좌심실 보조 장치 선택적 이식 예정 환자의 수술 전 영양 최적화 및 신체 운동 (PROPER-LVAD)
2022년 5월 25일 업데이트: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
이것은 좌심실 보조 장치(LVAD)의 선택적 이식이 계획된 환자에서 수술 전 경구 영양 지원(ONS)과 신체 운동 요법을 결합한 파일럿, 무작위, 다기관 중재 시험입니다.
이 파일럿 연구는 수술 후 합병증의 수를 줄이고 결과적으로 환자의 결과를 개선하기 위해 환자의 영양 및 신체 상태를 최적화하기 위한 연구 프로토콜의 타당성과 안전성을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
경구 영양 보충은 무작위화 직후 시작되어 수술까지 계속됩니다. 환자는 영양 위험에 맞게 조정된 ONS 용량을 받게 됩니다. 표준 프로토콜에 따라 혈당, 전해질, 인산염 및 트리글리세리드를 정기적으로 모니터링합니다.
침대 내 순환은 무작위화 후 가능한 한 빨리 시작됩니다. 사이클링 세션은 수술 전까지 매일 50분, 주 5회 이상 수행됩니다. 표준 안전 기준은 순환 치료를 시작하기 전에 평가됩니다. 베드 내 순환은 점진적으로 증가하는 저항과 함께 수동적 또는 능동적으로 수행됩니다. 모든 사이클링 개입은 환자의 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 혈액의 경피적 산소 포화도를 모니터링하면서 의학적으로 훈련된 연구 인력의 1:1 감독하에 수행됩니다.
조합된 영양 및 운동 개입의 효과를 평가할 때 시험 결과의 잠재적인 교란을 줄이기 위해 다른 중요한 공동 개입을 표준화해야 합니다. 모든 연구 환자는 현지 표준에 따른 경구 식이를 섭취해야 하지만 현재 임상 진료 지침을 준수할 것을 강력히 권장합니다. 게다가 조사관은 두 그룹 모두에서 매일 호흡 요법과 가능한 한 동원을 적극 권장합니다.
수술 전 치료 중 다른 모든 주요 개입은 현지 임상 실습에 따라 표준화됩니다. 연구 팀은 연구 개입 및 주요 공동 개입에 대한 준수를 문서화하면서 매일 환자를 추적할 것입니다.
대조군의 환자는 수술 전 ONS를 받지 않습니다. 입원부터 수술까지 침상 순환은 허용되지 않습니다. 이러한 관행 중 어느 것도 참여 단위의 현재 표준 치료가 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aileen Hill, Dr. med.
- 전화번호: 38166 +49 241 80
- 이메일: ahill@ukaachen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Laaf, MSc
- 전화번호: 89021 +49 241 80
- 이메일: elaaf@ukaachen.de
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일
- 모병
- RWTH Aachen University
-
연락하다:
- Aileen Hill, Dr. med.
-
연락하다:
- Elena Laaf, MSc
-
Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Heart Center Dresden
-
연락하다:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
-
Giessen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
연락하다:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
-
Kiel, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
연락하다:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, 독일
- 모병
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
연락하다:
- Vera von Dossow
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각 한 동의
- 성인 환자(≥18세)
- 선택적 LVAD 이식을 받는 환자 바이패스 이식 또는 판막 수리와 같은 추가 심장 수술 허용
제외 기준:
- 계획된 LVAD 이식 전 5일 미만의 병원 입원
- ECMO 또는 INTERMACS<1 환자
- 입원 시 이미 영양지원을 받고 있는 환자
- 경장 영양은 금기입니다.
- 임신 또는 수유중인 환자
- 임상적 전격성 간부전 환자
- 간경변증 소아 C급 간질환 환자
- 임상 신부전 또는 혈액 투석이 필요한 환자
- 연구 영양소에 대한 알려진 알레르기 또는 편협
- 운동 기능에 영향을 미치는 두개내 또는 척추 과정
- 순환을 방해하는 하지 손상
- 신경 정신 장애 또는 언어 장벽 비활성화
- 무게 > 150kg
- 지난 30일 이내에 업계에서 후원하는 무작위 시험에 등록(학문 무작위 시험의 공동 등록은 사례별로 고려됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
지역 지침에 따른 표준 관리
|
|
|
실험적: 간섭
구강 영양 지원(ONS) 및 수술 전 침상 순환
|
환자는 수술 전 5~14일 동안 경구 영양 지원(Fresubin 3.2kcal)과 침상 순환(하루 50분)으로 구성된 수술 전 최적화를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 비교
기간: 수술 2주 전까지
|
순환 및 영양 합병증과 관련된 그룹 간의 부작용
|
수술 2주 전까지
|
|
칼로리 보충의 분리
기간: 수술 2주 전까지
|
처방된 칼로리 목표에 따라 그룹 간 분리
|
수술 2주 전까지
|
|
단백질 보충의 분리
기간: 수술 2주 전까지
|
처방된 단백질 표적에 대한 그룹 간 분리
|
수술 2주 전까지
|
|
처방된 대로 받은 중재의 비율
기간: 수술 2주 전까지
|
처방된 대로 받은 중재의 비율
|
수술 2주 전까지
|
|
월별 모집 환자 비율
기간: 최대 18개월
|
대상: 월 1.5명
|
최대 18개월
|
|
물리치료를 받은 대조군 환자의 비율
기간: 수술 2주 전까지
|
물리치료를 받은 대조군 환자의 비율
|
수술 2주 전까지
|
|
영양 지원을 받은 대조군 환자의 비율
기간: 수술 2주 전까지
|
영양 지원을 받은 대조군 환자의 비율
|
수술 2주 전까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일째 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일
|
30일째 사망률
|
무작위 배정 후 30일
|
|
ICU 체류 기간 비율
기간: 최대 3개월
|
ICU 체류 기간 비율
|
최대 3개월
|
|
병원 재원 기간 비율
기간: 최대 3개월
|
병원 재원 기간 비율
|
최대 3개월
|
|
기계적 환기의 평균 지속 시간
기간: 최대 3개월
|
기계적 환기의 평균 지속 시간
|
최대 3개월
|
|
합병증의 발생
기간: 최대 3개월
|
합병증의 발생
|
최대 3개월
|
|
감염의 발생률
기간: 최대 3개월
|
감염의 발생률
|
최대 3개월
|
|
중간 팔 둘레의 변화
기간: 최대 6개월
|
기준 값 대 후속 값
|
최대 6개월
|
|
근육량 변화 - 대퇴사두근 두께
기간: 최대 6개월
|
초음파, 기본 값 대 후속 값
|
최대 6개월
|
|
근육량의 변화 - 대퇴사두근 단면적
기간: 최대 6개월
|
초음파, 기본 값 대 후속 값
|
최대 6개월
|
|
근력의 변화 - 악력
기간: 최대 6개월
|
동력계, 기본 값 대 후속 값
|
최대 6개월
|
|
근력의 변화 - 대퇴사두근 근력
기간: 최대 6개월
|
동력계, 기본 값 대 후속 값
|
최대 6개월
|
|
임상 허약 점수(CFS)의 변화
기간: 최대 6개월
|
기준 값 대 후속 값; 점수: 1-9(매우 적합: 1, 불치병: 9)
|
최대 6개월
|
|
신체 기능의 변화 - 6분 걷기 테스트
기간: 최대 6개월
|
기준 값 대 후속 값, 6분 도보 거리
|
최대 6개월
|
|
신체 기능의 변화 - Short Physical Performance Battery
기간: 최대 6개월
|
기준 값 대 후속 값,(점수: 0-12; 0=최악의 성능 및 12=최고의 성능)
|
최대 6개월
|
|
신체 기능의 변화 - ICU의 기능 상태 점수
기간: 최대 6개월
|
기준 값 대 후속 값(점수 0-35; 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음)
|
최대 6개월
|
|
삶의 질 변화 - Lawton Instrumental Activities of Daily Living(IADL)
기간: 최대 6개월
|
기준 값 대 후속 값(점수 0-8, 높을수록 더 독립적임)
|
최대 6개월
|
|
삶의 질 변화 - 일상생활의 Katz 활동(ADL)
기간: 최대 6개월
|
기준선 값 대 후속 값(점수: 0-100; 높을수록 더 독립적임)
|
최대 6개월
|
|
삶의 질 - 약식 36(SF-36)
기간: 최대 6개월
|
기준 값 대 후속 값,(점수: 0-100; 100=일상 생활에 제한 없음 및 0=완전히 제한됨)
|
최대 6개월
|
|
신경학적 기능의 변화 - 간이 정신상태 검진
기간: 최대 6개월
|
기준선 값 대 후속 조치 값, (점수: 0-30, 높을수록 인지 장애가 적음)
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .