EndoRotor® endoskooppinen limakalvon resektiojärjestelmä paksusuolelle
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Interscope, Inc.
Tuleva monikeskustutkimus Interscope EndoRotor endoskooppisen limakalvoresektiojärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi ruoansulatuskanavan limakalvon poistamiseksi paksusuolessa
EndoRotor® on tarkoitettu käytettäväksi (USA-merkintä) koulutetun gastroenterologin endoskooppisissa toimenpiteissä maha-suolikanavan (GI) järjestelmän resektioon ja poistamiseen kudosta, jota ei ole tarkoitettu biopsiaan, mukaan lukien endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) kudosten pysyvyys arpeutuneena. pohja- ja jäännöskudosta perifeerisistä reunoista EMR:n jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat markkinoille saattamisen jälkeisen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun, monikeskustutkimuksen potilaiden hoitamiseksi, joilla on tarve resektioon toistuvista litteistä tai istumattomista kolorektaalisista leesioista, joissa EndoRotor on persistentin adenooman ensisijainen resektiomenetelmä. arpinen pohja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka suurin osa polyypeistä on ei-pahanlaatuisia, tiedetään, että pahanlaatuisuuden riski kasvaa polyypin koon myötä, kun alle 10 mm:n polyypeilla on < 1 % syöpäriskiä, 10 mm:n polyypeilla on 10 % syöpäriski ja 20 mm, joilla on yli 10 % syöpäriski.
Ymmärretään myös, että alle 1 cm:n polyypin muuttuminen invasiiviseksi paksusuolensyöväksi kestää noin 10 vuotta.
Siksi yli 5 mm:n adenoomat hoidetaan normaalisti.
Arpeutumisesta syntyneet kiinnitetyt emäkset sisältävät polyypit ovat usein haastavinta leikata endoskooppisesti.
Arpeutuminen voi johtua aikaisemmista resektioyrityksistä, aikaisemmista syvästä biopsiasta tai liian lähelle sijoitetuista tatuoinneista.
Nämä polyypit eivät usein nouse, ja niitä voi olla mahdotonta ansaita, vaikka käytetään jäykkiä virveliä.
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ja veitsiavusteinen resektio (KAR) ovat tekniikoita, joiden on osoitettu olevan tehokkaita arpeutuneiden polyyppien hoidossa, mutta näitä tekniikoita ei ole otettu laajalti käyttöön lännessä.
Argonplasmakoagulaatiota on käytetty yleisemmin adenomatoottisen kudoksen poistamiseen arpeutuneista polyypeista, mutta tämä tekniikka ei mahdollista arpeutuneen polyypin histologista arviointia ja on vähemmän tehokas kuin ESD.
EndoRotor tarjoaa tekniikan, jolla leesio voidaan poistaa tehokkaasti ilman lisätoimenpiteitä kudoksen keräämisellä histologista arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Rome, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Instituto di Clinica Chirurgica
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin University Hospital
-
-
-
-
-
Celle, Saksa, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Hamburg, Saksa
- Clinic and Polyclinic for Interdisciplinary Endoscopy University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Saksa
- Catholic Clinic Mainz
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18–≤85-vuotiaat henkilöt.
- Vähintään yksi toistuva litteä tai istumaton kolorektaalinen vaurio, jonka halkaisija ja/tai pituus on enintään 6 cm.
- Toistuva litteä tai istumaton leesio, jossa EndoRotoria voidaan käyttää toistuvan neoplasian resektioon.
- Suotuisa anatomia, jonka ansiosta tutkija pääsee käsiksi vaurioon.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa paikan päällä normaalia lääketieteellistä seurantaa, mukaan lukien 90 päivän seurantakäynti.
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Tutkittavan ikä on alle 18 vuotta tai > 85 vuotta.
- Leesio, joka edustaa syöpää tai jolla on suuri mahdollisuus saada submukosaalinen invasiivinen syöpä.
- Resektioon tarkoitettujen synkronisten leesioiden esiintyminen, jotka edellyttäisivät samanaikaisen resektiomenetelmän käyttöä
- Lääketieteellisistä syistä toimenpidettä ei voida suorittaa (esim. labiili verenpaine, liian korkeat antikoagulaatiolaboratoriotasot ja riski liiallisesta verenvuodosta, systeemisestä infektiosta jne.)
- Aktiivinen verihiutaleiden vastainen hoito (Plavix, 325 mg aspiriinihoito) - potilas poissa hoidosta < 1 viikon.
- Kyvyttömyys käydä läpi toimenpidettä propofolisedaatiossa tai yleisanestesiassa.
- Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka asettavat potilaan kirurgisen riskin, jota ei voida hyväksyä (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, sydänsairaus, autoimmuunisairaudet tai vakavan immunosuppression tilat).
- Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä laitteen käyttöönoton myötä.
- Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimukseen laitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta 90 päivän sisällä ja voi tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja toimenpiteitä sekä osallistumasta arviointeihin ennen ja jälkeen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: EndoRotorin resektiovarsi
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille suoritetaan endoskooppinen endoskooppinen limakalvoresektio kolonoskopian aikana endoskooppisen limakalvon resektioon koolonissa maha-suolikanavan kudosten resektioon ja poistamiseksi, jota ei ole tarkoitettu biopsiaan, mukaan lukien endoskooppinen endoskooppinen limakalvon resektio, jossa kudosten pysyvyys ja arpinen pohja ja perifeeristen reunojen jäännöskudosta endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen.
|
EndoRotor® on sähkökäyttöinen leikkauskanyyli ruoansulatuskanavan limakalvon poistamiseen. Leikkaus suoritetaan imemällä kudosta pyörivään leikkausikkunaan. Resektoitu kudos imetään välittömästi pois resektiokohdasta ja kerätään EndoRotor-näyteloukkuun. Kudos voidaan sitten lähettää patologiseen tutkimukseen standardimenetelmin. Järjestelmä koostuu virtakonsolista, jalkasäätimestä, esiladatulla suodattimella varustetusta näyteloukusta ja kiinnitetystä osasta, joka on kertakäyttöinen katetri. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste, joka määritellään EndoRotorin kyvyksi resekoida leesioita ilman muiden resektiomenetelmien samanaikaista käyttöä ja ilman laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia 90 päivän toimenpiteen jälkeisen seurantakäynnin aikana.
Aikaikkuna: Indeksimenettely 90 päivän toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Indeksimenettely 90 päivän toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
Ensisijainen turvallisuusanalyysi, joka määritellään EndoRotor-laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymisenä mitattuna indeksimenettelystä 90 päivän toimenpiteen jälkeisen seurantakäynnin aikana.
Aikaikkuna: Indeksimenettely 90 päivän toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Indeksimenettely 90 päivän toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joissa EndoRotor pystyi poistamaan koko leesion yhdellä toimenpiteellä.
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Indeksimenettely
|
|
Leikkauksen jälkeinen ahtauma Määritelty paksusuolen ahtauman esiintymiseksi indeksimenettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
|
90 päivän seurantakäynti
|
|
Sairauden pysyvyysaste määritellään jäännössairaudeksi indeksiresektiokohdassa, jonka tutkija on määrittänyt endoskooppisesti 90 päivän seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
|
90 päivän seurantakäynti
|
|
Histologinen arviointi, joka määritellään EndoRotor-näyteloukusta kerättyjen näytteiden diagnostiseksi arvoksi (voidaanko diagnoosi tehdä).
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
|
90 päivän seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Costamagna, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .