Sistema di resezione endoscopica della mucosa EndoRotor® per il colon
1 aprile 2022 aggiornato da: Interscope, Inc.
Studio multicentrico prospettico per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema di resezione endoscopica della mucosa Interscope EndoRotor per la rimozione della mucosa del tratto alimentare nel colon
L'EndoRotor® è destinato all'uso (etichettatura USA) nelle procedure endoscopiche da parte di un gastroenterologo qualificato per resecare e rimuovere il tessuto, non destinato alla biopsia, del sistema gastrointestinale (GI), compresa la persistenza del tessuto di resezione mucosale post-endoscopica (EMR) con una cicatrice base e tessuto residuo dai margini periferici dopo EMR.
In questo studio i ricercatori condurranno uno studio post-marketing, prospettico, non randomizzato, multicentrico per il trattamento di soggetti con necessità di resezione di lesioni colorettali piatte o sessili ricorrenti in cui EndoRotor è la modalità di resezione primaria dell'adenoma persistente con a base sfregiata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la maggior parte dei polipi non sia maligna, è noto che il rischio di malignità aumenta con la dimensione del polipo, con polipi < 10 mm con < 1% di rischio di cancro, polipi di 10 mm con un rischio di cancro del 10% e polipi di 20 mm con un rischio di cancro superiore al 10%.
Resta inoltre inteso che un polipo di < 1 cm impiega circa 10 anni per trasformarsi in carcinoma colorettale invasivo.
Pertanto, gli adenomi superiori a 5 mm vengono normalmente trattati.
I polipi con basi legate derivanti da cicatrici sono spesso i più difficili da asportare endoscopicamente.
Le cicatrici possono essere causate da precedenti tentativi di resezione, precedenti biopsie profonde o tatuaggi posizionati troppo vicini.
Questi polipi spesso non si sollevano e possono essere impossibili da intrappolare anche quando si utilizzano lacci rigidi.
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) e la resezione assistita da coltello (KAR) sono tecniche che si sono dimostrate efficaci nella gestione dei polipi cicatrizzati, tuttavia queste tecniche non sono state ampiamente adottate in Occidente.
La coagulazione con plasma di argon è stata più comunemente utilizzata per l'ablazione del tessuto adenomatoso nei polipi cicatrizzati, ma questa tecnica non consente la valutazione istologica del polipo cicatrizzato ed è meno efficace dell'ESD.
L'EndoRotor fornisce una tecnica in base alla quale la lesione può essere efficacemente rimossa senza procedure aggiuntive con raccolta di tessuto per la valutazione istologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin University Hospital
-
-
-
-
-
Celle, Germania, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Hamburg, Germania
- Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Germania
- Catholic Clinic Mainz
-
Offenbach, Germania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Rome, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra ≥18 e ≤85 anni.
- Almeno una lesione colorettale piatta o sessile ricorrente fino a 6 cm di diametro e/o lunghezza.
- Presenza di lesione piatta o sessile ricorrente in cui l'EndoRotor può essere utilizzato per resecare la neoplasia ricorrente.
- Anatomia favorevole che consente all'investigatore di accedere alla lesione.
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il follow-up medico standard del sito, inclusa la visita di follow-up di 90 giorni.
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- L'età del soggetto è <18 anni o >85 anni.
- Presenza di una lesione che rappresenta il cancro o ha un'alta probabilità di ospitare un cancro invasivo sottomucoso.
- Presenza di lesioni sincrone destinate alla resezione che richiederebbero l'uso di una modalità di resezione concomitante
- Motivi medici la procedura non può essere eseguita (es. pressione sanguigna labile, livelli di laboratorio anticoagulanti troppo alti e rischio di sanguinamento eccessivo, infezione sistemica, ecc.)
- Terapia antipiastrinica attiva (Plavix, terapia con aspirina 325 mg) - paziente sospeso dal trattamento per < 1 settimana.
- Incapacità di sottoporsi a una procedura sotto sedazione con propofol o anestesia generale.
- Pazienti di sesso femminile note per essere gravide.
- Condizioni di comorbilità che espongono il soggetto a un rischio chirurgico inaccettabile (ad esempio, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza epatica, malattia cardiaca, malattie autoimmuni o condizioni di grave immunosoppressione).
- Qualsiasi prova clinica che l'investigatore ritenga metterebbe il soggetto a maggior rischio con il dispiegamento del dispositivo.
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio su un dispositivo, farmaco, biologico o altro agente entro 90 giorni e potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influire sui risultati di questo studio.
- Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dello sperimentatore, gli precluderebbero di ricevere questo trattamento e le procedure e di partecipare alle valutazioni pre e post-trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Braccio di resezione endorotore
Tutti i partecipanti arruolati in questo studio saranno sottoposti a trattamento con l'EndoRotor durante la colonscopia per la resezione endoscopica della mucosa nel colon per resecare e rimuovere il tessuto, non destinato alla biopsia, del sistema gastrointestinale inclusa la resezione endoscopica post-endoscopica della mucosa della persistenza del tessuto con una base cicatrizzata e tessuto residuo dai margini periferici dopo resezione endoscopica della mucosa.
|
L'EndoRotor® è una cannula di taglio motorizzata per la rimozione della mucosa del tratto alimentare. Il taglio viene eseguito aspirando il tessuto in una finestra di taglio rotante. Il tessuto resecato viene immediatamente aspirato lontano dal sito di resezione e raccolto nella trappola per campioni EndoRotor. Il tessuto può quindi essere inviato per l'esame patologico utilizzando metodi standard. Il sistema è composto da una console di alimentazione, un comando a pedale, una trappola per campioni con filtro precaricato e la parte applicata, che è il catetere monouso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Endpoint primario di efficacia definito come la capacità dell'EndoRotor di resecare le lesioni senza l'uso concomitante di altre modalità di resezione e senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante la visita di follow-up dopo 90 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: Indice Procedura fino alla visita di follow-up post-procedura a 90 giorni
|
Indice Procedura fino alla visita di follow-up post-procedura a 90 giorni
|
|
Analisi di sicurezza primaria Definita come il verificarsi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo EndoRotor come misurato dalla procedura di indice fino alla visita di follow-up post-procedura di 90 giorni.
Lasso di tempo: Indice Procedura fino alla visita di follow-up post-procedura a 90 giorni
|
Indice Procedura fino alla visita di follow-up post-procedura a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia definita come il numero di partecipanti in cui EndoRotor è stato in grado di resecare l'intera lesione in un'unica procedura.
Lasso di tempo: Indice Procedura
|
Indice Procedura
|
|
Stenosi post-resezione Definita come il verificarsi di stenosi del colon dopo la procedura dell'indice.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 90 giorni
|
Visita di controllo a 90 giorni
|
|
Tasso di persistenza della malattia definito come malattia residua nella posizione della resezione dell'indice come determinato endoscopicamente dall'investigatore alla visita di follow-up di 90 giorni.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 90 giorni
|
Visita di controllo a 90 giorni
|
|
Valutazione istologica Definita come il valore diagnostico dei campioni raccolti nella trappola per campioni dell'endorotore (potrebbe essere effettuata una diagnosi).
Lasso di tempo: Visita di controllo a 90 giorni
|
Visita di controllo a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Costamagna, MD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .