Optimisation nutritionnelle préopératoire et exercice physique pour les patients programmés pour une implantation élective d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (PROPER-LVAD)
25 mai 2022 mis à jour par: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Il s'agit d'un essai interventionnel pilote, randomisé et multicentrique d'un soutien nutritionnel oral préopératoire combiné (ONS) et d'une thérapie par l'exercice physique chez des patients devant bénéficier d'une implantation élective d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
Cette étude pilote vise à démontrer la faisabilité et la sécurité d'un protocole d'étude pour optimiser l'état nutritionnel et physique des patients afin de réduire le nombre de complications postopératoires et par conséquent d'améliorer les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La supplémentation nutritionnelle orale débutera immédiatement après la randomisation et se poursuivra jusqu'à la chirurgie. Les patients recevront une dose d'ONS adaptée à leur risque nutritionnel. Une surveillance régulière de la glycémie, des électrolytes, du phosphate et des triglycérides aura lieu deux fois par semaine, conformément au protocole standard.
Le cycle au lit commencera dès que possible après la randomisation. Des séances de vélo seront effectuées quotidiennement pendant 50 minutes, au moins 5 fois par semaine jusqu'à la chirurgie. Les critères de sécurité standard seront évalués avant de commencer les traitements de cyclisme. Le cyclisme au lit sera effectué passivement ou activement avec une résistance croissante progressive. Toutes les interventions cyclistes seront effectuées sous la supervision de 1: 1 du personnel de l'étude médicalement formé tout en surveillant la fréquence cardiaque du patient, la pression artérielle systolique et diastolique et la saturation transcutanée en oxygène du sang.
Lors de l'évaluation de l'effet d'une intervention nutritionnelle et d'exercice combinée, d'autres co-interventions importantes doivent être standardisées pour réduire la confusion potentielle des résultats des essais. Tous les patients de l'étude doivent être nourris avec un régime oral conforme aux normes locales, alors qu'il est fortement recommandé de respecter les directives de pratique clinique en vigueur. En outre, les enquêteurs encouragent fortement la thérapie respiratoire quotidienne dans les deux groupes ainsi que la mobilisation autant que possible.
Toutes les autres interventions clés pendant le traitement préopératoire seront standardisées conformément à la pratique clinique locale. Les équipes d'étude assureront un suivi quotidien des patients, documentant l'adhésion aux interventions de l'étude et aux co-interventions clés.
Les patients du groupe témoin ne recevront pas d'ONS préopératoire. Aucun cycle de lit ne sera autorisé de l'admission jusqu'à la chirurgie. Aucune de ces pratiques ne correspond à la norme de soins actuelle dans l'unité participante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aileen Hill, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 38166 +49 241 80
- E-mail: ahill@ukaachen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Laaf, MSc
- Numéro de téléphone: 89021 +49 241 80
- E-mail: elaaf@ukaachen.de
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Recrutement
- RWTH Aachen University
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Contact:
- Aileen Hill, Dr. med.
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Contact:
- Elena Laaf, MSc
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Dresden, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Heart Center Dresden
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Contact:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
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Giessen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
Contact:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
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Kiel, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Contact:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne
- Recrutement
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Contact:
- Vera von Dossow
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donné un consentement éclairé
- Patients adultes (≥18 ans)
- Patients subissant une implantation élective de LVAD Une chirurgie cardiaque supplémentaire, telle qu'un pontage ou une réparation valvulaire, est autorisée
Critère d'exclusion:
- Admission à l'hôpital <5 jours avant l'implantation prévue du LVAD
- Patients sous ECMO ou INTERMACS<1
- Patients bénéficiant déjà d'un soutien nutritionnel lors de leur admission à l'hôpital
- La nutrition entérale est contre-indiquée.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant une insuffisance hépatique fulminante clinique
- Patients atteints de cirrhose Maladie hépatique de classe C de l'enfant
- Patients présentant une insuffisance rénale clinique ou nécessitant une hémodialyse
- Allergie ou intolérance connue aux nutriments de l'étude
- Processus intracrânien ou spinal affectant la fonction motrice
- Déficiences des membres inférieurs qui empêchent le cyclisme
- Troubles neuropsychiatriques invalidants ou barrières linguistiques
- Poids > 150 kg
- Inscription à un essai randomisé parrainé par l'industrie au cours des 30 derniers jours (la co-inscription à des essais randomisés universitaires sera considérée au cas par cas)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standard selon les directives locales
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Expérimental: Intervention
Soutien nutritionnel oral (ONS) et cycle du lit avant la chirurgie
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Les patients recevront une optimisation préopératoire consistant en un soutien nutritionnel oral (Fresubin 3,2 kcal) et un cycle de lit (50 minutes par jour) pendant 5 à 14 jours avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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événements indésirables entre les groupes liés au cyclisme et aux complications nutritionnelles
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jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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Séparation de la supplémentation calorique
Délai: jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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Séparation entre les groupes sur les objectifs caloriques prescrits
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jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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Séparation de la supplémentation en protéines
Délai: jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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Séparation entre les groupes sur les cibles protéiques prescrites
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jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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Proportion d'interventions reçues conformément aux prescriptions
Délai: jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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Proportion d'interventions reçues conformément aux prescriptions
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jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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Taux de patients recrutés par mois
Délai: jusqu'à 18 mois
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Cible : 1,5 patient par mois
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jusqu'à 18 mois
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Proportion de patients témoins ayant reçu de la physiothérapie
Délai: jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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Proportion de patients témoins ayant reçu de la physiothérapie
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jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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Proportion de patients témoins ayant reçu un soutien nutritionnel
Délai: jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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Proportion de patients témoins ayant reçu un soutien nutritionnel
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jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de mortalité au jour 30
Délai: jour 30 après la randomisation
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taux de mortalité au jour 30
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jour 30 après la randomisation
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taux de durée de séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 3 mois
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taux de durée de séjour en soins intensifs
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jusqu'à 3 mois
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taux de durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 3 mois
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taux de durée d'hospitalisation
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jusqu'à 3 mois
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Durée moyenne de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 3 mois
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Durée moyenne de la ventilation mécanique
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jusqu'à 3 mois
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Incidence des complications
Délai: jusqu'à 3 mois
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Incidence des complications
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jusqu'à 3 mois
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Incidence des infections
Délai: jusqu'à 3 mois
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Incidence des infections
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jusqu'à 3 mois
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Changement de circonférence à mi-bras
Délai: Jusqu'à 6 mois
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valeurs de base par rapport aux valeurs de suivi
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la masse musculaire - Épaisseur du quadriceps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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échographie, valeurs initiales versus valeurs de suivi
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la masse musculaire - Zone de section transversale du quadriceps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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échographie, valeurs initiales versus valeurs de suivi
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de force musculaire - Force de la poignée
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Dynamométrie, valeurs de base versus valeurs de suivi
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de force musculaire - Force des quadriceps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Dynamométrie, valeurs de base versus valeurs de suivi
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Jusqu'à 6 mois
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Modification du score de fragilité clinique (CFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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valeurs de référence par rapport aux valeurs de suivi ; Score : 1-9 (très en forme : 1, en phase terminale : 9)
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la fonction physique - Test de marche de 6 minutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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valeurs de base par rapport aux valeurs de suivi, distance de marche de 6 minutes
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de fonction physique - Batterie de performance physique courte
Délai: Jusqu'à 6 mois
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valeurs de référence par rapport aux valeurs de suivi, (Score : 0-12 ; 0=pire performance et 12=meilleure performance)
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la fonction physique - Score d'état fonctionnel pour l'USI
Délai: Jusqu'à 6 mois
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valeurs de base par rapport aux valeurs de suivi, (Score 0-35 ; plus le score est élevé, meilleur est le fonctionnement physique)
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de la qualité de vie - Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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valeurs de référence par rapport aux valeurs de suivi (score de 0 à 8 ; plus il est élevé, plus il est indépendant)
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de qualité de vie - Katz Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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valeurs de référence par rapport aux valeurs de suivi, (Score : 0-100 ; plus il est élevé, plus il est indépendant)
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Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie - Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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valeurs de base par rapport aux valeurs de suivi, (Score : 0-100 ; 100 = pas de limitation dans la vie quotidienne et 0 = complètement limité)
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la fonction neurologique - Mini examen de l'état mental
Délai: Jusqu'à 6 mois
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valeurs de base par rapport aux valeurs de suivi, (score : 0-30 ; plus il est élevé, moins il y a de troubles cognitifs)
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
2 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .