Preoperatieve voedingsoptimalisatie en lichaamsbeweging voor patiënten die zijn ingepland voor electieve implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (PROPER-LVAD)
25 mei 2022 bijgewerkt door: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Dit is een pilot, gerandomiseerde, multicenter interventionele studie van een gecombineerde preoperatieve orale voedingsondersteuning (ONS) en fysieke oefentherapie bij patiënten bij wie een electieve implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) is gepland.
Deze pilootstudie streeft ernaar de haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van een onderzoeksprotocol om de voedings- en fysieke toestand van de patiënt te optimaliseren om het aantal postoperatieve complicaties te verminderen en bijgevolg de uitkomst van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De orale voedingssuppletie zal onmiddellijk na randomisatie worden gestart en zal worden voortgezet tot aan de operatie. De patiënten krijgen een dosis ONS die is aangepast aan hun voedingsrisico. Regelmatige controle van bloedsuikers, elektrolyten, fosfaat en triglyceriden zal twee keer per week plaatsvinden, volgens het standaardprotocol.
Na randomisatie wordt zo snel mogelijk gestart met in-bed cycling. Fietssessies zullen dagelijks gedurende 50 minuten worden uitgevoerd, minstens 5 keer per week tot aan de operatie. Standaard veiligheidscriteria zullen worden beoordeeld voorafgaand aan het starten van fietsbehandelingen. Het fietsen in bed wordt passief of actief uitgevoerd met geleidelijk toenemende weerstand. Alle fietsinterventies zullen worden uitgevoerd onder 1:1 supervisie van medisch geschoold onderzoekspersoneel terwijl de hartslag van de patiënt, de systolische en diastolische bloeddruk en de transcutane zuurstofverzadiging van het bloed worden gecontroleerd.
Bij het evalueren van het effect van een gecombineerde voedings- en bewegingsinterventie, moeten andere belangrijke co-interventies worden gestandaardiseerd om mogelijke verwarring van onderzoeksresultaten te verminderen. Alle studiepatiënten moeten worden gevoed met een oraal dieet dat in overeenstemming is met lokale normen, terwijl het sterk wordt aanbevolen om zich te houden aan de huidige klinische praktijkrichtlijnen. Bovendien moedigen de onderzoekers dagelijkse ademhalingstherapie in beide groepen ten zeerste aan, plus zoveel mogelijk mobilisatie.
Alle andere belangrijke interventies tijdens de preoperatieve behandeling zullen worden gestandaardiseerd in overeenstemming met de lokale klinische praktijk. Studieteams zullen de patiënten dagelijks opvolgen en de naleving van studie-interventies en belangrijke co-interventies documenteren.
Patiënten in de controlegroep krijgen geen preoperatieve ONS. Vanaf opname tot operatie is bedfietsen niet toegestaan. Geen van deze praktijken is de huidige zorgstandaard in de deelnemende eenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aileen Hill, Dr. med.
- Telefoonnummer: 38166 +49 241 80
- E-mail: ahill@ukaachen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Laaf, MSc
- Telefoonnummer: 89021 +49 241 80
- E-mail: elaaf@ukaachen.de
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Werving
- RWTH Aachen University
-
Contact:
- Aileen Hill, Dr. med.
-
Contact:
- Elena Laaf, MSc
-
Dresden, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Heart Center Dresden
-
Contact:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
-
Giessen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
Contact:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
-
Kiel, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Contact:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland
- Werving
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Contact:
- Vera von Dossow
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Patiënten die een electieve LVAD-implantatie ondergaan Aanvullende hartchirurgie, zoals bypasstransplantatie of klepreparatie is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname <5 dagen voorafgaand aan geplande LVAD-implantatie
- Patiënten op ECMO of INTERMACS<1
- Patiënten die al voedingsondersteuning krijgen bij ziekenhuisopname
- Enterale voeding is gecontra-indiceerd.
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten met klinisch fulminant leverfalen
- Patiënten met cirrose Child's Class C Leverziekte
- Patiënten met klinisch nierfalen of die hemodialyse nodig hebben
- Bekende allergie of intolerantie voor het bestuderen van voedingsstoffen
- Intracraniaal of spinaal proces dat de motorische functie beïnvloedt
- Aandoeningen aan de onderste ledematen die fietsen verhinderen
- Uitschakelen van neuropsychiatrische stoornissen of taalbarrières
- Gewicht > 150 kg
- Inschrijving in een door de industrie gesponsorde gerandomiseerde studie in de afgelopen 30 dagen (mede-inschrijving in academische gerandomiseerde studies wordt van geval tot geval overwogen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardzorg volgens lokale richtlijnen
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Orale voedingsondersteuning (ONS) en bedcycling voor de operatie
|
Patiënten krijgen preoperatieve optimalisatie bestaande uit orale voedingsondersteuning (Fresubin 3,2 kcal) en bedcycling (50 minuten per dag) gedurende 5-14 dagen vóór de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de operatie
|
bijwerkingen tussen groepen gerelateerd aan fietsen en voedingscomplicaties
|
tot 2 weken voor de operatie
|
|
Scheiding van calorische suppletie
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de operatie
|
Scheiding tussen groepen op voorgeschreven caloriedoelen
|
tot 2 weken voor de operatie
|
|
Scheiding van eiwitsuppletie
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de operatie
|
Scheiding tussen groepen op voorgeschreven eiwitdoelen
|
tot 2 weken voor de operatie
|
|
Percentage interventies ontvangen zoals voorgeschreven
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de operatie
|
Percentage interventies ontvangen zoals voorgeschreven
|
tot 2 weken voor de operatie
|
|
Aantal gerekruteerde patiënten per maand
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Doel: 1,5 patiënten per maand
|
tot 18 maanden
|
|
Verhouding van controlepatiënten kreeg fysiotherapie
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de operatie
|
Verhouding van controlepatiënten kreeg fysiotherapie
|
tot 2 weken voor de operatie
|
|
Verhouding van controlepatiënten kreeg voedingsondersteuning
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de operatie
|
Verhouding van controlepatiënten kreeg voedingsondersteuning
|
tot 2 weken voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterftecijfers op dag 30
Tijdsspanne: dag 30 na randomisatie
|
sterftecijfers op dag 30
|
dag 30 na randomisatie
|
|
tarieven van IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tarieven van IC-verblijfsduur
|
tot 3 maanden
|
|
tarieven van de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tarieven van de opnameduur in het ziekenhuis
|
tot 3 maanden
|
|
Gemiddelde duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Gemiddelde duur van mechanische ventilatie
|
tot 3 maanden
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Incidentie van complicaties
|
tot 3 maanden
|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Incidentie van infecties
|
tot 3 maanden
|
|
Verandering in middenarmomtrek
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
basislijnwaarden versus vervolgwaarden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in spiermassa - dikte van de quadriceps
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
echografie, baseline waarden versus follow-up waarden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in spiermassa - dwarsdoorsnede van de quadriceps
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
echografie, baseline waarden versus follow-up waarden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in spierkracht - Handgreepkracht
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dynamometrie, basislijnwaarden versus vervolgwaarden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in spierkracht - Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dynamometrie, basislijnwaarden versus vervolgwaarden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering van klinische kwetsbaarheidsscore (CVS)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
baselinewaarden versus follow-upwaarden; Score: 1-9 (zeer fit: 1, terminaal ziek: 9)
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke functie - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
basislijnwaarden versus follow-upwaarden, 6 minuten loopafstand
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke functie - Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
baselinewaarden versus follow-upwaarden, (Score: 0-12; 0=slechtste prestatie en 12=beste prestatie)
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke functie - Functionele statusscore voor de ICU
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
baseline waarden versus follow-up waarden,(Score 0-35; hoe hoger de score, hoe beter fysiek functioneren)
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
baselinewaarden versus follow-upwaarden, (score 0-8; hoe hoger hoe onafhankelijker)
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - Katz Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
baselinewaarden versus follow-upwaarden, (Score: 0-100; hoe hoger hoe onafhankelijker)
|
tot 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
baseline waarden versus follow-up waarden,(Score: 0-100; 100=geen beperking in het dagelijks leven en 0=volledig beperkt)
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in neurologische functie - Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
baselinewaarden versus follow-upwaarden, (score: 0-30; hoe hoger hoe minder cognitief gestoord)
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
2 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .