EndoRotor® endoscopisch mucosaal resectiesysteem voor de dikke darm
1 april 2022 bijgewerkt door: Interscope, Inc.
Prospectieve, multicenter studie voor de evaluatie van veiligheid en prestatie van het Interscope EndoRotor endoscopische mucosale resectiesysteem voor de verwijdering van spijsverteringskanaalslijmvlies in de dikke darm
De EndoRotor® is bedoeld voor gebruik (VS-etikettering) bij endoscopische procedures door een getrainde gastro-enteroloog voor resectie en verwijdering van weefsel, niet bedoeld voor biopsie, van het gastro-intestinale (GI) systeem, inclusief post-endoscopische mucosale resectie (EMR) weefselpersistentie met littekens basis en restweefsel van de perifere marges na EMR.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers een post-market, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek uitvoeren voor de behandeling van proefpersonen met de noodzaak van resectie van recidiverende platte of sessiele colorectale laesies waarbij EndoRotor de primaire resectiemodaliteit is van persistent adenoom met een gehavende basis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de meerderheid van de poliepen niet-kwaadaardig is, is het bekend dat het risico op maligniteit toeneemt met de grootte van de poliep, waarbij poliepen < 10 mm een risico op kanker van < 1% hebben, poliepen van 10 mm een risico op kanker van 10% en poliepen van 20 mm met een risico van meer dan 10% op kanker.
Het is ook duidelijk dat een poliep van < 1 cm er ongeveer 10 jaar over doet om te transformeren in een invasief colorectaal carcinoom.
Daarom worden adenomen groter dan 5 mm normaal behandeld.
Poliepen met vastgebonden bases als gevolg van littekens zijn vaak de meest uitdagende endoscopische resectie.
De littekens kunnen worden veroorzaakt door eerdere pogingen tot resectie, eerdere diepe biopsieën of te dicht op elkaar geplaatste tatoeages.
Deze poliepen worden vaak niet opgetild en kunnen zelfs met stijve strikken onmogelijk te vangen zijn.
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) en mesondersteunde resectie (KAR) zijn technieken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van poliepen met littekens, maar deze technieken zijn in het Westen nog niet algemeen toegepast.
Argonplasmacoagulatie wordt vaker gebruikt om adenomateuze weefsels in poliepen met littekens weg te nemen, maar deze techniek maakt geen histologische beoordeling van de poliep met littekens mogelijk en is minder effectief dan ESD.
De EndoRotor biedt een techniek waarmee de laesie effectief kan worden verwijderd zonder aanvullende procedures met verzameling van weefsel voor histologische beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Celle, Duitsland, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Hamburg, Duitsland
- Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Duitsland
- Catholic Clinic Mainz
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Rome, Italië, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
-
Rozzano, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ≥18 tot ≤85 jaar.
- Ten minste één recidiverende platte of vastzittende colorectale laesie met een diameter en/of lengte tot 6 cm.
- Aanwezigheid van terugkerende vlakke of sessiele laesie waarbij de EndoRotor kan worden gebruikt om terugkerende neoplasie te verwijderen.
- Gunstige anatomie waardoor de onderzoeker toegang heeft tot de laesie.
- De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de standaard medische follow-up ter plaatse, inclusief het follow-upbezoek van 90 dagen.
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- De leeftijd van de proefpersoon is <18 jaar of >85 jaar.
- Aanwezigheid van een laesie die kanker vertegenwoordigt of een grote kans heeft om submucosale invasieve kanker te herbergen.
- Aanwezigheid van synchrone laesies bedoeld voor resectie waarvoor een bijkomende resectiemodaliteit nodig is
- Om medische redenen kan de ingreep niet worden uitgevoerd (d.w.z. labiele bloeddruk, antistollingslaboratoriumwaarden die te hoog zijn en risico op overmatige bloeding, systemische infectie, enz.)
- Actieve plaatjesaggregatieremmende therapie (Plavix, 325 mg aspirinetherapie) - patiënt niet behandeld gedurende < 1 week.
- Onvermogen om een procedure te ondergaan onder propofol-sedatie of algemene anesthesie.
- Vrouwelijke patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.
- Comorbide aandoeningen waardoor de patiënt een onaanvaardbaar chirurgisch risico loopt (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte, leverfalen, hartziekte, auto-immuunziekten of aandoeningen van ernstige immunosuppressie).
- Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een verhoogd risico zou geven bij de inzet van het apparaat.
- Proefpersoon neemt binnen 90 dagen deel aan een ander onderzoek naar een apparaat, medicatie, biologisch of ander agens en kan, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van dit onderzoek beïnvloeden.
- Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die hem naar de mening van de onderzoeker zouden beletten deze behandeling en de procedures te ondergaan en deel te nemen aan evaluaties voor en na de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: EndoRotor-resectiearm
Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen tijdens colonoscopie een behandeling met de EndoRotor ondergaan voor endoscopische mucosale resectie in de dikke darm om weefsel, niet bedoeld voor biopsie, van het gastro-intestinale systeem te verwijderen en te verwijderen, inclusief post-endoscopische endoscopische mucosale resectie van weefselpersistentie met littekens op de basis en restweefsel van perifere randen na endoscopische mucosale resectie.
|
De EndoRotor® is een aangedreven snijcanule voor het verwijderen van slijmvlies in het spijsverteringskanaal. Het snijden wordt uitgevoerd door weefsel op te zuigen in een roterend snijvenster. Het gereseceerde weefsel wordt onmiddellijk weggezogen van de resectieplaats en opgevangen in de EndoRotor Specimen Trap. Het weefsel kan vervolgens worden verzonden voor pathologisch onderzoek met behulp van standaardmethoden. Het systeem bestaat uit een voedingsconsole, een voetpedaal, een preparaatval met voorgeladen filter en het aangebrachte onderdeel, de katheter voor eenmalig gebruik. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt Gedefinieerd als het vermogen van de EndoRotor om laesies te verwijderen zonder gelijktijdig gebruik van andere resectiemodaliteiten en zonder apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen gedurende het 90 dagen durende follow-upbezoek na de procedure.
Tijdsspanne: Indexprocedure tot en met follow-upbezoek na 90 dagen na de procedure
|
Indexprocedure tot en met follow-upbezoek na 90 dagen na de procedure
|
|
Primaire veiligheidsanalyse Gedefinieerd als het optreden van ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het EndoRotor-apparaat zoals gemeten vanaf de indexprocedure tot en met het 90 dagen durende follow-upbezoek na de procedure.
Tijdsspanne: Indexprocedure tot en met follow-upbezoek na 90 dagen na de procedure
|
Indexprocedure tot en met follow-upbezoek na 90 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid Gedefinieerd als het aantal deelnemers waarbij de EndoRotor in staat was om de volledige laesie in één enkele procedure te verwijderen.
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Indexprocedure
|
|
Stenose na resectie Gedefinieerd als het optreden van colonstenose volgens de indexprocedure.
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 90 dagen
|
Vervolgbezoek van 90 dagen
|
|
Persistentiepercentage van de ziekte gedefinieerd als restziekte op de plaats van de indexresectie zoals endoscopisch bepaald door de onderzoeker tijdens het follow-upbezoek na 90 dagen.
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 90 dagen
|
Vervolgbezoek van 90 dagen
|
|
Histologische beoordeling Gedefinieerd als de diagnostische waarde van de monsters die zijn verzameld in de EndoRotor-monsterval (kan een diagnose worden gesteld).
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 90 dagen
|
Vervolgbezoek van 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Costamagna, MD, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .