Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoRotor® endoskopisk mucosal resektionssystem til tyktarmen

1. april 2022 opdateret af: Interscope, Inc.

Prospektiv, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og ydeevne af Interscope EndoRotor endoskopisk slimhinderesektionssystem til fjernelse af slimhinde i fordøjelseskanalen i tyktarmen

EndoRotor® er beregnet til brug (USA-mærkning) i endoskopiske procedurer af en uddannet gastroenterolog til at resektere og fjerne væv, der ikke er beregnet til biopsi, fra det gastrointestinale (GI) system, herunder post-endoskopisk mucosal resektion (EMR) vævspersistens med et ar base og resterende væv fra de perifere marginer efter EMR.

I dette forsøg vil efterforskerne udføre en post-market, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse til behandling af forsøgspersoner med behov for resektion af tilbagevendende flade eller fastsiddende kolorektale læsioner, hvor EndoRotor er den primære resektionsmodalitet af persisterende adenom med en arret base.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom størstedelen af ​​polypper er ikke-maligne, er det kendt, at risikoen for malignitet stiger med polyppernes størrelse, hvor polypper < 10 mm har < 1 % risiko for kræft, polypper på 10 mm med 10 % risiko for kræft og polypper af 20 mm med en større end 10% risiko for kræft. Det er også underforstået, at en polyp på < 1 cm tager ca. 10 år at omdanne til invasivt kolorektalt karcinom. Derfor behandles normalt adenomer større end 5 mm. Polypper med bundet bund som følge af ardannelse er ofte de mest udfordrende at fjerne endoskopisk. Ardannelsen kan være forårsaget af tidligere forsøg på resektion, tidligere dybe biopsier eller tatoveringer placeret for tæt. Disse polypper løfter sig ofte ikke og kan være umulige at fange, selv når der bruges stive snarer. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og knivassisteret resektion (KAR) er teknikker, der har vist sig effektive til håndtering af arrede polypper, men disse teknikker er ikke blevet udbredt i Vesten. Argon plasmakoagulation er blevet mere almindeligt anvendt til at fjerne adenomatøst væv i arrede polypper, men denne teknik tillader ikke histologisk vurdering af den arrede polyp og er mindre effektiv end ESD. EndoRotoren giver en teknik, hvorved læsionen effektivt kan fjernes uden supplerende procedurer med opsamling af væv til histologisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin University Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rome, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital & Humanitas University
  • Tyskland
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Hamburg, Tyskland
        • Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Tyskland
        • Catholic Clinic Mainz
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤85 år.
  2. Mindst én tilbagevendende flad eller siddende kolorektal læsion, der måler op til 6 cm i diameter og/eller længde.
  3. Tilstedeværelse af tilbagevendende flad eller siddende læsion, hvor EndoRotor kan bruges til at fjerne tilbagevendende neoplasi.
  4. Gunstig anatomi, der gør det muligt for efterforskeren at få adgang til læsionen.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde stedets standard medicinske opfølgning, herunder 90-dages opfølgningsbesøg.
  6. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonens alder er <18 år eller >85 år.
  3. Tilstedeværelse af en læsion, der repræsenterer cancer eller har en høj chance for at huse submucosal invasiv cancer.
  4. Tilstedeværelse af synkrone læsioner beregnet til resektion, som ville kræve brug af en samtidig resektionsmodalitet
  5. Medicinske årsager, at proceduren ikke kan udføres (dvs. labilt blodtryk, antikoagulerende laboratorieniveauer, der er for høje og risikerer overdreven blødning, systemisk infektion osv.)
  6. Aktiv trombocythæmmende behandling (Plavix, 325 mg aspirinbehandling) - patient uden behandling i < 1 uge.
  7. Manglende evne til at gennemgå en procedure under propofol-sedation eller generel anæstesi.
  8. Kvindelige patienter, der er kendt for at være gravide.
  9. Komorbide tilstande, der sætter individet i en uacceptabel kirurgisk risiko (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, leversvigt, hjertesygdom, autoimmune lidelser eller tilstande med alvorlig immunsuppression).
  10. Enhver klinisk evidens, som efterforskeren mener, ville placere forsøgspersonen i øget risiko ved indsættelse af enheden.
  11. Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse af en enhed, medicin, biologisk eller andet middel inden for 90 dage og kan efter investigators mening påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  12. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og procedurerne og deltage i evalueringer før og efter behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EndoRotor resektionsarm
Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå behandling med EndoRotor under koloskopi for endoskopisk slimhinderesektion i tyktarmen for at resektere og fjerne væv, ikke beregnet til biopsi, af mave-tarmsystemet, herunder post-endoskopisk endoskopisk slimhinderesektion af vævspersistens med en arbase og resterende væv fra perifere marginer efter endoskopisk slimhinderesektion.
Enhed: EndoRotor resektion

EndoRotor® er en drevet skærekanyle til fjernelse af slimhinde i fordøjelseskanalen. Skæring udføres ved at aspirere væv ind i et roterende skærevindue. Det resekerede væv aspireres straks væk fra resektionsstedet og opsamles i EndoRotor-prøvefælden. Vævet kan derefter sendes til patologisk undersøgelse ved hjælp af standardmetoder.

Systemet består af en strømkonsol, fodkontrol, prøvefælde med forudindlæst filter og den påførte del, som er engangskateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt Defineret som EndoRotorens evne til at resektere læsioner uden samtidig brug af andre resektionsmodaliteter og uden enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger gennem opfølgningsbesøget 90 dage efter proceduren.
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 90 dages opfølgningsbesøg efter proceduren
Indeksprocedure gennem 90 dages opfølgningsbesøg efter proceduren
Primær sikkerhedsanalyse Defineret som forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser relateret til EndoRotor-enheden som målt fra indeksproceduren gennem opfølgningsbesøget 90 dage efter proceduren.
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 90 dages opfølgningsbesøg efter proceduren
Indeksprocedure gennem 90 dages opfølgningsbesøg efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet Defineret som antallet af deltagere, hvor EndoRotor var i stand til at fjerne hele læsionen i en enkelt procedure.
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Stenose efter resektion Defineret som forekomsten af ​​kolonstenose efter indeksproceduren.
Tidsramme: 90 dages opfølgningsbesøg
90 dages opfølgningsbesøg
Hyppighed af sygdomspersistens Defineret som restsygdom ved placeringen af ​​indeksresektionen som bestemt endoskopisk af investigator ved 90-dages opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 90 dages opfølgningsbesøg
90 dages opfølgningsbesøg
Histologisk vurdering Defineret som den diagnostiske værdi af de prøver, der er indsamlet i EndoRotor-prøvefælden (kan der stilles en diagnose).
Tidsramme: 90 dages opfølgningsbesøg
90 dages opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Interscope, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Costamagna, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner