Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoRotor® endoskopisk slimhinnereseksjonssystem for tykktarmen

1. april 2022 oppdatert av: Interscope, Inc.

Prospektiv, multisenterstudie for evaluering av sikkerhet og ytelse av Interscope EndoRotor endoskopisk slimhinnereseksjonssystem for fjerning av slimhinne i fordøyelseskanalen i tykktarmen

EndoRotor® er beregnet for bruk (merking i USA) i endoskopiske prosedyrer av en utdannet gastroenterolog for å resektere og fjerne vev, ikke beregnet for biopsi, fra det gastrointestinale (GI) systemet, inkludert post-endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) vevspersistens med et arr. base og restvev fra de perifere marginene etter EMR.

I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en post-market, prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie for behandling av personer med behov for reseksjon av tilbakevendende flate eller fastsittende kolorektale lesjoner der EndoRotor er den primære reseksjonsmodaliteten for vedvarende adenom med en arret base.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om flertallet av polypper er ikke-maligne, er det kjent at risikoen for malignitet øker med polyppstørrelsen, med polypper < 10 mm med < 1 % risiko for kreft, polypper på 10 mm med 10 % risiko for kreft og polypper av 20 mm med en større enn 10 % risiko for kreft. Det er også forstått at en polypp på < 1 cm tar omtrent 10 år å forvandle seg til invasiv kolorektal karsinom. Derfor behandles normalt adenomer større enn 5 mm. Polypper med bundet baser som følge av arrdannelse er ofte de mest utfordrende å resekere endoskopisk. Arrdannelsen kan være forårsaket av tidligere forsøk på reseksjon, tidligere dype biopsier eller tatoveringer plassert for tett. Disse polyppene løfter seg ofte ikke og kan være umulige å fange selv når stive snarer brukes. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og knivassistert reseksjon (KAR) er teknikker som har vist seg effektive i behandlingen av arrede polypper, men disse teknikkene har ikke blitt tatt i bruk mye i Vesten. Argonplasmakoagulering har blitt mer vanlig brukt for å fjerne adenomatøst vev i arrede polypper, men denne teknikken tillater ikke histologisk vurdering av den arrede polyppen og er mindre effektiv enn ESD. EndoRotor gir en teknikk der lesjonen effektivt kan fjernes uten tilleggsprosedyrer med oppsamling av vev for histologisk vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rome, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital & Humanitas University
  • Tyskland
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Hamburg, Tyskland
        • Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Tyskland
        • Catholic Clinic Mainz
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen ≥18 til ≤85 år.
  2. Minst én tilbakevendende flat eller fastsittende kolorektal lesjon som måler opptil 6 cm i diameter og/eller lengde.
  3. Tilstedeværelse av tilbakevendende flat eller fastsittende lesjon der EndoRotor kan brukes til å fjerne tilbakevendende neoplasi.
  4. Gunstig anatomi som lar etterforskeren få tilgang til lesjonen.
  5. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde standard medisinsk oppfølging på stedet, inkludert 90-dagers oppfølgingsbesøk.
  6. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Alder på forsøkspersonen er <18 år eller >85 år.
  3. Tilstedeværelse av en lesjon som representerer kreft eller har stor sjanse for å huse submukosal invasiv kreft.
  4. Tilstedeværelse av synkrone lesjoner beregnet for reseksjon som vil kreve bruk av en samtidig reseksjonsmodalitet
  5. Medisinske årsaker prosedyren ikke kan utføres (dvs. labilt blodtrykk, antikoagulasjonslaboratorienivåer som er for høye og risikerer overdreven blødning, systemisk infeksjon, etc.)
  6. Aktiv blodplatehemmende behandling (Plavix, 325 mg aspirinbehandling) - pasient uten behandling i < 1 uke.
  7. Manglende evne til å gjennomgå en prosedyre under propofol sedasjon eller generell anestesi.
  8. Kvinnelige pasienter som er kjent for å være gravide.
  9. Komorbide tilstander som setter individet i en uakseptabel kirurgisk risiko (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, leversvikt, hjertesykdom, autoimmune lidelser eller tilstander med alvorlig immunsuppresjon).
  10. Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved utplassering av enheten.
  11. Forsøkspersonen deltar i en annen studie av en enhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 90 dager og kan, etter etterforskerens oppfatning, påvirke resultatene av denne studien.
  12. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning vil hindre dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og delta i evalueringer før og etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: EndoRotor reseksjonsarm
Alle deltakere som er registrert i denne studien vil gjennomgå behandling med EndoRotor under koloskopi for endoskopisk slimhinnereseksjon i tykktarmen for å reseksjonere og fjerne vev, ikke beregnet for biopsi, av mage-tarmsystemet, inkludert post-endoskopisk endoskopisk slimhinnereseksjon av vevspersistens med en arrbase og gjenværende vev fra perifere marginer etter endoskopisk slimhinnereseksjon.
Enhet: EndoRotor reseksjon

EndoRotor® er en drevet skjærekanyle for fjerning av slimhinner i fordøyelseskanalen. Kutting utføres ved å aspirere vev inn i et roterende skjærevindu. Det resekerte vevet aspireres umiddelbart vekk fra reseksjonsstedet og samles opp i EndoRotor-prøvefellen. Vevet kan deretter sendes til patologisk undersøkelse ved bruk av standardmetoder.

Systemet består av en strømkonsoll, fotkontroll, prøvefelle med forhåndsinstallert filter og den påførte delen, som er engangskateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt Definert som EndoRotorens evne til å resektere lesjoner uten samtidig bruk av andre reseksjonsmodaliteter og uten enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser gjennom oppfølgingsbesøket 90 dager etter prosedyren.
Tidsramme: Indeksprosedyre gjennom 90 dagers oppfølgingsbesøk etter prosedyre
Indeksprosedyre gjennom 90 dagers oppfølgingsbesøk etter prosedyre
Primær sikkerhetsanalyse definert som forekomsten av alvorlige uønskede hendelser relatert til EndoRotor-enheten målt fra indeksprosedyren gjennom oppfølgingsbesøket 90 dager etter prosedyren.
Tidsramme: Indeksprosedyre gjennom 90 dagers oppfølgingsbesøk etter prosedyre
Indeksprosedyre gjennom 90 dagers oppfølgingsbesøk etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet Definert som antall deltakere der EndoRotor var i stand til å resektere hele lesjonen i en enkelt prosedyre.
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre
Stenose etter reseksjon Definert som forekomst av kolonstenose etter indeksprosedyren.
Tidsramme: 90 dagers oppfølgingsbesøk
90 dagers oppfølgingsbesøk
Hyppighet av sykdomspersistens Definert som restsykdom på stedet for indeksreseksjonen, bestemt endoskopisk av etterforskeren ved 90-dagers oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 90 dagers oppfølgingsbesøk
90 dagers oppfølgingsbesøk
Histologisk vurdering Definert som den diagnostiske verdien av prøvene samlet i EndoRotor-prøvefellen (kan en diagnose stilles).
Tidsramme: 90 dagers oppfølgingsbesøk
90 dagers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Interscope, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Costamagna, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere