Otimização Nutricional Pré-operatória e Exercício Físico para Pacientes Programados para Implante Eletivo de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (PROPER-LVAD)
25 de maio de 2022 atualizado por: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Este é um estudo intervencional piloto, randomizado e multicêntrico de um suporte nutricional oral pré-operatório combinado (ONS) e terapia de exercícios físicos em pacientes planejados para implantação eletiva de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
Este estudo piloto visa demonstrar a viabilidade e segurança de um protocolo de estudo para otimizar o estado nutricional e físico dos pacientes para reduzir o número de complicações pós-operatórias e, consequentemente, melhorar o resultado dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A suplementação nutricional oral será iniciada imediatamente após a randomização e será continuada até a cirurgia. Os pacientes receberão uma dosagem de ONS ajustada ao seu risco nutricional. O monitoramento regular de açúcar no sangue, eletrólitos, fosfato e triglicerídeos ocorrerá duas vezes por semana, de acordo com o protocolo padrão.
A ciclagem no leito será iniciada o mais rápido possível após a randomização. As sessões de ciclismo serão realizadas diariamente por 50 minutos, pelo menos 5 vezes por semana até a cirurgia. Os critérios de segurança padrão serão avaliados antes de iniciar os tratamentos de ciclismo. O ciclismo na cama será realizado de forma passiva ou ativa com resistência crescente graduada. Todas as intervenções de ciclismo serão realizadas sob supervisão 1:1 de pessoal de estudo com treinamento médico enquanto monitora a frequência cardíaca do paciente, pressão arterial sistólica e diastólica e saturação transcutânea de oxigênio no sangue.
Ao avaliar o efeito de uma intervenção nutricional e de exercícios combinados, outras co-intervenções importantes devem ser padronizadas para reduzir o potencial de confusão dos resultados do estudo. Todos os pacientes do estudo devem ser alimentados com uma dieta oral que esteja de acordo com os padrões locais, embora seja altamente recomendável aderir às diretrizes de prática clínica atuais. Além disso, os pesquisadores encorajam fortemente a terapia respiratória diária em ambos os grupos mais a mobilização tanto quanto possível.
Todas as outras intervenções importantes durante o tratamento pré-operatório serão padronizadas de acordo com a prática clínica local. As equipes do estudo acompanharão os pacientes diariamente, documentando a adesão com as intervenções do estudo e as principais co-intervenções.
Os pacientes do grupo controle não receberão ONS pré-operatório. Não será permitido andar de cama desde a admissão até a cirurgia. Nenhuma dessas práticas é o padrão atual de atendimento na unidade participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aileen Hill, Dr. med.
- Número de telefone: 38166 +49 241 80
- E-mail: ahill@ukaachen.de
Estude backup de contato
- Nome: Elena Laaf, MSc
- Número de telefone: 89021 +49 241 80
- E-mail: elaaf@ukaachen.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Recrutamento
- RWTH Aachen University
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Contato:
- Aileen Hill, Dr. med.
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Contato:
- Elena Laaf, MSc
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Dresden, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Heart Center Dresden
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Contato:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
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Giessen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
Contato:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
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Kiel, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Contato:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha
- Recrutamento
- Heart Center Bad Oeynhausen
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Contato:
- Vera von Dossow
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dado consentimento informado
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Pacientes submetidos a implante eletivo de LVAD Cirurgia cardíaca adicional, como enxerto de bypass ou reparo de válvula é permitida
Critério de exclusão:
- Admissão hospitalar <5 dias antes da implantação planejada do LVAD
- Pacientes em ECMO ou INTERMACS <1
- Pacientes já recebendo suporte nutricional na admissão hospitalar
- Nutrição enteral é contra-indicada.
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com insuficiência hepática clínica fulminante
- Pacientes com cirrose, doença hepática classe C infantil
- Pacientes com insuficiência renal clínica ou que necessitem de hemodiálise
- Alergia conhecida ou intolerância aos nutrientes do estudo
- Processo intracraniano ou espinhal que afeta a função motora
- Deficiências nas extremidades inferiores que impedem o ciclismo
- Distúrbios neuropsiquiátricos incapacitantes ou barreiras linguísticas
- Peso > 150 kg
- Inscrição em um ensaio randomizado patrocinado pela indústria nos últimos 30 dias (a co-inscrição em ensaios acadêmicos randomizados será considerada caso a caso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão de acordo com as diretrizes locais
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Experimental: Intervenção
Suporte nutricional oral (ONS) e ciclismo no leito antes da cirurgia
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Os pacientes receberão otimização pré-operatória que consiste em suporte nutricional oral (Fresubin 3,2 kcal) e ciclismo no leito (50 minutos por dia) por 5 a 14 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de eventos adversos
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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eventos adversos entre grupos relacionados ao ciclismo e complicações nutricionais
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Separação da suplementação calórica
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Separação entre grupos em metas calóricas prescritas
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Separação da suplementação de proteína
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Separação entre grupos em alvos de proteína prescritos
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Proporção de intervenções recebidas conforme prescrito
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Proporção de intervenções recebidas conforme prescrito
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Taxa de pacientes recrutados por mês
Prazo: até 18 meses
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Meta: 1,5 pacientes por mês
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até 18 meses
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Proporção de pacientes de controle receberam fisioterapia
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Proporção de pacientes de controle receberam fisioterapia
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Proporção de pacientes de controle receberam suporte nutricional
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Proporção de pacientes de controle receberam suporte nutricional
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de mortalidade no dia 30
Prazo: dia 30 após randomização
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taxas de mortalidade no dia 30
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dia 30 após randomização
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taxas de tempo de permanência na UTI
Prazo: até 3 meses
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taxas de tempo de permanência na UTI
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até 3 meses
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taxas de tempo de permanência hospitalar
Prazo: até 3 meses
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taxas de tempo de permanência hospitalar
|
até 3 meses
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Duração média da ventilação mecânica
Prazo: até 3 meses
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Duração média da ventilação mecânica
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até 3 meses
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Incidência de complicações
Prazo: até 3 meses
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Incidência de complicações
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até 3 meses
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Incidência de infecções
Prazo: até 3 meses
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Incidência de infecções
|
até 3 meses
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Mudança na circunferência do braço
Prazo: até 6 meses
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valores de linha de base versus valores de acompanhamento
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até 6 meses
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Mudança na massa muscular - espessura do quadríceps
Prazo: até 6 meses
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ultrassom, valores basais versus valores de acompanhamento
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até 6 meses
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Mudança na massa muscular - área da seção transversal do quadríceps
Prazo: até 6 meses
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ultrassom, valores basais versus valores de acompanhamento
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até 6 meses
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Mudança na força muscular - força de preensão manual
Prazo: até 6 meses
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Dinamometria, valores basais versus valores de acompanhamento
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até 6 meses
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Mudança na força muscular - força do quadríceps
Prazo: até 6 meses
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Dinamometria, valores basais versus valores de acompanhamento
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até 6 meses
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Alteração do escore de fragilidade clínica (CFS)
Prazo: até 6 meses
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valores de linha de base versus valores de acompanhamento; Pontuação: 1-9 (muito apto: 1, doente terminal: 9)
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até 6 meses
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Alteração na função física - Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 6 meses
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valores basais versus valores de acompanhamento, distância de caminhada de 6 minutos
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até 6 meses
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Mudança na função física - Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: até 6 meses
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valores basais versus valores de acompanhamento, (Pontuação: 0-12; 0=pior desempenho e 12=melhor desempenho)
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até 6 meses
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Mudança na função física - Pontuação do estado funcional para a UTI
Prazo: até 6 meses
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valores basais versus valores de acompanhamento, (Pontuação 0-35; quanto maior a pontuação, melhor funcionamento físico)
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até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida - Lawton Instrumental Activities of Daily Living (AIVD)
Prazo: até 6 meses
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valores basais versus valores de acompanhamento, (pontuação 0-8; quanto maior, mais independente)
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até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida - Katz Activities of Daily Living (ADL)
Prazo: até 6 meses
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valores basais versus valores de acompanhamento, (Pontuação: 0-100; quanto maior, mais independente)
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até 6 meses
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Qualidade de vida - Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: até 6 meses
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valores basais versus valores de acompanhamento, (Pontuação: 0-100; 100=sem limitação na vida diária e 0=completamente limitado)
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até 6 meses
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Alteração na função neurológica - Mini Exame do Estado Mental
Prazo: até 6 meses
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valores basais versus valores de acompanhamento, (pontuação: 0-30; quanto maior, menos comprometimento cognitivo)
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .