Sistema de resección endoscópica de la mucosa EndoRotor® para el colon
1 de abril de 2022 actualizado por: Interscope, Inc.
Estudio prospectivo multicéntrico para la evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de resección endoscópica de la mucosa Interscope EndoRotor para la eliminación de la mucosa del tracto alimentario en el colon
El EndoRotor® está diseñado para ser utilizado (etiquetado en los EE. UU.) en procedimientos endoscópicos por un gastroenterólogo capacitado para resecar y extraer tejido, no destinado a biopsia, del sistema gastrointestinal (GI), incluida la persistencia de tejido después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) con cicatrices. base y tejido residual de los márgenes periféricos después de EMR.
En este ensayo, los investigadores llevarán a cabo un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y posterior a la comercialización para el tratamiento de sujetos con la necesidad de resección de lesiones colorrectales planas o sésiles recurrentes donde EndoRotor es la modalidad de resección primaria de adenoma persistente con un base cicatrizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la mayoría de los pólipos no son malignos, se sabe que el riesgo de malignidad aumenta con el tamaño del pólipo, con pólipos < 10 mm que tienen < 1 % de riesgo de cáncer, pólipos de 10 mm con un 10 % de riesgo de cáncer y pólipos de 20 mm con un riesgo de cáncer superior al 10%.
También se entiende que un pólipo de < 1 cm tarda aproximadamente 10 años en transformarse en un carcinoma colorrectal invasivo.
Por lo tanto, normalmente se tratan los adenomas mayores de 5 mm.
Los pólipos con bases ancladas como resultado de la cicatrización suelen ser los más difíciles de resecar endoscópicamente.
La cicatrización puede ser causada por intentos previos de resección, biopsias profundas previas o tatuajes colocados demasiado cerca.
Estos pólipos a menudo no se levantan y pueden ser imposibles de atrapar incluso cuando se usan trampas rígidas.
La disección submucosa endoscópica (ESD) y la resección asistida por bisturí (KAR) son técnicas que han demostrado ser efectivas en el manejo de pólipos cicatriciales; sin embargo, estas técnicas no han sido ampliamente adoptadas en Occidente.
La coagulación con plasma de argón se ha utilizado con más frecuencia para extirpar tejido adenomatoso en pólipos con cicatrices, pero esta técnica no permite la evaluación histológica del pólipo con cicatrices y es menos eficaz que la ESD.
El EndoRotor proporciona una técnica mediante la cual la lesión se puede eliminar de manera efectiva sin procedimientos adjuntos con recolección de tejido para evaluación histológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Celle, Alemania, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Hamburg, Alemania
- Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
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Mainz, Alemania
- Catholic Clinic Mainz
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Offenbach, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Angers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75014
- Cochin University Hospital
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Rome, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
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Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ≥18 a ≤85 años.
- Al menos una lesión colorrectal plana o sésil recurrente de hasta 6 cm de diámetro y/o longitud.
- Presencia de lesión plana o sésil recurrente donde el EndoRotor puede usarse para resecar neoplasia recurrente.
- Anatomía favorable que permite al investigador acceder a la lesión.
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con el seguimiento médico estándar del sitio, incluida la visita de seguimiento de 90 días.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- La edad del sujeto es <18 años o >85 años.
- Presencia de una lesión que representa un cáncer o tiene una alta probabilidad de albergar un cáncer submucoso invasivo.
- Presencia de lesiones sincrónicas destinadas a la resección que requerirían el uso de una modalidad de resección concomitante
- Razones médicas por las que no se puede realizar el procedimiento (es decir, presión arterial lábil, niveles de laboratorio de anticoagulación demasiado altos y con riesgo de sangrado excesivo, infección sistémica, etc.)
- Terapia antiplaquetaria activa (Plavix, terapia con aspirina de 325 mg): paciente sin tratamiento durante < 1 semana.
- Imposibilidad de someterse a un procedimiento bajo sedación con propofol o anestesia general.
- Pacientes mujeres que se sabe que están embarazadas.
- Condiciones comórbidas que colocan al sujeto en un riesgo quirúrgico inaceptable (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia hepática, enfermedad cardiaca, trastornos autoinmunes o condiciones de inmunosupresión grave).
- Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con el despliegue del dispositivo.
- El sujeto está participando en otro estudio de un dispositivo, medicamento, producto biológico u otro agente dentro de los 90 días y podría, en opinión del investigador, afectar los resultados de este estudio.
- El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y los procedimientos y participar en las evaluaciones antes y después del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de resección EndoRotor
Todos los participantes inscritos en este estudio se someterán a tratamiento con EndoRotor durante la colonoscopia para la resección endoscópica de la mucosa en el colon para resecar y extraer tejido, no destinado a biopsia, del sistema gastrointestinal, incluida la resección endoscópica posterior de la mucosa de la persistencia de tejido con una base cicatrizada. y tejido residual de los márgenes periféricos después de la resección endoscópica de la mucosa.
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El EndoRotor® es una cánula de corte motorizada para la eliminación de la mucosa del tracto alimentario. El corte se realiza aspirando tejido en una ventana de corte giratoria. El tejido resecado se aspira inmediatamente del lugar de la resección y se recoge en la trampa para muestras EndoRotor. Luego, el tejido se puede enviar para un examen patológico utilizando métodos estándar. El sistema consta de una consola de alimentación, control de pie, trampa para muestras con filtro precargado y la parte aplicada, que es el catéter de un solo uso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variable principal de eficacia definida como la capacidad del EndoRotor para resecar lesiones sin el uso concomitante de otras modalidades de resección y sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante la visita de seguimiento de 90 días después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 90 días
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Procedimiento de índice hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 90 días
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Análisis de seguridad primario definido como la ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo EndoRotor medidos desde el procedimiento de índice hasta la visita de seguimiento de 90 días posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 90 días
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Procedimiento de índice hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia definida como el número de participantes en los que EndoRotor pudo resecar la lesión completa en un solo procedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Procedimiento de índice
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Estenosis posresección definida como la aparición de estenosis de colon tras el procedimiento índice.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 90 días
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Visita de seguimiento de 90 días
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Tasa de persistencia de la enfermedad definida como enfermedad remanente en la ubicación de la resección índice determinada endoscópicamente por el investigador en la visita de seguimiento de 90 días.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 90 días
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Visita de seguimiento de 90 días
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Evaluación histológica definida como el valor de diagnóstico de los especímenes recolectados en la trampa de especímenes EndoRotor (¿Se podría generar un diagnóstico).
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 90 días
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Visita de seguimiento de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Costamagna, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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