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EndoRotor® 結腸内視鏡的粘膜切除システム

2022年4月1日 更新者：Interscope, Inc.

結腸の消化管粘膜を除去するための Interscope EndoRotor 内視鏡的粘膜切除システムの安全性と性能を評価するための前向き多施設研究

EndoRotor® は、訓練を受けた消化器内科医による内視鏡手術での使用 (米国ラベル) を目的としており、生検を目的としていない組織を、内視鏡的粘膜切除 (EMR) 後の瘢痕を伴う消化管 (GI) 系の組織の残存を含めて切除および除去します。 EMR後の周辺マージンからのベースおよび残存組織。

この試験では、治験責任医師は、EndoRotor が持続性腺腫の主要な切除法である再発性扁平病変または固着性結腸直腸病変の切除が必要な被験者の治療について、市販後の前向き非無作為化多施設研究を実施します。傷だらけのベース。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ポリープの大部分は非悪性ですが、ポリープのサイズが大きいほど悪性になるリスクが高くなることが知られています。 20 mm は、がんのリスクが 10% を超えています。 また、1cm未満のポリープが浸潤性大腸がんになるまで約10年かかることも分かっています。 したがって、5mmを超える腺腫は通常治療されます。 瘢痕が原因で基部がつながれたポリープは、多くの場合、内視鏡による切除が最も困難です。 瘢痕化は、以前の切除の試み、以前の深部生検、またはタトゥーを近づけすぎたことが原因である可能性があります。 これらのポリープはしばしば持ち上がらず、固いスネアを使用してもスネアできない場合があります。 内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) とナイフ補助切除 (KAR) は、瘢痕ポリープの管理に効果的であることが示されている技術ですが、これらの技術は西洋では広く採用されていません。 アルゴンプラズマ凝固は、瘢痕ポリープの腺腫組織を切除するためにより一般的に使用されてきましたが、この技術は瘢痕ポリープの組織学的評価を可能にせず、ESD よりも効果的ではありません。 EndoRotor は、組織学的評価のための組織の収集を伴う補助手順なしで病変を効果的に除去できる技術を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rome、イタリア、00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital & Humanitas University
  • ドイツ
      • Celle、ドイツ、29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Hamburg、ドイツ
        • Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Mainz、ドイツ
        • Catholic Clinic Mainz
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris、フランス、75014
        • Cochin University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上から85歳以下の被験者。
  2. 直径および/または長さが最大6cmの平坦または無柄の再発性結腸直腸病変が少なくとも1つある。
  3. EndoRotor が再発性腫瘍の切除に使用される可能性がある、再発性扁平または固着性病変の存在。
  4. 研究者が病変にアクセスできる良好な解剖学。
  5. -被験者は、90日間のフォローアップ訪問を含む、サイトの標準的な医療フォローアップを順守することができ、順守する意思があります。
  6. -被験者は研究の性質を知らされ、参加に同意し、同意書に署名しました。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができない。
  2. -被験者の年齢は18歳未満または85歳以上です。
  3. がんを表す病変、または粘膜下浸潤がんの可能性が高い病変の存在。
  4. -併用切除モダリティの使用を必要とする切除を意図した同期病変の存在
  5. 処置を実行できない医学的理由 (つまり、 不安定な血圧、抗凝固検査室のレベルが高すぎて過度の出血、全身感染などのリスクがあります。)
  6. -アクティブな抗血小板療法（プラビックス、325mgのアスピリン療法）-患者は1週間未満の治療を受けていません。
  7. プロポフォール鎮静または全身麻酔下での処置を受けることができない。
  8. 妊娠していることが分かっている女性患者。
  9. -被験者を容認できない外科的リスクにさらす併存疾患（例：重度の慢性閉塞性肺疾患、肝不全、心疾患、自己免疫疾患、または重度の免疫抑制状態）。
  10. 治験責任医師が感じている臨床的証拠は、デバイスの展開により被験者を危険にさらす可能性があります。
  11. -被験者は90日以内にデバイス、医薬品、生物学的製剤、またはその他の薬剤の別の研究に参加しており、研究者の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
  12. -被験者は、他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、研究者の意見では、この治療および手順を受け、治療前および治療後の評価に参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：EndoRotor 切除アーム
この研究に登録されたすべての参加者は、結腸の内視鏡的粘膜切除のための結腸内視鏡検査中にEndoRotorによる治療を受け、生検を目的としない組織を切除および除去します。胃腸系の内視鏡検査後の内視鏡的粘膜切除を含む、傷跡のある基部を持つ組織の持続性。および内視鏡的粘膜切除後の周辺縁からの残存組織。
デバイス：エンドローターの切除

EndoRotor® は、消化管粘膜を除去するための電動カニューレです。 切断は、回転する切断窓に組織を吸引することによって行われます。 切除された組織は、切除部位から直ちに吸引され、EndoRotor Specimen Trap に収集されます。 その後、組織は、標準的な方法を使用して病理学的検査に送ることができます。

このシステムは、パワー コンソール、フット コントロール、プリロード フィルター付き検体トラップ、およびシングルユース カテーテルである適用部分で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次有効性エンドポイントは、EndoRotor が他の切除方法を併用することなく病変を切除する能力として定義され、処置後の 90 日間のフォローアップ訪問を通じてデバイス関連の重大な有害事象が発生しないこととして定義されます。
時間枠：インデックス手順から 90 日間の手順後のフォローアップ訪問まで
インデックス手順から 90 日間の手順後のフォローアップ訪問まで
一次安全性分析は、EndoRotor デバイスに関連する深刻な有害事象の発生として定義され、インデックス手順から 90 日間の手順後のフォローアップ訪問まで測定されます。
時間枠：インデックス手順から 90 日間の手順後のフォローアップ訪問まで
インデックス手順から 90 日間の手順後のフォローアップ訪問まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性は、EndoRotor が 1 回の処置で病変全体を切除できた参加者の数として定義されます。
時間枠：インデックス手順
インデックス手順
切除後狭窄は、インデックス手順後の結腸狭窄の発生として定義されます。
時間枠：90日間のフォローアップ訪問
90日間のフォローアップ訪問
90日間のフォローアップ訪問時に治験責任医師が内視鏡的に決定した、指標切除の位置での残存疾患として定義される疾患持続率。
時間枠：90日間のフォローアップ訪問
90日間のフォローアップ訪問
EndoRotor標本トラップで収集された標本の診断値として定義される組織学的評価 (診断を下すことができるか)。
時間枠：90日間のフォローアップ訪問
90日間のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Interscope, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Guido Costamagna, MD、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月18日

一次修了 (実際)

2020年4月5日

研究の完了 (実際)

2020年4月5日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月1日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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