Система эндоскопической резекции слизистой оболочки толстой кишки EndoRotor®
1 апреля 2022 г. обновлено: Interscope, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы эндоскопической резекции слизистой оболочки Interscope EndoRotor для удаления слизистой оболочки пищеварительного тракта в толстой кишке
ЭндоРотор® предназначен для использования (маркировка США) в эндоскопических процедурах обученным гастроэнтерологом для резекции и удаления ткани, не предназначенной для биопсии, из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая постэндоскопическую резекцию слизистой оболочки (ЭМИ) с сохранением ткани с рубцеванием. основание и остаточная ткань с периферических краев после ЭМР.
В этом испытании исследователи проведут послепродажное, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование для лечения субъектов с необходимостью резекции рецидивирующих плоских или сидячих колоректальных поражений, где EndoRotor является основным методом резекции персистирующей аденомы с опухолью. шрамованная основа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя большинство полипов незлокачественные, известно, что риск малигнизации увеличивается с увеличением размера полипа: для полипов < 10 мм риск развития рака составляет < 1%, для полипов размером 10 мм риск развития рака составляет 10%, а для полипов размером менее 10 мм — 10%. 20 мм с риском развития рака более 10%.
Также известно, что полипу размером менее 1 см требуется примерно 10 лет, чтобы трансформироваться в инвазивную колоректальную карциному.
Поэтому обычно лечат аденомы более 5 мм.
Полипы с прикрепленными основаниями, образовавшимися в результате рубцевания, часто являются наиболее сложными для эндоскопической резекции.
Рубцевание может быть вызвано предыдущими попытками резекции, предыдущими глубокими биопсиями или татуировками, размещенными слишком близко.
Эти полипы часто не поднимаются, и их невозможно поймать, даже если используются жесткие петли.
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) и ножевая резекция (KAR) являются методами, которые показали свою эффективность при лечении полипов с рубцами, однако эти методы не получили широкого распространения на Западе.
Аргоноплазменная коагуляция чаще используется для абляции аденоматозной ткани в полипах с рубцами, но этот метод не позволяет провести гистологическую оценку полипа с рубцами и менее эффективен, чем электростатическая разрядка.
EndoRotor обеспечивает метод, с помощью которого поражение может быть эффективно удалено без дополнительных процедур с забором ткани для гистологической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Celle, Германия, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Hamburg, Германия
- Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Германия
- Catholic Clinic Mainz
-
Offenbach, Германия, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Rome, Италия, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
-
Rozzano, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от ≥18 до ≤85 лет.
- По крайней мере, одно рецидивирующее плоское или сидячее колоректальное образование диаметром и/или длиной до 6 см.
- Наличие рецидивирующего плоского или сидячего поражения, при котором EndoRotor можно использовать для резекции рецидивирующей неоплазии.
- Благоприятная анатомия, которая позволяет исследователю получить доступ к поражению.
- Субъект может и желает соблюдать стандартные условия медицинского наблюдения, включая 90-дневный контрольный визит.
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал форму согласия.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Возраст субъекта составляет <18 лет или >85 лет.
- Наличие поражения, которое представляет собой рак или имеет высокую вероятность наличия подслизистого инвазивного рака.
- Наличие синхронных поражений, предназначенных для резекции, которые потребуют использования сопутствующей модальности резекции.
- По медицинским причинам процедура не может быть выполнена (т. лабильное кровяное давление, слишком высокие лабораторные уровни антикоагулянтов, которые могут привести к чрезмерному кровотечению, системной инфекции и т. д.)
- Активная антитромбоцитарная терапия (Плавикс, 325 мг аспирина) — пациент прекращает лечение менее 1 недели.
- Невозможность пройти процедуру под седацией пропофолом или общей анестезией.
- Женщины-пациенты, о которых известно, что они беременны.
- Сопутствующие заболевания, подвергающие субъекта неприемлемому хирургическому риску (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, печеночная недостаточность, сердечное заболевание, аутоиммунные нарушения или состояния тяжелой иммуносупрессии).
- Любые клинические признаки, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при использовании устройства.
- Субъект участвует в другом исследовании устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 90 дней и может, по мнению исследователя, повлиять на результаты этого исследования.
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение и процедуры и участвовать в оценках до и после лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ЭндоРотор резекционная рука
Все участники, включенные в это исследование, будут проходить лечение с помощью EndoRotor во время колоноскопии для эндоскопической резекции слизистой оболочки толстой кишки с целью резекции и удаления тканей, не предназначенных для биопсии, желудочно-кишечного тракта, включая постэндоскопическую эндоскопическую резекцию слизистой оболочки с сохранением ткани с рубцовым основанием. и остаточная ткань с периферических краев после эндоскопической резекции слизистой оболочки.
|
ЭндоРотор® представляет собой режущую канюлю с механическим приводом для удаления слизистой оболочки пищеварительного тракта. Резка выполняется путем аспирации ткани во вращающееся режущее окно. Резецированная ткань немедленно отсасывается из места резекции и собирается в ловушку для образцов EndoRotor. Затем ткань можно отправить на патологическое исследование стандартными методами. Система состоит из консоли питания, ножного управления, ловушки для образцов с предварительно загруженным фильтром и рабочей части, которая представляет собой одноразовый катетер. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности определяется как способность EndoRotor выполнять резекцию поражений без одновременного использования других методов резекции и без серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение 90-дневного визита после процедуры.
Временное ограничение: Индексная процедура через 90 дней после процедуры Последующий визит
|
Индексная процедура через 90 дней после процедуры Последующий визит
|
|
Первичный анализ безопасности, определяемый как возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством EndoRotor, по данным индексной процедуры в течение 90-дневного визита после процедуры.
Временное ограничение: Индексная процедура через 90 дней после процедуры Последующий визит
|
Индексная процедура через 90 дней после процедуры Последующий визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность определяется как количество участников, у которых EndoRotor смог резецировать все поражение за одну процедуру.
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Индекс Процедура
|
|
Пострезекционный стеноз определяется как возникновение стеноза толстой кишки после индексной процедуры.
Временное ограничение: Контрольный визит через 90 дней
|
Контрольный визит через 90 дней
|
|
Частота персистенции заболевания, определяемая как остаточное заболевание в месте резекции индекса, как определено исследователем эндоскопически во время контрольного визита через 90 дней.
Временное ограничение: Контрольный визит через 90 дней
|
Контрольный визит через 90 дней
|
|
Гистологическая оценка, определяемая как диагностическая ценность образцов, собранных в ловушке для образцов EndoRotor (может ли быть поставлен диагноз).
Временное ограничение: Контрольный визит через 90 дней
|
Контрольный визит через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guido Costamagna, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .