Sistema EndoRotor® de Ressecção Endoscópica da Mucosa para o Cólon
1 de abril de 2022 atualizado por: Interscope, Inc.
Estudo Prospectivo Multicêntrico para Avaliação de Segurança e Desempenho do Sistema de Ressecção Endoscópica de Mucosa Interscope EndoRotor para Remoção de Mucosa do Trato Alimentar no Cólon
O EndoRotor® destina-se ao uso (rotulagem dos EUA) em procedimentos endoscópicos por um gastroenterologista treinado para ressecar e remover tecido, não destinado a biópsia, do sistema gastrointestinal (GI), incluindo persistência de tecido pós-ressecção de mucosa endoscópica (EMR) com cicatriz base e tecido residual das margens periféricas após EMR.
Neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo pós-comercialização, prospectivo, não randomizado e multicêntrico para o tratamento de indivíduos com necessidade de ressecção de lesões colorretais planas ou sésseis recorrentes, onde o EndoRotor é a modalidade de ressecção primária de adenoma persistente com base cicatrizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a maioria dos pólipos não sejam malignos, sabe-se que o risco de malignidade aumenta com o tamanho do pólipo, com pólipos < 10 mm apresentando < 1% de risco de câncer, pólipos de 10 mm apresentando 10% de risco de câncer e pólipos de 20 mm com um risco maior que 10% de câncer.
Também se sabe que um pólipo < 1 cm leva aproximadamente 10 anos para se transformar em carcinoma colorretal invasivo.
Portanto, adenomas maiores que 5 mm são normalmente tratados.
Pólipos com bases amarradas resultantes de cicatrizes são muitas vezes os mais difíceis de ressecar endoscopicamente.
A cicatriz pode ser causada por tentativas anteriores de ressecção, biópsias profundas anteriores ou tatuagens colocadas muito próximas.
Esses pólipos muitas vezes não se levantam e podem ser impossíveis de capturar, mesmo quando são usados laços rígidos.
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e a ressecção assistida por faca (KAR) são técnicas que se mostraram eficazes no tratamento de pólipos com cicatrizes; no entanto, essas técnicas não foram amplamente adotadas no Ocidente.
A coagulação com plasma de argônio tem sido mais comumente usada para ablação de tecido adenomatoso em pólipos com cicatriz, mas esta técnica não permite a avaliação histológica do pólipo com cicatriz e é menos eficaz do que a ESD.
O EndoRotor fornece uma técnica pela qual a lesão pode ser efetivamente removida sem procedimentos adjuntos com coleta de tecido para avaliação histológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Celle, Alemanha, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Hamburg, Alemanha
- Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
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Mainz, Alemanha
- Catholic Clinic Mainz
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Angers, França
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, França, 75014
- Cochin University Hospital
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Rome, Itália, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
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Rozzano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥18 a ≤85 anos.
- Pelo menos uma lesão colorretal plana ou séssil recorrente medindo até 6 cm de diâmetro e/ou comprimento.
- Presença de lesão recorrente plana ou séssil onde o EndoRotor pode ser usado para ressecar neoplasia recorrente.
- Anatomia favorável que permite ao investigador acessar a lesão.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o acompanhamento médico padrão do local, incluindo a visita de acompanhamento de 90 dias.
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- A idade do sujeito é <18 anos de idade ou >85 anos de idade.
- Presença de uma lesão que represente câncer ou com grande chance de abrigar câncer invasivo da submucosa.
- Presença de lesões sincrônicas destinadas à ressecção que exigiriam o uso de uma modalidade de ressecção concomitante
- Razões médicas pelas quais o procedimento não pode ser realizado (ou seja, pressão arterial lábil, níveis laboratoriais de anticoagulação muito altos e com risco de sangramento excessivo, infecção sistêmica, etc.)
- Terapia antiplaquetária ativa (Plavix, terapia com aspirina 325mg) - paciente sem tratamento por < 1 semana.
- Incapacidade de se submeter a um procedimento sob sedação com propofol ou anestesia geral.
- Pacientes do sexo feminino que sabidamente estão grávidas.
- Condições comórbidas que colocam o sujeito em um risco cirúrgico inaceitável (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência hepática, doença cardíaca, distúrbios autoimunes ou condições de imunossupressão grave).
- Qualquer evidência clínica que o investigador sinta colocaria o sujeito em risco aumentado com a implantação do dispositivo.
- O sujeito está participando de outro estudo de um dispositivo, medicamento, biológico ou outro agente dentro de 90 dias e pode, na opinião do investigador, impactar os resultados deste estudo.
- O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e os procedimentos e participar de avaliações pré e pós-tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço de Ressecção EndoRotor
Todos os participantes inscritos neste estudo serão submetidos a tratamento com o EndoRotor durante a colonoscopia para ressecção endoscópica da mucosa no cólon para ressecar e remover tecido, não destinado à biópsia, do sistema gastrointestinal, incluindo ressecção endoscópica pós-endoscópica da mucosa de tecido persistente com base cicatrizada e tecido residual das margens periféricas após a ressecção endoscópica da mucosa.
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O EndoRotor® é uma cânula de corte motorizada para a remoção da mucosa do trato alimentar. O corte é realizado por aspiração de tecido em uma janela de corte rotativa. O tecido ressecado é imediatamente aspirado do local de ressecção e coletado no EndoRotor Specimen Trap. O tecido pode então ser enviado para exame patológico usando métodos padrão. O sistema consiste em um console de força, pedal de controle, coletor de amostra com filtro pré-carregado e a parte aplicada, que é o cateter de uso único. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ponto final primário de eficácia definido como a capacidade do EndoRotor de ressecar lesões sem o uso concomitante de outras modalidades de ressecção e sem eventos adversos graves relacionados ao dispositivo durante a visita de acompanhamento de 90 dias após o procedimento.
Prazo: Procedimento indexado até a visita de acompanhamento pós-procedimento de 90 dias
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Procedimento indexado até a visita de acompanhamento pós-procedimento de 90 dias
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Análise primária de segurança definida como a ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo EndoRotor conforme medido desde o procedimento de índice até a visita de acompanhamento pós-procedimento de 90 dias.
Prazo: Procedimento indexado até a visita de acompanhamento pós-procedimento de 90 dias
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Procedimento indexado até a visita de acompanhamento pós-procedimento de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia definida como o número de participantes em que o EndoRotor foi capaz de ressecar toda a lesão em um único procedimento.
Prazo: Procedimento de indexação
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Procedimento de indexação
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Estenose pós-ressecção definida como a ocorrência de estenose do cólon após o procedimento de índice.
Prazo: Visita de acompanhamento de 90 dias
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Visita de acompanhamento de 90 dias
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Taxa de persistência da doença definida como doença remanescente no local da ressecção índice conforme determinado endoscopicamente pelo investigador na visita de acompanhamento de 90 dias.
Prazo: Visita de acompanhamento de 90 dias
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Visita de acompanhamento de 90 dias
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Avaliação histológica definida como o valor diagnóstico das amostras coletadas na armadilha de amostras EndoRotor (poderia ser feito um diagnóstico).
Prazo: Visita de acompanhamento de 90 dias
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Visita de acompanhamento de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Costamagna, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .