Optimización Nutricional Preoperatoria y Ejercicio Físico en Pacientes Programados para Implantación Electiva de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (PROPER-LVAD)
25 de mayo de 2022 actualizado por: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Este es un ensayo piloto, aleatorizado, multicéntrico de intervención de un apoyo nutricional oral preoperatorio combinado (ONS) y terapia de ejercicio físico en pacientes planificados para la implantación electiva de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
Este estudio piloto busca demostrar la viabilidad y seguridad de un protocolo de estudio para optimizar el estado físico y nutricional de los pacientes para reducir el número de complicaciones postoperatorias y, en consecuencia, mejorar el resultado de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La suplementación de nutrición oral se iniciará inmediatamente después de la aleatorización y continuará hasta la cirugía. Los pacientes recibirán una dosis de SNO ajustada a su riesgo nutricional. El control regular de azúcar en sangre, electrolitos, fosfato y triglicéridos se realizará dos veces por semana, según el protocolo estándar.
El ciclo en la cama se iniciará tan pronto como sea posible después de la aleatorización. Las sesiones de ciclismo se realizarán diariamente durante 50 minutos, al menos 5 veces por semana hasta la cirugía. Los criterios de seguridad estándar se evaluarán antes de iniciar los tratamientos cíclicos. El ciclismo en la cama se realizará de forma pasiva o activa con una resistencia creciente graduada. Todas las intervenciones de ciclismo se realizarán bajo la supervisión 1:1 de personal de estudio capacitado médicamente mientras se monitorea la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica y la saturación de oxígeno transcutáneo de la sangre del paciente.
Al evaluar el efecto de una intervención combinada de nutrición y ejercicio, se deben estandarizar otras cointervenciones importantes para reducir la posible confusión de los resultados del ensayo. Todos los pacientes del estudio deben ser alimentados con una dieta oral que cumpla con los estándares locales, mientras que se recomienda encarecidamente cumplir con las pautas de práctica clínica actuales. Además, los investigadores recomiendan encarecidamente la terapia respiratoria diaria en ambos grupos más la movilización tanto como sea posible.
Todas las demás intervenciones clave durante el tratamiento preoperatorio se estandarizarán de acuerdo con la práctica clínica local. Los equipos de estudio realizarán un seguimiento de los pacientes diariamente, documentando el cumplimiento con las intervenciones del estudio y las cointervenciones clave.
Los pacientes del grupo de control no recibirán ONS preoperatorios. No se permitirá el ciclado de cama desde la admisión hasta la cirugía. Ninguna de estas prácticas es el estándar actual de atención en la unidad participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aileen Hill, Dr. med.
- Número de teléfono: 38166 +49 241 80
- Correo electrónico: ahill@ukaachen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Laaf, MSc
- Número de teléfono: 89021 +49 241 80
- Correo electrónico: elaaf@ukaachen.de
Ubicaciones de estudio
-
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Aachen, Alemania
- Reclutamiento
- RWTH Aachen University
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Contacto:
- Aileen Hill, Dr. med.
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Contacto:
- Elena Laaf, MSc
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Dresden, Alemania
- Aún no reclutando
- Heart Center Dresden
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Contacto:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
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Giessen, Alemania
- Aún no reclutando
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
Contacto:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
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Kiel, Alemania
- Aún no reclutando
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Contacto:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Alemania
- Reclutamiento
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Contacto:
- Vera von Dossow
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado el consentimiento informado
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Pacientes que se someten a la implantación electiva de LVAD Está permitida la cirugía cardíaca adicional, como el injerto de derivación o la reparación de válvulas.
Criterio de exclusión:
- Ingreso hospitalario <5 días antes de la implantación planificada del DAVI
- Pacientes en ECMO o INTERMACS<1
- Pacientes que ya reciben soporte nutricional al ingreso hospitalario
- La nutrición enteral está contraindicada.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con insuficiencia hepática clínica fulminante
- Pacientes con cirrosis enfermedad hepática clase C del niño
- Pacientes con insuficiencia renal clínica o que requieran hemodiálisis
- Alergia o intolerancia conocida a los nutrientes del estudio
- Proceso intracraneal o espinal que afecta la función motora
- Deficiencias en las extremidades inferiores que impiden el ciclismo
- Trastornos neuropsiquiátricos incapacitantes o barreras del idioma
- Peso > 150 kg
- Inscripción en un ensayo aleatorio patrocinado por la industria en los últimos 30 días (la inscripción conjunta en ensayos aleatorios académicos se considerará caso por caso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar según las pautas locales
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Experimental: Intervención
Soporte de nutrición oral (ONS) y ciclado de cama antes de la cirugía
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Los pacientes recibirán una optimización preoperatoria que consiste en apoyo nutricional oral (Fresubin 3,2 kcal) y ciclado en cama (50 minutos por día) durante 5 a 14 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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eventos adversos entre grupos relacionados con el ciclismo y complicaciones nutricionales
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Separación de la suplementación calórica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Separación entre grupos sobre objetivos calóricos prescritos
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Separación de la suplementación proteica.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Separación entre grupos en dianas proteicas prescritas
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Proporción de intervenciones recibidas según lo prescrito
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Proporción de intervenciones recibidas según lo prescrito
|
hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Tasa de pacientes reclutados por mes
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Objetivo: 1,5 pacientes al mes
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hasta 18 meses
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Proporción de pacientes control que recibieron fisioterapia
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Proporción de pacientes control que recibieron fisioterapia
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Proporción de pacientes control que recibieron apoyo nutricional
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
|
Proporción de pacientes control que recibieron apoyo nutricional
|
hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: día 30 después de la aleatorización
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tasas de mortalidad en el día 30
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día 30 después de la aleatorización
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tasas de duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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tasas de duración de la estancia en la UCI
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hasta 3 meses
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tasas de duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
tasas de duración de la estancia hospitalaria
|
hasta 3 meses
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Duración media de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Duración media de la ventilación mecánica
|
hasta 3 meses
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Incidencia de complicaciones
|
hasta 3 meses
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Incidencia de infecciones
|
hasta 3 meses
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Cambio en la circunferencia del brazo medio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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valores basales versus valores de seguimiento
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hasta 6 meses
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Cambio en la masa muscular - Grosor del cuádriceps
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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ecografía, valores basales versus valores de seguimiento
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hasta 6 meses
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Cambio en la masa muscular: área de la sección transversal del cuádriceps
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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ecografía, valores basales versus valores de seguimiento
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hasta 6 meses
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Cambio en la fuerza muscular - Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Dinamometría, valores basales versus valores de seguimiento
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hasta 6 meses
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Cambio en la fuerza muscular - Fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Dinamometría, valores basales versus valores de seguimiento
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hasta 6 meses
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Cambio en la puntuación de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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valores de referencia versus valores de seguimiento; Puntuación: 1-9 (muy en forma: 1, enfermo terminal: 9)
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hasta 6 meses
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Cambio en la función física: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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valores de referencia versus valores de seguimiento, distancia de caminata de 6 minutos
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hasta 6 meses
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Cambio en la función física - Batería de rendimiento físico corta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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valores de referencia versus valores de seguimiento, (puntuación: 0-12; 0 = peor desempeño y 12 = mejor desempeño)
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hasta 6 meses
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Cambio en la función física - Puntuación del estado funcional para la UCI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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valores de referencia versus valores de seguimiento, (puntuación 0-35; cuanto mayor sea la puntuación, mejor funcionamiento físico)
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hasta 6 meses
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Cambio en la calidad de vida - Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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valores de referencia frente a valores de seguimiento (puntuación de 0 a 8; cuanto más alta, más independiente)
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hasta 6 meses
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Cambio en la calidad de vida - Katz Activities of Daily Living (ADL)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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valores de referencia versus valores de seguimiento, (puntuación: 0-100; cuanto más alto, más independiente)
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hasta 6 meses
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Calidad de vida - Formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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valores basales versus valores de seguimiento, (Puntuación: 0-100; 100=sin limitación en la vida diaria y 0=totalmente limitada)
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hasta 6 meses
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Cambio en la función neurológica - Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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valores de referencia frente a valores de seguimiento (puntuación: 0-30; cuanto más alto, menos deterioro cognitivo)
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
2 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .