Präoperative Ernährungsoptimierung und körperliche Bewegung für Patienten, die für eine elektive Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems geplant sind (PROPER-LVAD)
25. Mai 2022 aktualisiert von: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Dies ist eine randomisierte, multizentrische Interventionsstudie mit kombinierter präoperativer oraler Ernährungsunterstützung (ONS) und körperlicher Bewegungstherapie bei Patienten, bei denen eine elektive Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) geplant ist.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines Studienprotokolls zu demonstrieren, um den Ernährungs- und körperlichen Zustand der Patienten zu optimieren, um die Anzahl postoperativer Komplikationen zu reduzieren und folglich das Ergebnis der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orale Nahrungsergänzung wird unmittelbar nach der Randomisierung begonnen und bis zur Operation fortgesetzt. Die Patienten erhalten eine ihrem Ernährungsrisiko angepasste ONS-Dosierung. Die regelmäßige Überwachung von Blutzucker, Elektrolyten, Phosphat und Triglyceriden erfolgt gemäß Standardprotokoll zweimal pro Woche.
Mit dem Radfahren im Bett wird so bald wie möglich nach der Randomisierung begonnen. Bis zur Operation werden mindestens 5 Mal pro Woche täglich 50 Minuten Radfahrsitzungen durchgeführt. Standard-Sicherheitskriterien werden vor Beginn der Radfahrbehandlungen bewertet. Das In-Bed Cycling wird passiv oder aktiv mit abgestuft ansteigendem Widerstand durchgeführt. Alle Fahrradinterventionen werden unter 1:1-Überwachung durch medizinisch geschultes Studienpersonal durchgeführt, während die Herzfrequenz des Patienten, der systolische und diastolische Blutdruck und die transkutane Sauerstoffsättigung des Blutes überwacht werden.
Bei der Bewertung der Wirkung einer kombinierten Ernährungs- und Bewegungsintervention sollten andere wichtige Co-Interventionen standardisiert werden, um eine mögliche Verfälschung der Studienergebnisse zu reduzieren. Alle Studienpatienten sollten mit einer oralen Diät ernährt werden, die den lokalen Standards entspricht, wobei dringend empfohlen wird, sich an die aktuellen Richtlinien der klinischen Praxis zu halten. Außerdem empfehlen die Forscher in beiden Gruppen dringend eine tägliche Atemtherapie sowie eine Mobilisierung, soweit dies möglich ist.
Alle anderen wichtigen Eingriffe während der präoperativen Behandlung werden gemäß der lokalen klinischen Praxis standardisiert. Die Studienteams werden die Patienten täglich nachverfolgen und die Einhaltung der Studieninterventionen und wichtigen Co-Interventionen dokumentieren.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten kein präoperatives ONS. Von der Aufnahme bis zur Operation ist kein Bettwechsel erlaubt. Keine dieser Praktiken entspricht dem aktuellen Behandlungsstandard in der teilnehmenden Einheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aileen Hill, Dr. med.
- Telefonnummer: 38166 +49 241 80
- E-Mail: ahill@ukaachen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Laaf, MSc
- Telefonnummer: 89021 +49 241 80
- E-Mail: elaaf@ukaachen.de
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland
- Rekrutierung
- RWTH Aachen University
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Kontakt:
- Aileen Hill, Dr. med.
-
Kontakt:
- Elena Laaf, MSc
-
Dresden, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Heart Center Dresden
-
Kontakt:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
-
Giessen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
Kontakt:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
-
Kiel, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland
- Rekrutierung
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Kontakt:
- Vera von Dossow
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Patienten, die sich einer elektiven LVAD-Implantation unterziehen. Zusätzliche Herzoperationen, wie z. B. Bypass-Operationen oder Klappenreparaturen, sind zulässig
Ausschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung <5 Tage vor geplanter LVAD-Implantation
- Patienten unter ECMO oder INTERMACS<1
- Patienten, die bereits bei Krankenhausaufnahme eine Ernährungsunterstützung erhalten
- Enterale Ernährung ist kontraindiziert.
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit klinischem fulminantem Leberversagen
- Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C des Kindes
- Patienten mit klinischem Nierenversagen oder Hämodialysebedarf
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nährstoffen
- Intrakranieller oder spinaler Prozess, der die motorische Funktion beeinträchtigt
- Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten, die das Radfahren verhindern
- Deaktivierende neuropsychiatrische Störungen oder Sprachbarrieren
- Gewicht > 150 kg
- Einschreibung in eine von der Industrie gesponserte randomisierte Studie innerhalb der letzten 30 Tage (die Miteinschreibung in akademische randomisierte Studien wird von Fall zu Fall geprüft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege gemäß den örtlichen Richtlinien
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Experimental: Intervention
Orale Ernährungsunterstützung (ONS) und Bettwechsel vor der Operation
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Die Patienten erhalten eine präoperative Optimierung bestehend aus oraler Ernährungsunterstützung (Fresubin 3,2 kcal) und Bettwechsel (50 Minuten pro Tag) für 5-14 Tage vor der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 2 Wochen vor der Operation
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unerwünschte Ereignisse zwischen den Gruppen im Zusammenhang mit Radfahren und Ernährungskomplikationen
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bis 2 Wochen vor der Operation
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Trennung der Kalorienergänzung
Zeitfenster: bis 2 Wochen vor der Operation
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Trennung zwischen Gruppen bei vorgeschriebenen Kalorienzielen
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bis 2 Wochen vor der Operation
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Trennung der Proteinergänzung
Zeitfenster: bis 2 Wochen vor der Operation
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Trennung zwischen Gruppen bei vorgeschriebenen Proteinzielen
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bis 2 Wochen vor der Operation
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Anteil der Interventionen, die wie verordnet erhalten wurden
Zeitfenster: bis 2 Wochen vor der Operation
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Anteil der Interventionen, die wie verordnet erhalten wurden
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bis 2 Wochen vor der Operation
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Rate der pro Monat rekrutierten Patienten
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Ziel: 1,5 Patienten pro Monat
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bis 18 Monate
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Anteil der Kontrollpatienten erhielt Physiotherapie
Zeitfenster: bis 2 Wochen vor der Operation
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Anteil der Kontrollpatienten erhielt Physiotherapie
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bis 2 Wochen vor der Operation
|
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Anteil der Kontrollpatienten, die Ernährungsunterstützung erhielten
Zeitfenster: bis 2 Wochen vor der Operation
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Anteil der Kontrollpatienten, die Ernährungsunterstützung erhielten
|
bis 2 Wochen vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsraten am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30 nach Randomisierung
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Sterblichkeitsraten am 30. Tag
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Tag 30 nach Randomisierung
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Raten der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Raten der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Bis zu 3 Monaten
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Preise der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Preise der Krankenhausaufenthaltsdauer
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Bis zu 3 Monaten
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Mittlere Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Mittlere Dauer der mechanischen Beatmung
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Bis zu 3 Monaten
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Auftreten von Komplikationen
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Bis zu 3 Monaten
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Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Auftreten von Infektionen
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Bis zu 3 Monaten
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Änderung des Mittelarmumfangs
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Baseline-Werte versus Follow-up-Werte
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bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Muskelmasse – Dicke des Quadrizeps
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Ultraschall, Baseline-Werte versus Follow-up-Werte
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bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Muskelmasse – Querschnittsfläche des Quadrizeps
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Ultraschall, Baseline-Werte versus Follow-up-Werte
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bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Muskelkraft - Handgriffstärke
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dynamometrie, Baseline-Werte versus Follow-up-Werte
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bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Muskelkraft – Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dynamometrie, Baseline-Werte versus Follow-up-Werte
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bis zu 6 Monaten
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Veränderung des Clinical Frailty Scores (CFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Baseline-Werte versus Follow-up-Werte; Score: 1-9 (sehr fit: 1, unheilbar krank: 9)
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bis zu 6 Monaten
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Veränderung der körperlichen Funktion – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Baseline-Werte versus Follow-up-Werte, 6-Minuten-Gehweg
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bis zu 6 Monaten
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Änderung der körperlichen Funktion - Kurze körperliche Leistung Batterie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Baseline-Werte versus Follow-up-Werte, (Score: 0-12; 0=schlechteste Leistung und 12=beste Leistung)
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bis zu 6 Monaten
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Änderung der körperlichen Funktion – Funktionsstatus-Score für die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Baseline-Werte versus Follow-up-Werte (Score 0-35; je höher der Score, desto besser die körperliche Funktionsfähigkeit)
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bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität - Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Baseline-Werte versus Follow-up-Werte, (Score 0-8; je höher, desto unabhängiger)
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bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität - Katz Activities of Daily Living (ADL)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Baseline-Werte versus Follow-up-Werte (Score: 0-100; je höher desto unabhängiger)
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bis zu 6 Monaten
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Lebensqualität - Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Baseline-Werte versus Follow-up-Werte, (Score: 0-100; 100=keine Einschränkung im Alltag und 0=vollständige Einschränkung)
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bis zu 6 Monaten
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Veränderung der neurologischen Funktion - Mini Mental State Examination
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Baseline-Werte versus Follow-up-Werte, (Score: 0-30; je höher, desto weniger kognitiv beeinträchtigt)
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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