Leikkausta edeltävä ravinnon optimointi ja fyysinen harjoittelu potilaille, joille on suunniteltu vasemman kammion apulaitteen valinnainen implantaatio (PROPER-LVAD)
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Tämä on pilotti, satunnaistettu, monikeskusinterventiotutkimus yhdistetystä preoperatiivisesta oraalista ravitsemustukea (ONS) ja fyysistä harjoittelua koskevasta hoidosta potilailla, joille on suunniteltu vasemman kammion apuväline (LVAD).
Tällä pilottitutkimuksella pyritään osoittamaan sellaisen tutkimusprotokollan toteutettavuus ja turvallisuus, jolla optimoidaan potilaiden ravitsemus ja fyysinen tila postoperatiivisten komplikaatioiden määrän vähentämiseksi ja siten potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettava ravintolisä aloitetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja sitä jatketaan leikkaukseen saakka. Potilaat saavat ONS-annoksen, joka on sovitettu heidän ravitsemusriskinsä mukaan. Verensokereiden, elektrolyyttien, fosfaattien ja triglyseridien säännöllinen seuranta tapahtuu kahdesti viikossa vakioprotokollan mukaisesti.
Sänkypyöräily aloitetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen. Pyöräilytunteja suoritetaan päivittäin 50 minuuttia, vähintään 5 kertaa viikossa leikkaukseen asti. Vakioturvallisuuskriteerit arvioidaan ennen pyöräilyhoitojen aloittamista. Sängyssä pyöräily suoritetaan passiivisesti tai aktiivisesti asteittain kasvavalla vastuksella. Kaikki pyöräilytoimenpiteet suoritetaan lääketieteellisesti koulutetun tutkimushenkilöstön 1:1 valvonnassa samalla, kun seurataan potilaan sykettä, systolista ja diastolista verenpainetta sekä veren transkutaanista happisaturaatiota.
Arvioitaessa yhdistetyn ravitsemus- ja harjoitteluinterventioiden vaikutusta, muut tärkeät rinnakkaistoimenpiteet tulisi standardoida, jotta voidaan vähentää koetulosten mahdollista sekaannusta. Kaikkia tutkimuspotilaita tulee ruokkia suun kautta otetulla ruokavaliolla, joka on paikallisten standardien mukainen, mutta on vahvasti suositeltavaa noudattaa voimassa olevia kliinisen käytännön ohjeita. Lisäksi tutkijat rohkaisevat päivittäistä hengityshoitoa molemmissa ryhmissä sekä mobilisaatiota niin paljon kuin mahdollista.
Kaikki muut preoperatiivisen hoidon keskeiset interventiot standardoidaan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimusryhmät seuraavat potilaita päivittäin ja dokumentoivat noudattamisen tutkimustoimenpiteisiin ja tärkeimpiin yhteisinterventioihin.
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa ennen leikkausta ONS:ia. Vuodepyöräilyä ei sallita sisäänpääsystä leikkaukseen saakka. Kumpikaan näistä käytännöistä ei ole osallistuvan yksikön nykyinen hoitostandardi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aileen Hill, Dr. med.
- Puhelinnumero: 38166 +49 241 80
- Sähköposti: ahill@ukaachen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Laaf, MSc
- Puhelinnumero: 89021 +49 241 80
- Sähköposti: elaaf@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Rekrytointi
- RWTH Aachen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aileen Hill, Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Laaf, MSc
-
Dresden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Heart Center Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
-
Giessen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
-
Kiel, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Saksa
- Rekrytointi
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera von Dossow
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus annettu
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen LVAD-istutus Ylimääräinen sydänleikkaus, kuten ohitusleikkaus tai läppäkorjaus, on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito < 5 päivää ennen suunniteltua LVAD-istutusta
- ECMO- tai INTERMACS-potilaat<1
- Potilaat, jotka saavat jo ravitsemustukea sairaalahoidon yhteydessä
- Enteraalinen ravitsemus on vasta-aiheinen.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, joilla on kliininen fulminantti maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kirroosi Lapsen luokan C maksasairaus
- Potilaat, joilla on kliininen munuaisten vajaatoiminta tai jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkituille ravintoaineille
- Intrakraniaalinen tai selkäydinprosessi, joka vaikuttaa motoriseen toimintaan
- Alaraajojen vammat, jotka estävät pyöräilyn
- Neuropsykiatristen häiriöiden tai kielimuurien vammautuminen
- Paino > 150 kg
- Ilmoittautuminen alan sponsoroimaan satunnaistettuun tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (akateemisiin satunnaistettuihin kokeisiin osallistumista harkitaan tapauskohtaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito paikallisten ohjeiden mukaan
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Suun ravitsemustuki (ONS) ja vuodepyöräily ennen leikkausta
|
Potilaat saavat preoperatiivista optimointia, johon kuuluu suun ravitsemustuki (Fresubin 3,2 kcal) ja vuodepyöräily (50 minuuttia päivässä) 5-14 päivää ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien vertailu
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
pyöräilyyn ja ravitsemuskomplikaatioihin liittyvät haittatapahtumat ryhmien välillä
|
enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Kalorilisän erottaminen
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Ryhmien erottelu määrätyillä kaloritavoitteilla
|
enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Proteiinilisän erottaminen
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Ryhmien erottelu määrätyissä proteiinikohteissa
|
enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Määräysten mukaisesti vastaanotettujen interventioiden osuus
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Määräysten mukaisesti vastaanotettujen interventioiden osuus
|
enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tavoite: 1,5 potilasta kuukaudessa
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Verrokkipotilaiden osuus sai fysioterapiaa
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Verrokkipotilaiden osuus sai fysioterapiaa
|
enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Verrokkipotilaiden osuus sai ravitsemustukea
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Verrokkipotilaiden osuus sai ravitsemustukea
|
enintään 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus 30 päivänä
Aikaikkuna: 30 päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
kuolleisuus 30 päivänä
|
30 päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
|
teho-osaston oleskelun keston hinnat
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
teho-osaston oleskelun keston hinnat
|
jopa 3 kuukautta
|
|
sairaalahoidon pituuden hinnat
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
sairaalahoidon pituuden hinnat
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon keskimääräinen kesto
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Infektioiden ilmaantuvuus
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos käsivarren keskimitassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
perusarvot vs. seuranta-arvot
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Lihasmassan muutos - Nelipäisen reisilihaksen paksuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
ultraääni, perusarvot vs. seurantaarvot
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lihasmassassa - Nelipään poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
ultraääni, perusarvot vs. seurantaarvot
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lihasvoimassa - Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Dynamometria, perusarvot vs. seuranta-arvot
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lihasvoimassa - Nelipään voima
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Dynamometria, perusarvot vs. seuranta-arvot
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kliinisen heikkouden pistemäärän muutos (CFS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
perusarvot vs. seuranta-arvot; Pisteet: 1-9 (erittäin sopiva: 1, parantumaton: 9)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
perusarvot vs. seuranta-arvot, 6 minuutin kävelymatka
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa - lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
perusarvot vs. seuranta-arvot (pisteet: 0-12; 0 = huonoin suorituskyky ja 12 = paras suorituskyky)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa – ICU:n toiminnallinen tilapisteet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
perusarvot vs. seuranta-arvot (pisteet 0-35; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi fyysinen toiminta)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa – Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
perusarvot vs. seuranta-arvot (pisteet 0-8; mitä korkeampi, sitä riippumattomampi)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa – Katz Activities of Daily Living (ADL)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
perusarvot vs. seuranta-arvot (pisteet: 0-100; mitä korkeampi, sitä riippumattomampi)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu – lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
perusarvot vs. seuranta-arvot (pisteet: 0-100; 100 = ei rajoituksia jokapäiväisessä elämässä ja 0 = täysin rajoitettu)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos neurologisessa toiminnassa - Mini Mental State Examination
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
perusarvot vs. seuranta-arvot (pisteet: 0-30; mitä korkeampi, sitä vähemmän kognitiivinen heikentynyt)
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .