EndoRotor® 결장용 내시경 점막 절제 시스템
2022년 4월 1일 업데이트: Interscope, Inc.
대장 내 소화관 점막 제거를 위한 Interscope EndoRotor 내시경 점막 절제 시스템의 안전성 및 성능 평가를 위한 전향적 다기관 연구
EndoRotor®는 숙련된 위장병 전문의가 조직을 절제하고 제거하기 위해 내시경 절차에서 사용(USA 라벨링)하도록 만들어졌습니다. 생검용이 아닌, 흉터가 있는 내시경 후 점막 절제술(EMR) 조직 지속성을 포함한 위장관(GI) 시스템의 조직을 절제하고 제거합니다. EMR 후 주변 마진의 기저 및 잔류 조직.
이 시험에서 조사관은 EndoRotor가 재발성 편평 또는 무착성 결장직장 병변의 절제가 필요한 피험자의 치료를 위한 시판 후, 전향적, 비무작위, 다기관 연구를 수행할 예정입니다. 흉터 베이스.
연구 개요
상세 설명
대부분의 용종은 비악성이지만 악성의 위험은 용종 크기에 따라 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 용종 < 10mm는 암 위험이 < 1%이고, 용종 10mm는 암 위험이 10%이며, 암 위험이 10% 이상인 20 mm.
또한 1 cm 미만의 용종은 침윤성 대장암으로 변하는 데 약 10년이 걸린다고 알려져 있습니다.
따라서 5mm보다 큰 선종은 정상적으로 치료됩니다.
흉터로 인해 묶인 기부가 있는 용종은 종종 내시경 절제술이 가장 어렵습니다.
흉터는 이전의 절제 시도, 이전의 깊은 생검 또는 너무 가까이에 문신을 한 경우에 발생할 수 있습니다.
이 폴립은 종종 들어 올리지 않으며 뻣뻣한 올가미를 사용하는 경우에도 올가미가 불가능할 수 있습니다.
내시경적 점막하 절제술(ESD)과 칼을 이용한 절제술(KAR)은 흉터 폴립의 관리에 효과적인 것으로 밝혀진 기술이지만 서양에서는 이러한 기술이 널리 채택되지 않았습니다.
아르곤 플라즈마 응고는 흉터 폴립의 선종 조직을 제거하는 데 더 일반적으로 사용되었지만 이 기술은 흉터 폴립의 조직학적 평가를 허용하지 않으며 ESD보다 덜 효과적입니다.
EndoRotor는 조직학적 평가를 위한 조직 수집과 함께 부속 절차 없이 병변을 효과적으로 제거할 수 있는 기술을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Celle, 독일, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Hamburg, 독일
- Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
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Mainz, 독일
- Catholic Clinic Mainz
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Offenbach, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Rome, 이탈리아, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하 피험자.
- 직경 및/또는 길이가 최대 6cm인 적어도 하나의 재발성 편평 또는 무착성 결장직장 병변.
- EndoRotor를 사용하여 재발성 신생물을 절제할 수 있는 재발성 편평 또는 고착성 병변의 존재.
- 조사자가 병변에 접근할 수 있는 유리한 해부학적 구조.
- 피험자는 90일 후속 방문을 포함하여 현장 표준 의료 후속 조치를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구의 성격을 알고 참여에 동의하며 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 피험자 연령은 18세 미만 또는 85세 초과입니다.
- 암을 나타내거나 점막하 침윤성 암을 은닉할 가능성이 높은 병변의 존재.
- 수반되는 절제 양식의 사용을 필요로 하는 절제를 위한 동기 병변의 존재
- 절차를 수행할 수 없는 의학적 이유(예: 불안정한 혈압, 너무 높고 과도한 출혈, 전신 감염 등의 위험이 있는 항응고 검사실 수치)
- 활성 항혈소판 요법(Plavix , 325mg 아스피린 요법) - 1주 미만 동안 치료를 중단합니다.
- 프로포폴 진정 또는 전신 마취 하에서 시술을 받을 수 없음.
- 임신한 것으로 알려진 여성 환자.
- 용납할 수 없는 외과적 위험에 대상체를 두는 동반이환 상태(예: 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 간부전, 심장 질환, 자가면역 장애 또는 중증 면역억제 상태).
- 조사관이 느끼는 모든 임상적 증거는 피험자를 장치의 배치와 함께 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.
- 피험자는 90일 이내에 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 또 다른 연구에 참여하고 있으며 연구자의 의견으로는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이 치료 및 절차를 받고 치료 전후 평가에 참여하는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EndoRotor 절제 암
이 연구에 등록한 모든 참가자는 결장의 내시경 점막 절제술을 위해 대장 내시경 검사 중에 EndoRotor로 치료를 받아 생검용이 아닌 위장관 조직을 절제하고 제거합니다. 및 내시경적 점막 절제술 후 말초 마진으로부터의 잔류 조직.
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EndoRotor®는 소화관 점막 제거를 위한 전동 절단 캐뉼라입니다. 절단은 조직을 회전하는 절단 창으로 흡인하여 수행됩니다. 절제된 조직은 절제 부위에서 즉시 흡인되어 EndoRotor 표본 트랩에 수집됩니다. 그런 다음 표준 방법을 사용하여 병리학적 검사를 위해 조직을 보낼 수 있습니다. 이 시스템은 전원 콘솔, 풋 컨트롤, 사전 로드된 필터가 있는 표본 트랩 및 일회용 카테터인 적용 부품으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 유효성 종점은 시술 후 90일 후속 방문을 통해 다른 절제 양식을 동시에 사용하지 않고 장치 관련 심각한 부작용 없이 병변을 절제하는 EndoRotor의 능력으로 정의됩니다.
기간: 절차 후 90일 추적 방문을 통한 인덱스 절차
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절차 후 90일 추적 방문을 통한 인덱스 절차
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1차 안전성 분석은 지표 절차에서 절차 후 90일 후속 방문을 통해 측정된 EndoRotor 장치와 관련된 심각한 부작용의 발생으로 정의됩니다.
기간: 절차 후 90일 추적 방문을 통한 인덱스 절차
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절차 후 90일 추적 방문을 통한 인덱스 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능은 EndoRotor가 단일 절차로 전체 병변을 절제할 수 있었던 참가자 수로 정의됩니다.
기간: 인덱스 절차
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인덱스 절차
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절제 후 협착증은 Index 술식에 따른 결장 협착증의 발생으로 정의됩니다.
기간: 90일 후속 방문
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90일 후속 방문
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90일 추적 방문에서 조사관에 의해 내시경으로 결정된 지표 절제 위치에서 잔여 질병으로 정의된 질병 지속률.
기간: 90일 후속 방문
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90일 후속 방문
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EndoRotor 검체 트랩에서 수집된 검체의 진단적 가치로 정의되는 조직학적 평가(진단이 가능할 수 있음).
기간: 90일 후속 방문
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90일 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guido Costamagna, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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