左心室補助装置の待機的移植が予定されている患者に対する術前の栄養の最適化と運動 (PROPER-LVAD)
2022年5月25日 更新者：Christian Stoppe、RWTH Aachen University
これは、左心室補助装置 (LVAD) の選択的移植が予定されている患者を対象に、術前の経口栄養サポート (ONS) と運動療法を組み合わせたパイロット、無作為化、多施設介入試験です。
このパイロット研究は、患者の栄養状態と身体状態を最適化して術後合併症の数を減らし、結果として患者の転帰を改善するための研究プロトコルの実現可能性と安全性を実証することを追求しています。
調査の概要
詳細な説明
無作為化直後から経口栄養補給を開始し、手術まで継続する。 患者は、栄養上のリスクに合わせて調整された ONS の用量を受け取ります。 血糖値、電解質、リン酸塩、およびトリグリセリドの定期的なモニタリングは、標準プロトコルに従って週に 2 回行われます。
ベッド内サイクリングは、無作為化後できるだけ早く開始されます。 サイクリングセッションは、手術まで少なくとも週に5回、毎日50分間行われます。 サイクリング治療を開始する前に、標準的な安全基準が評価されます。 ベッド内でのサイクリングは、段階的に抵抗を増やしながら受動的または積極的に実行されます。 すべてのサイクリング介入は、患者の心拍数、収縮期および拡張期血圧、血液の経皮的酸素飽和度を監視しながら、医学的に訓練された研究担当者の1対1の監督下で行われます。
栄養介入と運動介入を組み合わせた効果を評価する場合、他の重要な共同介入を標準化して、試験結果の交絡の可能性を減らす必要があります。 すべての研究患者は、現地の基準に準拠した経口食を摂取する必要がありますが、現在の臨床診療ガイドラインを順守することが強く推奨されます。 その上、研究者は、両方のグループで毎日の呼吸療法に加えて、可能な限り動員することを強く勧めています.
術前治療中の他のすべての重要な介入は、地域の臨床診療に従って標準化されます。 研究チームは患者を毎日フォローアップし、研究介入と主要な共同介入の順守を文書化します。
対照群の患者は、術前 ONS を受けません。 入院から手術まで、ベッドサイクリングは許可されません。 これらの慣行はどちらも、参加ユニットの現在の標準治療ではありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aileen Hill, Dr. med.
- 電話番号：38166 +49 241 80
- メール：ahill@ukaachen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Laaf, MSc
- 電話番号：89021 +49 241 80
- メール：elaaf@ukaachen.de
研究場所
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Aachen、ドイツ
- 募集
- RWTH Aachen University
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コンタクト：
- Aileen Hill, Dr. med.
-
コンタクト：
- Elena Laaf, MSc
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Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- Heart Center Dresden
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コンタクト：
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
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Giessen、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
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コンタクト：
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
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Kiel、ドイツ
- まだ募集していません
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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コンタクト：
- Bernd Panholzer, Dr. med.
-
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NRW
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Bad Oeynhausen、NRW、ドイツ
- 募集
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
コンタクト：
- Vera von Dossow
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが与えられた場合
- 成人患者（18歳以上）
- 待機的 LVAD 移植を受けている患者 バイパス移植や弁修復などの追加の心臓手術が許可されている
除外基準:
- -計画されたLVAD移植の5日前未満の入院
- ECMOまたはINTERMACS<1の患者
- 入院時にすでに栄養サポートを受けている患者
- 経腸栄養は禁忌です。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 臨床的劇症肝不全患者
- 肝硬変患者 小児C級肝疾患
- -臨床的腎不全の患者または血液透析が必要な患者
- -栄養素を研究するための既知のアレルギーまたは不耐性
- 運動機能に影響を与える頭蓋内または脊髄のプロセス
- サイクリングを妨げる下肢障害
- 神経精神障害または言語の壁を無効にする
- 体重 > 150kg
- -過去30日以内に業界が後援する無作為化試験への登録（学術無作為化試験への共同登録はケースバイケースで考慮されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
地域のガイドラインに基づく標準治療
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実験的：介入
経口栄養サポート (ONS) と手術前のベッドサイクリング
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患者は、手術前の5〜14日間、経口栄養サポート（Fresubin 3.2 kcal）とベッドサイクリング（1日50分）からなる手術前の最適化を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の比較
時間枠：手術の2週間前まで
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サイクリングと栄養合併症に関連するグループ間の有害事象
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手術の2週間前まで
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カロリー補給の分離
時間枠：手術の2週間前まで
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所定のカロリー目標に基づくグループ間の分離
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手術の2週間前まで
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タンパク質補給の分離
時間枠：手術の2週間前まで
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所定のタンパク質標的に関するグループ間の分離
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手術の2週間前まで
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処方通りに受けた介入の割合
時間枠：手術の2週間前まで
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処方通りに受けた介入の割合
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手術の2週間前まで
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月間募集患者数
時間枠：18ヶ月まで
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目標：月1.5人
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18ヶ月まで
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理学療法を受けた対照患者の比率
時間枠：手術の2週間前まで
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理学療法を受けた対照患者の比率
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手術の2週間前まで
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栄養サポートを受けた対照患者の割合
時間枠：手術の2週間前まで
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栄養サポートを受けた対照患者の割合
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手術の2週間前まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日目の死亡率
時間枠：無作為化後30日目
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30日目の死亡率
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無作為化後30日目
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ICU滞在期間の割合
時間枠：3ヶ月まで
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ICU滞在期間の割合
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3ヶ月まで
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入院期間の割合
時間枠：3ヶ月まで
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入院期間の割合
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3ヶ月まで
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人工呼吸器の平均持続時間
時間枠：3ヶ月まで
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人工呼吸器の平均持続時間
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3ヶ月まで
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合併症の発生率
時間枠：3ヶ月まで
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合併症の発生率
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3ヶ月まで
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感染症の発生率
時間枠：3ヶ月まで
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感染症の発生率
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3ヶ月まで
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腕周りの変化
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン値とフォローアップ値
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6ヶ月まで
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筋肉量の変化 - 大腿四頭筋の厚さ
時間枠：6ヶ月まで
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超音波、ベースライン値とフォローアップ値
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6ヶ月まで
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筋肉量の変化 - 大腿四頭筋断面積
時間枠：6ヶ月まで
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超音波、ベースライン値とフォローアップ値
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6ヶ月まで
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筋力の変化 - 握力
時間枠：6ヶ月まで
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ダイナモメトリー、ベースライン値とフォローアップ値
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6ヶ月まで
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筋力の変化 - 大腿四頭筋の強さ
時間枠：6ヶ月まで
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ダイナモメトリー、ベースライン値とフォローアップ値
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6ヶ月まで
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臨床フレイルスコア（CFS）の変化
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン値とフォローアップ値。スコア: 1-9 (非常に適合: 1、末期症状: 9)
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6ヶ月まで
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身体機能の変化 - 6分間歩行テスト
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン値とフォローアップ値、6 分間の歩行距離
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6ヶ月まで
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身体機能の変化 - ショート 身体能力 バッテリー
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン値とフォローアップ値の比較 (スコア: 0 ～ 12、0 = 最悪のパフォーマンス、12 = 最高のパフォーマンス)
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6ヶ月まで
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身体機能の変化 - ICU の機能ステータス スコア
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン値とフォローアップ値 (スコア 0 ～ 35、スコアが高いほど身体機能が良好)
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6ヶ月まで
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生活の質の変化 - Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン値とフォローアップ値 (スコア 0 ～ 8、高いほど独立性が高い)
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6ヶ月まで
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生活の質の変化 - Katz 日常生活動作 (ADL)
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン値 対 フォローアップ値 (スコア: 0-100; 高いほど独立性が高い)
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6ヶ月まで
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生活の質 - ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン値 対 フォローアップ値 (スコア: 0-100; 100=日常生活に制限なし、0=完全に制限されている)
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6ヶ月まで
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神経機能の変化 - Mini Mental State Examination
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン値 対 フォローアップ値 (スコア: 0-30; 高いほど認知障害が少ない)
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Stoppe, Prof. Dr. med.、RWTH Aachen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月2日
一次修了 (予想される)
2023年7月2日
研究の完了 (予想される)
2023年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。