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EndoRotor® Endoskopisches Mukosaresektionssystem für den Dickdarm

1. April 2022 aktualisiert von: Interscope, Inc.

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des endoskopischen Interscope EndoRotor-Mukosaresektionssystems zur Entfernung der Schleimhaut des Verdauungstrakts im Dickdarm

Der EndoRotor® ist für die Verwendung (USA-Kennzeichnung) bei endoskopischen Verfahren durch einen ausgebildeten Gastroenterologen vorgesehen, um nicht für eine Biopsie vorgesehenes Gewebe des Magen-Darm-Systems (GI) zu resezieren und zu entfernen, einschließlich postendoskopischer Schleimhautresektion (EMR)-Gewebepersistenz mit einer Narbe Basis- und Restgewebe von den peripheren Rändern nach EMR.

In dieser Studie werden die Prüfärzte eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Post-Market-Studie zur Behandlung von Patienten mit der Notwendigkeit einer Resektion von rezidivierenden flachen oder sessilen kolorektalen Läsionen durchführen, wobei EndoRotor die primäre Resektionsmodalität von persistierenden Adenomen mit a vernarbte Basis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Mehrheit der Polypen nicht bösartig ist, ist bekannt, dass das Malignitätsrisiko mit der Polypengröße zunimmt, wobei Polypen < 10 mm ein Krebsrisiko von < 1 %, Polypen von 10 mm ein Krebsrisiko von 10 % und Polypen von 10 mm haben 20 mm mit einem Krebsrisiko von mehr als 10 %. Es ist auch bekannt, dass ein Polyp von < 1 cm ungefähr 10 Jahre braucht, um sich in ein invasives kolorektales Karzinom zu verwandeln. Daher werden Adenome, die größer als 5 mm sind, normalerweise behandelt. Polypen mit angebundenen Basen, die aus Narben resultieren, sind oft am schwierigsten endoskopisch zu resezieren. Die Narbenbildung kann durch frühere Resektionsversuche, frühere tiefe Biopsien oder zu eng platzierte Tätowierungen verursacht werden. Diese Polypen lassen sich oft nicht anheben und können unmöglich zu fangen sein, selbst wenn steife Schlingen verwendet werden. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) und die messerassistierte Resektion (KAR) sind Techniken, die sich bei der Behandlung von vernarbten Polypen als wirksam erwiesen haben, jedoch sind diese Techniken im Westen nicht weit verbreitet. Die Argon-Plasma-Koagulation wurde häufiger verwendet, um adenomatöses Gewebe in vernarbten Polypen abzutragen, aber diese Technik erlaubt keine histologische Beurteilung des vernarbten Polypen und ist weniger effektiv als ESD. Der EndoRotor bietet eine Technik, mit der die Läsion ohne zusätzliche Verfahren mit Entnahme von Gewebe zur histologischen Beurteilung effektiv entfernt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Hamburg, Deutschland
        • Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Deutschland
        • Catholic Clinic Mainz
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin University Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rome, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital & Humanitas University
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von ≥18 bis ≤85 Jahren.
  2. Mindestens eine rezidivierende flache oder sitzende kolorektale Läsion mit einem Durchmesser und/oder einer Länge von bis zu 6 cm.
  3. Vorhandensein einer rezidivierenden flachen oder sitzenden Läsion, bei der der EndoRotor zur Resektion rezidivierender Neoplasien verwendet werden kann.
  4. Günstige Anatomie, die dem Untersucher den Zugang zur Läsion ermöglicht.
  5. Der Proband ist in der Lage und bereit, die medizinische Standardnachsorge vor Ort einzuhalten, einschließlich des 90-tägigen Nachsorgebesuchs.
  6. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Das Alter des Probanden beträgt < 18 Jahre oder > 85 Jahre.
  3. Vorhandensein einer Läsion, die Krebs darstellt oder mit hoher Wahrscheinlichkeit einen submukösen invasiven Krebs beherbergt.
  4. Vorhandensein synchroner Läsionen, die zur Resektion bestimmt sind und die Verwendung einer begleitenden Resektionsmodalität erfordern würden
  5. Aus medizinischen Gründen kann der Eingriff nicht durchgeführt werden (d.h. labiler Blutdruck, zu hohe Antikoagulations-Laborwerte und Risiko übermäßiger Blutungen, systemische Infektionen usw.)
  6. Aktive Thrombozytenaggregationshemmung (Plavix, 325-mg-Aspirin-Therapie) – Patient ohne Behandlung für < 1 Woche.
  7. Unfähigkeit, sich einem Verfahren unter Propofol-Sedierung oder Vollnarkose zu unterziehen.
  8. Weibliche Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
  9. Komorbide Zustände, die das Subjekt einem inakzeptablen chirurgischen Risiko aussetzen (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberversagen, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankungen oder Zustände schwerer Immunsuppression).
  10. Jegliche klinische Beweise, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden durch den Einsatz des Geräts einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  11. Der Proband nimmt innerhalb von 90 Tagen an einer anderen Studie mit einem Gerät, einem Medikament, einem biologischen oder einem anderen Wirkstoff teil und könnte nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen.
  12. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern würden, diese Behandlung und die Verfahren zu erhalten und an Bewertungen vor und nach der Behandlung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: EndoRotor-Resektionsarm
Alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden während der Koloskopie mit dem EndoRotor zur endoskopischen Schleimhautresektion im Dickdarm behandelt, um Gewebe des Magen-Darm-Systems zu resezieren und zu entfernen, das nicht für eine Biopsie bestimmt ist, einschließlich einer postendoskopischen endoskopischen Schleimhautresektion von Gewebepersistenz mit einer vernarbten Basis und Restgewebe von peripheren Rändern nach endoskopischer Schleimhautresektion.
Gerät: EndoRotor-Resektion

Der EndoRotor® ist eine angetriebene Schneidkanüle zur Entfernung von Schleimhaut des Verdauungstraktes. Das Schneiden erfolgt durch Ansaugen von Gewebe in ein rotierendes Schneidefenster. Das resezierte Gewebe wird sofort von der Resektionsstelle abgesaugt und in der EndoRotor Specimen Trap gesammelt. Das Gewebe kann dann mit Standardverfahren zur pathologischen Untersuchung eingeschickt werden.

Das System besteht aus einer Leistungskonsole, einer Fußsteuerung, einer Probenfalle mit vorinstalliertem Filter und dem Anwendungsteil, dem Einwegkatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt Definiert als die Fähigkeit des EndoRotors, Läsionen ohne gleichzeitige Verwendung anderer Resektionsmodalitäten und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät während des 90-tägigen Nachsorgebesuchs nach dem Eingriff zu resezieren.
Zeitfenster: Indexverfahren bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Verfahren
Indexverfahren bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Verfahren
Primäre Sicherheitsanalyse Definiert als das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem EndoRotor-Gerät, gemessen vom Indexverfahren bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Verfahren.
Zeitfenster: Indexverfahren bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Verfahren
Indexverfahren bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen EndoRotor in der Lage war, die gesamte Läsion in einem einzigen Verfahren zu resezieren.
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Stenose nach der Resektion Definiert als das Auftreten einer Kolonstenose nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up-Besuch
90-Tage-Follow-up-Besuch
Rate der Krankheitspersistenz, definiert als verbleibende Krankheit an der Stelle der Indexresektion, wie endoskopisch vom Untersucher beim 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch bestimmt.
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up-Besuch
90-Tage-Follow-up-Besuch
Histologische Beurteilung Definiert als der diagnostische Wert der in der EndoRotor-Probenfalle gesammelten Proben (könnte eine Diagnose gestellt werden).
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up-Besuch
90-Tage-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Interscope, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Costamagna, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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