Præoperativ ernæringsoptimering og fysisk træning for patienter, der er planlagt til elektiv implantation til en venstre ventrikulær hjælpeanordning (PROPER-LVAD)
25. maj 2022 opdateret af: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Dette er en pilot, randomiseret, multicenter interventionsundersøgelse af en kombineret præoperativ oral ernæringsstøtte (ONS) og fysisk træningsterapi hos patienter, der er planlagt til elektiv implantation af en venstreventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
Denne pilotundersøgelse søger at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af en undersøgelsesprotokol for at optimere patienternes ernæringsmæssige og fysiske tilstand for at reducere antallet af postoperative komplikationer og dermed forbedre patienternes resultat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det orale ernæringstilskud påbegyndes umiddelbart efter randomiseringen og fortsættes indtil operationen. Patienterne vil modtage en dosis af ONS tilpasset deres ernæringsmæssige risiko. Regelmæssig overvågning af blodsukker, elektrolytter, fosfat og triglycerider vil forekomme to gange om ugen i henhold til standardprotokol.
Sengecykling vil blive startet hurtigst muligt efter randomisering. Cykelsessioner vil blive udført dagligt i 50 minutter, mindst 5 gange om ugen indtil operationen. Standardsikkerhedskriterier vil blive vurderet før påbegyndelse af cykelbehandlinger. Sengecyklingen vil blive udført passivt eller aktivt med gradueret stigende modstand. Alle cykelinterventioner vil blive udført under 1:1 supervision af medicinsk uddannet undersøgelsespersonale, mens patientens hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og transkutan iltmætning af blod overvåges.
Når man evaluerer effekten af en kombineret ernærings- og træningsintervention, bør andre vigtige co-interventioner standardiseres for at reducere potentiel forvirring af forsøgsresultater. Alle undersøgelsespatienter bør fodres med en oral diæt, der er i overensstemmelse med lokale standarder, hvorimod det kraftigt anbefales at overholde gældende retningslinjer for klinisk praksis. Desuden opfordrer efterforskerne stærkt til daglig respirationsterapi i begge grupper plus mobilisering så meget som muligt.
Alle andre nøgleinterventioner under præoperativ behandling vil blive standardiseret i overensstemmelse med den lokale kliniske praksis. Studiehold vil følge op på patienterne på daglig basis og dokumentere overholdelse af undersøgelsesinterventioner og centrale co-interventioner.
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage præoperativ ONS. Sengecykling er ikke tilladt fra indlæggelse til operation. Ingen af disse praksisser er den nuværende standard for pleje i den deltagende enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aileen Hill, Dr. med.
- Telefonnummer: 38166 +49 241 80
- E-mail: ahill@ukaachen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Laaf, MSc
- Telefonnummer: 89021 +49 241 80
- E-mail: elaaf@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekruttering
- RWTH Aachen University
-
Kontakt:
- Aileen Hill, Dr. med.
-
Kontakt:
- Elena Laaf, MSc
-
Dresden, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Heart Center Dresden
-
Kontakt:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
-
Giessen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
Kontakt:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
-
Kiel, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Kontakt:
- Vera von Dossow
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivet informeret samtykke
- Voksne patienter (≥18 år)
- Patienter, der gennemgår elektiv LVAD-implantation. Yderligere hjertekirurgi, såsom bypass-transplantation eller ventilreparation er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse <5 dage før planlagt LVAD-implantation
- Patienter på ECMO eller INTERMACS<1
- Patienter, der allerede modtager ernæringsstøtte ved hospitalsindlæggelse
- Enteral ernæring er kontraindiceret.
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med klinisk fulminant leversvigt
- Patienter med cirrhose Child's Class C-leversygdom
- Patienter med klinisk nyresvigt eller som kræver hæmodialyse
- Kendt allergi eller intolerance over for at studere næringsstoffer
- Intrakraniel eller spinal proces, der påvirker motorisk funktion
- Nedre ekstremiteter, der forhindrer cykling
- Invaliderende neuropsykiatriske lidelser eller sprogbarrierer
- Vægt > 150 kg
- Tilmelding til et industrisponsoreret randomiseret forsøg inden for de sidste 30 dage (samtilmelding i akademiske randomiserede forsøg vil blive overvejet fra sag til sag)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje i henhold til lokale retningslinjer
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Oral ernæringsstøtte (ONS) og sengecykling før operation
|
Patienterne vil modtage præoperativ optimering bestående af oral ernæringsstøtte (Fresubin 3,2 kcal) og sengecykling (50 minutter pr. dag) i 5-14 dage før operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
bivirkninger mellem grupper relateret til cykling og ernæringsmæssige komplikationer
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Adskillelse af kalorietilskud
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Adskillelse mellem grupper på foreskrevne kaloriemål
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Adskillelse af proteintilskud
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Adskillelse mellem grupper på foreskrevne proteinmål
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Andel af indgreb modtaget som foreskrevet
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Andel af indgreb modtaget som foreskrevet
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Antallet af rekrutterede patienter pr. måned
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Mål: 1,5 patienter om måneden
|
op til 18 måneder
|
|
Forholdet mellem kontrolpatienter fik fysioterapi
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Forholdet mellem kontrolpatienter fik fysioterapi
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Forholdet mellem kontrolpatienter modtog ernæringsmæssig støtte
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Forholdet mellem kontrolpatienter modtog ernæringsmæssig støtte
|
op til 2 uger før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed på dag 30
Tidsramme: dag 30 efter randomisering
|
dødelighed på dag 30
|
dag 30 efter randomisering
|
|
rater for ICU-opholdstiden
Tidsramme: op til 3 måneder
|
rater for ICU-opholdstiden
|
op til 3 måneder
|
|
satser for hospitalsophold
Tidsramme: op til 3 måneder
|
satser for hospitalsophold
|
op til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Gennemsnitlig varighed af mekanisk ventilation
|
op til 3 måneder
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Forekomst af komplikationer
|
op til 3 måneder
|
|
Forekomst af infektioner
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Forekomst af infektioner
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i mellemarmens omkreds
Tidsramme: op til 6 måneder
|
basisværdier versus opfølgningsværdier
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i muskelmasse - Quadriceps tykkelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
ultralyd, basisværdier versus opfølgningsværdier
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i muskelmasse - Quadriceps tværsnitsareal
Tidsramme: op til 6 måneder
|
ultralyd, basisværdier versus opfølgningsværdier
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i muskelstyrke - Håndgrebsstyrke
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dynometri, basislinjeværdier versus opfølgningsværdier
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i muskelstyrke - Quadriceps styrke
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dynometri, basislinjeværdier versus opfølgningsværdier
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring af Clinical Frailty-score (CFS)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
basislinjeværdier versus opfølgningsværdier; Score: 1-9 (meget rask: 1, uhelbredeligt syg: 9)
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion - 6-minutters gangtest
Tidsramme: op til 6 måneder
|
basisværdier versus opfølgningsværdier, 6 minutters gåafstand
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion - Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: op til 6 måneder
|
basislinjeværdier versus opfølgningsværdier,(Score: 0-12; 0=dårligst ydeevne og 12=bedste ydeevne)
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion - Funktionel statusscore for ICU
Tidsramme: op til 6 måneder
|
basislinjeværdier versus opfølgningsværdier (score 0-35; jo højere score, jo bedre fysisk funktion)
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet - Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
basislinjeværdier versus opfølgningsværdier (score 0-8; jo højere jo mere uafhængig)
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet - Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
basislinjeværdier versus opfølgningsværdier (Score: 0-100; jo højere jo mere uafhængig)
|
op til 6 måneder
|
|
Livskvalitet - Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
baseline værdier versus opfølgningsværdier, (Score: 0-100; 100 = ingen begrænsning i dagligdagen og 0 = fuldstændig begrænset)
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i neurologisk funktion - Mini Mental State Examination
Tidsramme: op til 6 måneder
|
basislinjeværdier versus opfølgningsværdier, (score: 0-30; jo højere jo mindre kognitivt svækket)
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
2. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2019
Først opslået (Faktiske)
19. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .