EndoRotor® Endoskopický systém pro resekci sliznice tlustého střeva

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku ≥18 až ≤85 let.
2. Alespoň jedna recidivující plochá nebo přisedlá kolorektální léze o průměru a/nebo délce do 6 cm.
3. Přítomnost rekurentní ploché nebo přisedlé léze, kde lze EndoRotor použít k resekci rekurentní neoplazie.
4. Příznivá anatomie, která umožňuje vyšetřujícímu přístup k lézi.
5. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat standardní lékařské sledování na místě, včetně 90denní následné návštěvy.
6. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
2. Věk subjektu je <18 let nebo >85 let.
3. Přítomnost léze, která představuje rakovinu nebo má vysokou šanci přechovávat submukózní invazivní rakovinu.
4. Přítomnost synchronních lézí určených k resekci, které by vyžadovaly použití konkomitantní resekční modality
5. Zákrok nelze provést ze zdravotních důvodů (tj. labilní krevní tlak, antikoagulační laboratorní hladiny, které jsou příliš vysoké a hrozí nadměrné krvácení, systémová infekce atd.)
6. Aktivní protidestičková léčba (Plavix, 325mg léčba aspirinem) – pacient bez léčby na < 1 týden.
7. Neschopnost podstoupit zákrok v sedaci propofolem nebo v celkové anestezii.
8. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné.
9. Komorbidní stavy, které vystavují subjekt nepřijatelnému chirurgickému riziku (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, jaterní selhání, srdeční onemocnění, autoimunitní poruchy nebo stavy těžké imunosuprese).
10. Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při nasazení zařízení vystavil zvýšenému riziku.
11. Subjekt se účastní další studie zařízení, léků, biologických nebo jiných látek do 90 dnů a mohl by podle názoru výzkumníka ovlivnit výsledky této studie.
12. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které by mu podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a postupy a účastnit se hodnocení před a po léčbě.