hjelp av strukturerte manualer som inkluderer psykoedukative, motivasjonsforsterkende (MET) og kognitiv-atferdsterapikomponenter (CBT), og inkluderer virkelige "scenarier" som deles av lokale ungdommer med lignende personlighetsprofiler.

Hovedhypoteser:

[E] primært resultat: PreVenture vil resultere i mindre alvorlighetsgrad av rusproblemer målt ved CRAFFT-score etter 12- og 24-måneders oppfølging (sammenligning av begge armer med PreVenture mot behandling som vanlig ved bruk av Cohort 2 i alle tre tilstandene )

[E] sekundært utfall: PreVenture vil resultere i lavere forekomst av overstadig drikking, redusert frekvens av cannabisbruk, andre ulovlige rusmidler og ikke-medisinsk reseptbelagte legemidler etter 12- og 24-måneders oppfølging (sammenligning av begge armer med PreVenture mot behandling som vanlig ved bruk av kohort 2 i alle tre tilstandene)

[IF] primært resultat: I PreVenture-gruppen med implementeringsfasilitering er frekvensen av vellykkede intervensjoner (mindre alvorlighetsgrad på CRAFFT-score) etter 12-måneders oppfølging høyere enn i PreVenture-gruppen uten implementeringsfasilitering (sammenligning av 12- månedsresultater for kohort 3 mellom begge tilstandene)

[IF] sekundært utfall: I PreVenture-gruppen med implementeringstilrettelegging er frekvensen av intervensjoner i år 4 etter starten av PreVenture-intervensjoner høyere enn i PreVenture-gruppen uten implementeringstilrettelegging (sammenligning av kohort 4 mellom begge forholdene)

Dataanalysestrategi for [E]:

Kjernedataene for å utforske effektivitet vil være i kohort 2, fulgt opp i 24 måneder. Dette åpner for bruk av vekstmodeller, som kan modellere intra-individuell endring over tid. De avhengige variablene for disse modellene endres, kan være dikotome (f.eks. begynnelse av stoffbruk: ja/nei), ordinal, uttrykker tellinger eller har intervallegenskaper (for eksempel kan CRAFFT-skalaen brukes som en ordinal- eller tellevariabel - dvs. dette byr på en del problemer - men har også blitt brukt som en skala med intervallskalaegenskaper). Ulike skalatyper krever at ulike typer regresjonsanalyser brukes i vekstmodellering (dvs. lineær regresjon, logistisk regresjon, Poisson-regresjon, etc.).

For CRAFFT-poengsummen krever tre aspekter vurdering:

1. andel personer med 0-verdier, dvs. ingen begynnende rusbruk eller ingen problemer
2. venstre sensur, da verdiene ikke kan være lavere enn 0
3. antakelse om at endringen fra 0 til 1 er en strukturelt annerledes endring enn endringene som involverer verdier større eller lik 1. Det første problemet kan løses ved å bruke spesifikke modeller for null inflasjon, som startet med null-oppblåste Poisson-fordelinger, men nå har blitt utvidet til de fleste former for regresjonsanalyser. Sensurering bør ikke være et problem da etterforskerne har å gjøre med økende hellinger, og vil behandle CRAFFT som en tellevariabel, som per definisjon har 0 som startverdier. Når det gjelder strukturelle endringer mellom overgangen fra 0 til 1 vs. andre endringer, vil etterforskerne undersøke via Heckman-modellen, som vil modellere overgangen fra 0 til 1 separat, og gi rom for ulike påvirkningsfaktorer.

For det primære resultatet vil følgende statistiske prosedyrer bli brukt (ITT-analyser):

• Avhengig variabel: CRAFFT-score
• Regresjonstype brukt for vekstmodellering: null-oppblåst Poisson-regresjon
• Justeringsvariabler: kjønn, alder, provins
• Relevant statistikk: justert CRAFFT-score etter kombinert 12- og 24-måneders oppfølging av kombinerte PreVenture-grupper vs. behandling som vanlig (TAU) gruppe.

For de sekundære hypotesene vil lignende prosedyrer bli brukt, med den spesifikke regresjonstypen som skal bestemmes av den avhengige variabelen. I tillegg til ITT-analyser vil det bli utført sensitivitetsanalyser med ulike antakelser om manglende verdier. Etterforskerne vil også teste om effekten av PreVenture er signifikant i hvert av de to tidspunktene (dvs. ikke bare for de kombinerte tidspunktene).

Andre analyser vil utforske ulike påvirkningsfaktorer på effektiviteten til PreVenture, og disse analysene vil bli utført i samme rammeverk, og legge til forskjellige uavhengige variabler. Etterforskerne vil kombinere dette rammeverket med et latent rammeverk (latente vekstanalyser); å skille grupper med ulike baner, og vil modellere påvirkninger på disse separate banene.

Dataanalysestrategi for [IF]:

Det er viktig for en intervensjon som PreVenture, som har bevist effekt under visse forhold, å vise effektivitet i den virkelige verden under mindre optimale forhold, og å måle de ulike virkningene på effektiviteten. Følgelig varierer en av de eksperimentelle betingelsene systematisk implementeringsbetingelsene ved å introdusere tre tilleggskomponenter: a) Involvering av lokal ungdom i å promotere programmet, b) pågående coaching/veiledningsøkter for gruppefasilitatorer, c) tilgang til brukervennlige ytelsesmålinger .

Effekten av tilrettelegging vil bli testet i følgende primære implementeringshypotese:

• Avhengig variabel: rate av gjennomførte intervensjoner
• Regresjonstype brukt for vekstmodellering: brøkresponsregresjon
• Justeringsvariabler: kjønn, alder, provins
• Relevant statistikk: justert rater av implementeringer ved 12-måneders oppfølging mellom de to PreVenture-gruppene (med vs. uten implementering-tilrettelegging) De alternative hypotesene vil bli akseptert, dersom PreVenture-gruppen med implementerings-tilrettelegging har en høyere rate.

Det vil bli flere analyser for å utforske implementeringstilretteleggingen. En nøkkel vil være måling av troskap og kvalitet på implementeringen, og etterforskerne vil bruke et spesifikt utviklet mål, PreVenture Intervention Fidelity and Adherence (PIFA)-skalaen, for sistnevnte.

Samlet sett vil analysene inkludere infrastrukturen, antall utførte intervensjoner og suksessratene for disse intervensjonene.

Økonomiske hensyn:

• For (IF) vil det bli utført en kostnadsnytteanalyse av de to PreVenture-betingelsene for å bestemme det inkrementelle kostnadsnytteforholdet per forbedringer av Child Health Utility (CHU9D)-skalaen (basert på den primære hypotesen i [IF]). Analyser kan utvides til å inkludere sammenligninger mellom TAU- og PreVenture-forhold.
• Alternativt kan det også gjennomføres en nytte-kostnadsanalyse av virkningen av PreVenture fra et samfunnskostnadsperspektiv. Kostnadene ved implementeringen vil da bli sammenlignet med kostnadsbesparelser i ressurser som er nødvendige for å takle rusmiddelproblemene, der sistnevnte enten kan utledes fra litteraturen, og/eller fra en delprøveanalyse for helse- og rettstjenesteutnyttelse.