Ottimizzazione nutrizionale preoperatoria ed esercizio fisico per i pazienti programmati per l'impianto elettivo di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (PROPER-LVAD)
25 maggio 2022 aggiornato da: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Si tratta di uno studio interventistico pilota, randomizzato e multicentrico di un supporto nutrizionale orale (ONS) preoperatorio combinato e di una terapia di esercizio fisico in pazienti pianificati per l'impianto elettivo di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
Questo studio pilota si propone di dimostrare la fattibilità e la sicurezza di un protocollo di studio per ottimizzare lo stato nutrizionale e fisico dei pazienti per ridurre il numero di complicanze postoperatorie e di conseguenza migliorare l'esito dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrazione nutrizionale orale inizierà immediatamente dopo la randomizzazione e continuerà fino all'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno un dosaggio di ONS adattato al loro rischio nutrizionale. Il monitoraggio regolare di zuccheri nel sangue, elettroliti, fosfati e trigliceridi avverrà due volte a settimana, come da protocollo standard.
Il ciclismo a letto verrà avviato il prima possibile dopo la randomizzazione. Le sessioni di ciclismo verranno eseguite quotidianamente per 50 minuti, almeno 5 volte a settimana fino all'intervento chirurgico. I criteri di sicurezza standard saranno valutati prima di iniziare i trattamenti in bicicletta. Il ciclismo a letto verrà eseguito passivamente o attivamente con una resistenza crescente graduata. Tutti gli interventi ciclistici saranno eseguiti sotto la supervisione 1:1 del personale medico dello studio, monitorando la frequenza cardiaca del paziente, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la saturazione transcutanea di ossigeno nel sangue.
Quando si valuta l'effetto di un intervento combinato nutrizionale ed esercizio fisico, altri importanti co-interventi dovrebbero essere standardizzati per ridurre il potenziale confondimento dei risultati della sperimentazione. Tutti i pazienti dello studio devono essere alimentati con una dieta orale conforme agli standard locali, mentre si raccomanda vivamente di aderire alle attuali linee guida di pratica clinica. Inoltre, i ricercatori incoraggiano fortemente la terapia respiratoria quotidiana in entrambi i gruppi più la mobilizzazione il più possibile.
Tutti gli altri interventi chiave durante il trattamento preoperatorio saranno standardizzati in accordo con la pratica clinica locale. I team di studio seguiranno i pazienti su base giornaliera, documentando l'adesione agli interventi di studio e ai co-interventi chiave.
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno ONS preoperatorio. Non sarà consentito il ciclo del letto dal ricovero fino all'intervento chirurgico. Nessuna di queste pratiche è l'attuale standard di cura nell'unità partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aileen Hill, Dr. med.
- Numero di telefono: 38166 +49 241 80
- Email: ahill@ukaachen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Laaf, MSc
- Numero di telefono: 89021 +49 241 80
- Email: elaaf@ukaachen.de
Luoghi di studio
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-
-
Aachen, Germania
- Reclutamento
- RWTH Aachen University
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Contatto:
- Aileen Hill, Dr. med.
-
Contatto:
- Elena Laaf, MSc
-
Dresden, Germania
- Non ancora reclutamento
- Heart Center Dresden
-
Contatto:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
-
Giessen, Germania
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
Contatto:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
-
Kiel, Germania
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Contatto:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Germania
- Reclutamento
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Contatto:
- Vera von Dossow
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preso il consenso informato
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Pazienti sottoposti a impianto LVAD elettivo Sono consentiti ulteriori interventi chirurgici cardiaci, come l'innesto di bypass o la riparazione della valvola
Criteri di esclusione:
- Ricovero ospedaliero <5 giorni prima dell'impianto LVAD pianificato
- Pazienti in ECMO o INTERMACS<1
- Pazienti che già ricevono supporto nutrizionale al momento del ricovero in ospedale
- La nutrizione enterale è controindicata.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con insufficienza epatica clinicamente fulminante
- Pazienti con cirrosi Malattia epatica di classe C del bambino
- Pazienti con insufficienza renale clinica o che richiedono emodialisi
- Allergia o intolleranza nota ai nutrienti studiati
- Processo intracranico o spinale che influenza la funzione motoria
- Menomazioni degli arti inferiori che impediscono il ciclismo
- Disturbi neuropsichiatrici invalidanti o barriere linguistiche
- Peso > 150 kg
- Iscrizione a uno studio randomizzato sponsorizzato dal settore negli ultimi 30 giorni (la co-iscrizione a studi randomizzati accademici sarà considerata caso per caso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard secondo le linee guida locali
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Sperimentale: Intervento
Supporto nutrizionale orale (ONS) e ciclo del letto prima dell'intervento chirurgico
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I pazienti riceveranno un'ottimizzazione preoperatoria consistente in un supporto nutrizionale orale (Fresubin 3,2 kcal) e cicli a letto (50 minuti al giorno) per 5-14 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
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eventi avversi tra i gruppi correlati al ciclismo e alle complicanze nutrizionali
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fino a 2 settimane prima dell'intervento
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Separazione della supplementazione calorica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
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Separazione tra gruppi su obiettivi calorici prescritti
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fino a 2 settimane prima dell'intervento
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Separazione della supplementazione proteica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
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Separazione tra gruppi su bersagli proteici prescritti
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fino a 2 settimane prima dell'intervento
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Proporzione di interventi ricevuti come prescritto
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
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Proporzione di interventi ricevuti come prescritto
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fino a 2 settimane prima dell'intervento
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Tasso di pazienti reclutati al mese
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Target: 1,5 pazienti al mese
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fino a 18 mesi
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Rapporto tra i pazienti di controllo che hanno ricevuto fisioterapia
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
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Rapporto tra i pazienti di controllo che hanno ricevuto fisioterapia
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fino a 2 settimane prima dell'intervento
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Rapporto tra i pazienti di controllo che hanno ricevuto supporto nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
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Rapporto tra i pazienti di controllo che hanno ricevuto supporto nutrizionale
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fino a 2 settimane prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di mortalità al giorno 30
Lasso di tempo: giorno 30 dopo la randomizzazione
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tassi di mortalità al giorno 30
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giorno 30 dopo la randomizzazione
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tassi di durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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tassi di durata della degenza in terapia intensiva
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fino a 3 mesi
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tassi di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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tassi di degenza ospedaliera
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fino a 3 mesi
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Durata media della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Durata media della ventilazione meccanica
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fino a 3 mesi
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Incidenza di complicanze
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fino a 3 mesi
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Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Incidenza delle infezioni
|
fino a 3 mesi
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Modifica della circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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valori basali rispetto ai valori di follow-up
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fino a 6 mesi
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Variazione della massa muscolare - Spessore del quadricipite
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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ecografia, valori basali rispetto ai valori di follow-up
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fino a 6 mesi
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Variazione della massa muscolare - Area della sezione trasversale del quadricipite
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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ecografia, valori basali rispetto ai valori di follow-up
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fino a 6 mesi
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Variazione della forza muscolare - Forza della presa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Dinamometria, valori di base rispetto a valori di follow-up
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fino a 6 mesi
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Variazione della forza muscolare - Forza del quadricipite
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Dinamometria, valori di base rispetto a valori di follow-up
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fino a 6 mesi
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Variazione del punteggio di fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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valori di base rispetto a valori di follow-up; Punteggio: 1-9 (molto in forma: 1, malato terminale: 9)
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fino a 6 mesi
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Modifica della funzione fisica - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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valori basali rispetto ai valori di follow-up, distanza percorsa a piedi in 6 minuti
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fino a 6 mesi
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Modifica della funzione fisica - Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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valori di riferimento rispetto ai valori di follow-up, (Punteggio: 0-12; 0=prestazione peggiore e 12=prestazione migliore)
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fino a 6 mesi
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Modifica della funzione fisica - Punteggio dello stato funzionale per l'ICU
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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valori basali rispetto ai valori di follow-up (punteggio 0-35; più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento fisico)
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fino a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita - Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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valori basali rispetto ai valori di follow-up, (punteggio 0-8; maggiore è il più indipendente)
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fino a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita - Katz Activities of Daily Living (ADL)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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valori di riferimento rispetto ai valori di follow-up, (punteggio: 0-100; maggiore è il più indipendente)
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fino a 6 mesi
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Qualità della vita - Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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valori basali rispetto ai valori di follow-up, (Punteggio: 0-100; 100=nessuna limitazione nella vita quotidiana e 0=completamente limitato)
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fino a 6 mesi
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Cambiamento della funzione neurologica - Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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valori basali rispetto ai valori di follow-up, (punteggio: 0-30; maggiore è il minore danno cognitivo)
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
2 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
2 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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