Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EndoRotor® Endoskopowy system resekcji błony śluzowej okrężnicy

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Interscope, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu endoskopowej resekcji błony śluzowej Interscope EndoRotor w celu usunięcia błony śluzowej przewodu pokarmowego w jelicie grubym

EndoRotor® jest przeznaczony do użytku (oznaczenie USA) w procedurach endoskopowych przez przeszkolonego gastroenterologa w celu resekcji i usunięcia tkanki, nieprzeznaczonej do biopsji, układu żołądkowo-jelitowego (GI), w tym przetrwałej tkanki po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) z blizną tkanka podstawna i resztkowa z marginesów obwodowych po EMR.

W tym badaniu badacze przeprowadzą po wprowadzeniu na rynek prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia pacjentów wymagających resekcji nawracających płaskich lub siedzących zmian w jelicie grubym, gdzie EndoRotor jest podstawową metodą resekcji przetrwałego gruczolaka z zmasakrowana podstawa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż większość polipów jest niezłośliwa, wiadomo, że ryzyko nowotworu wzrasta wraz z rozmiarem polipa, przy czym polipy < 10 mm mają < 1% ryzyka zachorowania na raka, polipy 10 mm mają 10% ryzyko zachorowania na raka, a polipy 20 mm o ponad 10% ryzyku zachorowania na raka. Rozumie się również, że polip < 1 cm potrzebuje około 10 lat, aby przekształcić się w inwazyjnego raka jelita grubego. Dlatego zwykle leczy się gruczolaki większe niż 5 mm. Polipy z uwiązanymi podstawami, powstałe w wyniku bliznowacenia, są często najtrudniejsze do resekcji endoskopowej. Bliznowacenie może być spowodowane wcześniejszymi próbami resekcji, poprzednimi głębokimi biopsjami lub tatuażami umieszczonymi zbyt blisko. Te polipy często nie podnoszą się i mogą być niemożliwe do złapania w pułapkę, nawet jeśli używane są sztywne pułapki. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) i resekcja wspomagana nożem (KAR) to techniki, które okazały się skuteczne w leczeniu polipów z bliznami, jednak techniki te nie zostały powszechnie przyjęte na Zachodzie. Koagulacja plazmą argonową była częściej stosowana do ablacji tkanki gruczolakowatej w polipach bliznowatych, ale ta technika nie pozwala na histologiczną ocenę polipa bliznowatego i jest mniej skuteczna niż ESD. EndoRotor zapewnia technikę, dzięki której zmiana może być skutecznie usunięta bez dodatkowych procedur z pobraniem tkanki do oceny histologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin University Hospital
  • Niemcy
      • Celle, Niemcy, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Hamburg, Niemcy
        • Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Niemcy
        • Catholic Clinic Mainz
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rome, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital & Humanitas University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od ≥18 do ≤85 lat.
  2. Co najmniej jedna nawracająca płaska lub siedząca zmiana w jelicie grubym o średnicy i/lub długości do 6 cm.
  3. Obecność nawracającej płaskiej lub siedzącej zmiany, w której EndoRotor może być użyty do resekcji nawrotu nowotworu.
  4. Korzystna anatomia, która umożliwia badaczowi dostęp do zmiany.
  5. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania standardowej opieki medycznej w ośrodku, w tym 90-dniowej wizyty kontrolnej.
  6. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wiek pacjenta to <18 lat lub >85 lat.
  3. Obecność zmiany, która reprezentuje raka lub z dużym prawdopodobieństwem jest siedliskiem inwazyjnego raka podśluzówkowego.
  4. Obecność zmian synchronicznych przeznaczonych do resekcji, które wymagałyby zastosowania równoczesnej metody resekcji
  5. Z przyczyn medycznych zabieg nie może być wykonany (tj. chwiejne ciśnienie krwi, laboratoryjny poziom antykoagulacji, który jest zbyt wysoki i grozi nadmiernym krwawieniem, infekcją ogólnoustrojową itp.)
  6. Aktywna terapia przeciwpłytkowa (Plavix , terapia aspiryną 325mg) - pacjent wyłączony z leczenia przez < 1 tydzień.
  7. Brak możliwości poddania się zabiegowi w sedacji propofolem lub w znieczuleniu ogólnym.
  8. Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży.
  9. Choroby współistniejące, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby, choroba serca, zaburzenia autoimmunologiczne lub stany ciężkiej immunosupresji).
  10. Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza naraziłyby osobę na zwiększone ryzyko po uruchomieniu urządzenia.
  11. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku, środka biologicznego lub innego środka w ciągu 90 dni i zdaniem badacza może mieć wpływ na wyniki tego badania.
  12. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby mu poddanie się temu leczeniu i procedurom oraz udział w ocenach przed i po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię do resekcji EndoRotor
Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania zostaną poddani zabiegowi EndoRotor podczas kolonoskopii w celu endoskopowej resekcji błony śluzowej okrężnicy w celu wycięcia i usunięcia tkanki przewodu pokarmowego nieprzeznaczonej do biopsji, w tym poendoskopowej endoskopowej resekcji błony śluzowej przetrwałej tkanki z bliznowatą podstawą oraz pozostałości tkanki z marginesów obwodowych po endoskopowej resekcji błony śluzowej.
Urządzenie: Resekcja EndoRotora

EndoRotor® to zasilana kaniula tnąca do usuwania błony śluzowej przewodu pokarmowego. Cięcie odbywa się poprzez zasysanie tkanki do obracającego się okienka tnącego. Wycięta tkanka jest natychmiast odsysana z miejsca resekcji i zbierana w pułapce na próbki EndoRotor. Tkankę można następnie wysłać do badania patologicznego przy użyciu standardowych metod.

System składa się z konsoli zasilającej, sterownika nożnego, pułapki na preparat z fabrycznie załadowanym filtrem oraz części aplikacyjnej, którą jest jednorazowy cewnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Zdefiniowany jako zdolność EndoRotor do resekcji zmian chorobowych bez jednoczesnego stosowania innych metod resekcji i bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas wizyty kontrolnej 90 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Indeksuj procedurę do 90 dni po zabiegu Wizyta kontrolna
Indeksuj procedurę do 90 dni po zabiegu Wizyta kontrolna
Podstawowa analiza bezpieczeństwa zdefiniowana jako występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem EndoRotor, mierzonych od procedury wskaźnikowej do wizyty kontrolnej 90 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Indeksuj procedurę do 90 dni po zabiegu Wizyta kontrolna
Indeksuj procedurę do 90 dni po zabiegu Wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność zdefiniowana jako liczba uczestników, u których EndoRotor był w stanie wyciąć całą zmianę w jednym zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Zwężenie po resekcji definiowane jako wystąpienie zwężenia okrężnicy po procedurze wskaźnika.
Ramy czasowe: 90-dniowa wizyta kontrolna
90-dniowa wizyta kontrolna
Częstość utrzymywania się choroby zdefiniowana jako pozostałość choroby w miejscu resekcji wskaźnika, określona endoskopowo przez badacza podczas 90-dniowej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 90-dniowa wizyta kontrolna
90-dniowa wizyta kontrolna
Ocena histologiczna Zdefiniowana jako wartość diagnostyczna próbek pobranych do pułapki na próbki EndoRotor (czy można postawić diagnozę).
Ramy czasowe: 90-dniowa wizyta kontrolna
90-dniowa wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Interscope, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Costamagna, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj