Предоперационная оптимизация питания и физические упражнения для пациентов, которым запланирована плановая имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка (PROPER-LVAD)
25 мая 2022 г. обновлено: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Это пилотное, рандомизированное, многоцентровое интервенционное исследование комбинированной предоперационной пероральной нутритивной поддержки (ONS) и терапии физическими упражнениями у пациентов, которым планируется плановая имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD).
Это пилотное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать осуществимость и безопасность протокола исследования для оптимизации питания и физического состояния пациентов, чтобы уменьшить количество послеоперационных осложнений и, следовательно, улучшить результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральное питание будет начато сразу после рандомизации и будет продолжаться до операции. Пациенты будут получать дозу ONS, адаптированную к их нутриционному риску. Регулярный мониторинг уровня сахара, электролитов, фосфатов и триглицеридов в крови будет проводиться два раза в неделю в соответствии со стандартным протоколом.
Езда на велосипеде в постели будет начата как можно скорее после рандомизации. Занятия велоспортом будут проводиться ежедневно в течение 50 минут, по крайней мере, 5 раз в неделю до операции. Стандартные критерии безопасности будут оцениваться до начала лечения на велосипеде. Велосипед в постели будет выполняться пассивно или активно с постепенно увеличивающимся сопротивлением. Все вмешательства на велосипеде будут выполняться под наблюдением 1:1 обученного с медицинской точки зрения исследовательского персонала при мониторинге частоты сердечных сокращений пациента, систолического и диастолического артериального давления и чрескожного насыщения крови кислородом.
При оценке эффекта комбинированного вмешательства, связанного с питанием и физическими упражнениями, следует стандартизировать другие важные сопутствующие вмешательства, чтобы уменьшить потенциальное искажение результатов испытаний. Все исследуемые пациенты должны питаться перорально, в соответствии с местными стандартами, при этом настоятельно рекомендуется придерживаться действующих клинических рекомендаций. Кроме того, исследователи настоятельно рекомендуют ежедневную респираторную терапию в обеих группах плюс мобилизацию, насколько это возможно.
Все другие ключевые вмешательства во время предоперационного лечения будут стандартизированы в соответствии с местной клинической практикой. Исследовательские группы будут ежедневно наблюдать за пациентами, документируя приверженность к исследовательским вмешательствам и ключевым дополнительным вмешательствам.
Пациенты контрольной группы не будут получать предоперационную ONS. С момента госпитализации до операции запрещается менять кровать. Ни одна из этих практик не является текущим стандартом медицинской помощи в участвующем отделении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aileen Hill, Dr. med.
- Номер телефона: 38166 +49 241 80
- Электронная почта: ahill@ukaachen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Laaf, MSc
- Номер телефона: 89021 +49 241 80
- Электронная почта: elaaf@ukaachen.de
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Рекрутинг
- RWTH Aachen University
-
Контакт:
- Aileen Hill, Dr. med.
-
Контакт:
- Elena Laaf, MSc
-
Dresden, Германия
- Еще не набирают
- Heart Center Dresden
-
Контакт:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
-
Giessen, Германия
- Еще не набирают
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
Контакт:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
-
Kiel, Германия
- Еще не набирают
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Контакт:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Германия
- Рекрутинг
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Контакт:
- Vera von Dossow
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При наличии информированного согласия
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Пациенты, подвергающиеся плановой имплантации LVAD, разрешены дополнительные операции на сердце, такие как шунтирование или восстановление клапана.
Критерий исключения:
- Госпитализация менее чем за 5 дней до плановой имплантации LVAD
- Пациенты на ЭКМО или INTERMACS<1
- Пациенты, уже получающие нутритивную поддержку при поступлении в больницу
- Энтеральное питание противопоказано.
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с клинической фульминантной печеночной недостаточностью
- Пациенты с циррозом печени Класс С по Чайлду
- Пациенты с клинической почечной недостаточностью или нуждающиеся в гемодиализе
- Известная аллергия или непереносимость исследуемых питательных веществ
- Внутричерепной или спинальный процесс, влияющий на двигательную функцию
- Нарушения нижних конечностей, препятствующие езде на велосипеде
- Инвалидизирующие нервно-психические расстройства или языковые барьеры
- Вес > 150 кг
- Участие в рандомизированном исследовании, спонсируемом отраслью, в течение последних 30 дней (совместное участие в академических рандомизированных исследованиях будет рассматриваться в каждом конкретном случае)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход в соответствии с местными правилами
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пероральная пищевая поддержка (ONS) и смена постельного белья перед операцией
|
Пациенты получат предоперационную оптимизацию, состоящую из поддержки перорального питания (Фрезубин 3,2 ккал) и постельного режима (50 минут в день) в течение 5-14 дней до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 недель до операции
|
неблагоприятные события между группами, связанные с ездой на велосипеде и осложнениями питания
|
до 2 недель до операции
|
|
Разделение калорийных добавок
Временное ограничение: до 2 недель до операции
|
Разделение между группами по установленным целевым показателям калорийности
|
до 2 недель до операции
|
|
Разделение белковых добавок
Временное ограничение: до 2 недель до операции
|
Разделение между группами по заданным белковым мишеням
|
до 2 недель до операции
|
|
Доля вмешательств, полученных в соответствии с предписаниями
Временное ограничение: до 2 недель до операции
|
Доля вмешательств, полученных в соответствии с предписаниями
|
до 2 недель до операции
|
|
Скорость набора пациентов в месяц
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Цель: 1,5 пациента в месяц
|
до 18 месяцев
|
|
Соотношение пациентов контрольной группы, получавших физиотерапию
Временное ограничение: до 2 недель до операции
|
Соотношение пациентов контрольной группы, получавших физиотерапию
|
до 2 недель до операции
|
|
Соотношение пациентов контрольной группы, получавших нутритивную поддержку
Временное ограничение: до 2 недель до операции
|
Соотношение пациентов контрольной группы, получавших нутритивную поддержку
|
до 2 недель до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень смертности на 30-й день
Временное ограничение: 30-й день после рандомизации
|
уровень смертности на 30-й день
|
30-й день после рандомизации
|
|
ставки продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
ставки продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до 3 месяцев
|
|
показатели продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
показатели продолжительности пребывания в стационаре
|
до 3 месяцев
|
|
Средняя продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Средняя продолжительность ИВЛ
|
до 3 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Частота осложнений
|
до 3 месяцев
|
|
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Заболеваемость инфекциями
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение окружности середины руки
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
исходные значения по сравнению с последующими значениями
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной массы - толщина четырехглавой мышцы
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
УЗИ, исходные значения по сравнению с последующими значениями
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной массы - площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
УЗИ, исходные значения по сравнению с последующими значениями
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной силы - сила рукоятки
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Динамометрия, исходные значения по сравнению с последующими значениями
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной силы - сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Динамометрия, исходные значения по сравнению с последующими значениями
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение показателя клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
исходные значения по сравнению с последующими значениями; Оценка: 1-9 (в отличном состоянии: 1, неизлечимо болен: 9)
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение физической функции — тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
исходные значения по сравнению с последующими значениями, 6-минутная прогулка
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение физической функции - Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
исходные значения по сравнению с последующими значениями (оценка: 0–12; 0 = наихудшие показатели и 12 = наилучшие показатели)
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение физической функции - оценка функционального состояния для отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
исходные значения по сравнению с последующими значениями (оценка 0–35; чем выше оценка, тем лучше физическое функционирование)
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни - Инструментальная деятельность Лоутона в повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
исходные значения по сравнению с последующими значениями (оценка 0–8; чем выше, тем более независимы)
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни - Katz Activity of Daily Living (ADL)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
исходные значения по сравнению с последующими значениями (балл: 0-100; чем выше, тем более независимым)
|
до 6 месяцев
|
|
Качество жизни – краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
исходные значения по сравнению с последующими значениями (балл: 0-100; 100 = нет ограничений в повседневной жизни и 0 = полностью ограничено)
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение неврологической функции - мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
исходные значения по сравнению с последующими значениями (оценка: 0–30; чем выше, тем меньше когнитивных нарушений)
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .