Preoperativ ernæringsoptimalisering og fysisk trening for pasienter som er planlagt for elektiv implantasjon for en venstreventrikulær hjelpeenhet (PROPER-LVAD)
25. mai 2022 oppdatert av: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Dette er en pilot, randomisert, multisenter intervensjonsstudie av en kombinert preoperativ oral ernæringsstøtte (ONS) og fysisk treningsterapi hos pasienter som planlegges for elektiv implantasjon av en venstreventrikulær assistanseenhet (LVAD).
Denne pilotstudien søker å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til en studieprotokoll for å optimalisere pasientenes ernæringsmessige og fysiske tilstand for å redusere antall postoperative komplikasjoner og følgelig forbedre pasientenes resultat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det orale ernæringstilskuddet vil starte umiddelbart etter randomisering og vil fortsette frem til operasjon. Pasientene vil få en dose ONS tilpasset deres ernæringsmessige risiko. Regelmessig overvåking av blodsukker, elektrolytter, fosfat og triglyserider vil skje to ganger per uke, i henhold til standard protokoll.
Sengesykling vil bli startet så snart som mulig etter randomisering. Sykkeløkter vil bli utført daglig i 50 minutter, minst 5 ganger i uken frem til operasjonen. Standard sikkerhetskriterier vil bli vurdert før igangsetting av sykkelbehandlinger. Sengesyklingen vil foregå passivt eller aktivt med gradert økende motstand. Alle sykkelintervensjoner vil bli utført under 1:1 tilsyn av medisinsk utdannet studiepersonell mens pasientens hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og transkutan oksygenmetning av blod overvåkes.
Når man evaluerer effekten av en kombinert ernærings- og treningsintervensjon, bør andre viktige samintervensjoner standardiseres for å redusere potensiell forvirring av forsøksresultater. Alle studiepasienter bør mates med en oral diett som er i samsvar med lokale standarder, mens det er sterkt anbefalt å følge gjeldende retningslinjer for klinisk praksis. Dessuten oppfordrer etterforskerne sterkt til daglig respirasjonsterapi i begge gruppene pluss mobilisering så mye som mulig.
Alle andre nøkkelintervensjoner under preoperativ behandling vil bli standardisert i henhold til lokal klinisk praksis. Studieteam vil følge opp pasientene på daglig basis, og dokumentere etterlevelse med studieintervensjoner og sentrale medintervensjoner.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke få preoperativ ONS. Sengesykling er ikke tillatt fra innleggelse til operasjon. Ingen av disse praksisene er gjeldende standard for omsorg i den deltakende enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aileen Hill, Dr. med.
- Telefonnummer: 38166 +49 241 80
- E-post: ahill@ukaachen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Laaf, MSc
- Telefonnummer: 89021 +49 241 80
- E-post: elaaf@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekruttering
- RWTH Aachen University
-
Ta kontakt med:
- Aileen Hill, Dr. med.
-
Ta kontakt med:
- Elena Laaf, MSc
-
Dresden, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Heart Center Dresden
-
Ta kontakt med:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
-
Giessen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
Ta kontakt med:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
-
Kiel, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Ta kontakt med:
- Vera von Dossow
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gitt informert samtykke
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Pasienter som gjennomgår elektiv LVAD-implantasjon Ytterligere hjertekirurgi, som bypass-transplantasjon eller ventilreparasjon er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse <5 dager før planlagt LVAD-implantasjon
- Pasienter på ECMO eller INTERMACS<1
- Pasienter som allerede mottar ernæringsstøtte ved sykehusinnleggelse
- Enteral ernæring er kontraindisert.
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med klinisk fulminant leversvikt
- Pasienter med cirrhose Child's Class C leversykdom
- Pasienter med klinisk nyresvikt eller som krever hemodialyse
- Kjent allergi eller intoleranse for å studere næringsstoffer
- Intrakraniell eller spinal prosess som påvirker motorisk funksjon
- Nedre ekstremiteter som hindrer sykling
- Invalidiserende nevropsykiatriske lidelser eller språkbarrierer
- Vekt > 150 kg
- Påmelding til en bransjesponset randomisert prøvelse i løpet av de siste 30 dagene (samregistrering i akademiske randomiserte forsøk vil bli vurdert fra sak til sak)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard Care i henhold til lokale retningslinjer
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Oral ernæringsstøtte (ONS) og sengesykling før operasjon
|
Pasientene vil få preoperativ optimalisering bestående av oral ernæringsstøtte (Fresubin 3,2 kcal) og sengesykling (50 minutter per dag) i 5-14 dager før operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 uker før operasjonen
|
uønskede hendelser mellom grupper relatert til sykling og ernæringskomplikasjoner
|
opptil 2 uker før operasjonen
|
|
Separasjon av kaloritilskudd
Tidsramme: opptil 2 uker før operasjonen
|
Separasjon mellom grupper på foreskrevne kalorimål
|
opptil 2 uker før operasjonen
|
|
Separasjon av proteintilskudd
Tidsramme: opptil 2 uker før operasjonen
|
Separasjon mellom grupper på foreskrevne proteinmål
|
opptil 2 uker før operasjonen
|
|
Andel inngrep mottatt som foreskrevet
Tidsramme: opptil 2 uker før operasjonen
|
Andel inngrep mottatt som foreskrevet
|
opptil 2 uker før operasjonen
|
|
Antall pasienter rekruttert per måned
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Mål: 1,5 pasienter per måned
|
opptil 18 måneder
|
|
Forhold mellom kontrollpasienter fikk fysioterapi
Tidsramme: opptil 2 uker før operasjonen
|
Forhold mellom kontrollpasienter fikk fysioterapi
|
opptil 2 uker før operasjonen
|
|
Forholdet mellom kontrollpasienter fikk ernæringsstøtte
Tidsramme: opptil 2 uker før operasjonen
|
Forholdet mellom kontrollpasienter fikk ernæringsstøtte
|
opptil 2 uker før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet på dag 30
Tidsramme: dag 30 etter randomisering
|
dødelighet på dag 30
|
dag 30 etter randomisering
|
|
satser for ICU-oppholdstid
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
satser for ICU-oppholdstid
|
opptil 3 måneder
|
|
priser for sykehusoppholdstid
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
priser for sykehusoppholdstid
|
opptil 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon
|
opptil 3 måneder
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner
|
opptil 3 måneder
|
|
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Forekomst av infeksjoner
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i omkrets mellom armen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
grunnlinjeverdier kontra oppfølgingsverdier
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i muskelmasse - Quadriceps tykkelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
ultralyd, baseline verdier kontra oppfølgingsverdier
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i muskelmasse - Quadriceps tverrsnittsareal
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
ultralyd, baseline verdier kontra oppfølgingsverdier
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i muskelstyrke - Håndgrepsstyrke
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dynometri, grunnlinjeverdier kontra oppfølgingsverdier
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i muskelstyrke - Quadriceps styrke
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dynometri, grunnlinjeverdier kontra oppfølgingsverdier
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring av Clinical Frailty score (CFS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
grunnlinjeverdier versus oppfølgingsverdier; Poeng: 1-9 (svært sprek: 1, dødssyk: 9)
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon - 6-minutters gangtest
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
grunnlinjeverdier kontra oppfølgingsverdier, 6 minutters gangavstand
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon - Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
grunnlinjeverdier kontra oppfølgingsverdier,(Skåre: 0-12; 0=dårligst ytelse og 12=beste ytelse)
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon - Funksjonell statusscore for intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
grunnlinjeverdier versus oppfølgingsverdier, (score 0-35; jo høyere poengsum, jo bedre fysisk funksjon)
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet - Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
grunnlinjeverdier versus oppfølgingsverdier, (score 0-8; jo høyere jo mer uavhengig)
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet - Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
grunnlinjeverdier versus oppfølgingsverdier, (score: 0-100; jo høyere jo mer uavhengig)
|
opptil 6 måneder
|
|
Livskvalitet – Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
grunnlinjeverdier versus oppfølgingsverdier,(Skåre: 0-100; 100=ingen begrensning i dagliglivet og 0=fullstendig begrenset)
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i nevrologisk funksjon - Mini Mental State Examination
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
baseline verdier versus oppfølgingsverdier, (score: 0-30; jo høyere jo mindre kognitivt svekket)
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
2. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
2. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .