Przedoperacyjna optymalizacja żywienia i ćwiczenia fizyczne u pacjentów planowanych do planowej implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę (PROPER-LVAD)
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Jest to pilotażowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne dotyczące połączonego przedoperacyjnego doustnego wsparcia żywieniowego (ONS) i terapii fizycznej u pacjentów planowanych do planowego wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).
To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa protokołu badania w celu optymalizacji stanu odżywienia i stanu fizycznego pacjentów w celu zmniejszenia liczby powikłań pooperacyjnych, aw konsekwencji poprawy wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementacja żywienia doustnego zostanie rozpoczęta bezpośrednio po randomizacji i będzie kontynuowana do czasu operacji. Pacjenci otrzymają dawkę ONS dostosowaną do ich ryzyka żywieniowego. Regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi, elektrolitów, fosforanów i trójglicerydów będzie odbywać się dwa razy w tygodniu, zgodnie ze standardowym protokołem.
Jazda na rowerze w łóżku zostanie rozpoczęta tak szybko, jak to możliwe po randomizacji. Sesje rowerowe będą wykonywane codziennie przez 50 minut, co najmniej 5 razy w tygodniu do czasu operacji. Standardowe kryteria bezpieczeństwa zostaną ocenione przed rozpoczęciem zabiegów rowerowych. Cykl w łóżku będzie wykonywany pasywnie lub aktywnie ze stopniowym wzrostem oporu. Wszystkie interwencje rowerowe będą wykonywane pod nadzorem 1:1 przeszkolonego medycznie personelu badawczego, przy jednoczesnym monitorowaniu tętna pacjenta, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz przezskórnej saturacji krwi tlenem.
Oceniając efekt połączonej interwencji żywieniowej i ćwiczeń, należy wystandaryzować inne ważne współinterwencje, aby zmniejszyć potencjalne zakłócenia wyników badania. Wszyscy badani pacjenci powinni być żywieni dietą doustną zgodną z lokalnymi standardami, przy czym zdecydowanie zaleca się przestrzeganie aktualnych wytycznych praktyki klinicznej. Poza tym badacze zdecydowanie zachęcają do codziennej terapii oddechowej w obu grupach oraz mobilizacji w miarę możliwości.
Wszystkie inne kluczowe interwencje podczas leczenia przedoperacyjnego zostaną wystandaryzowane zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Zespoły badawcze będą codziennie monitorować pacjentów, dokumentując przestrzeganie zaleceń dotyczących interwencji badawczych i kluczowych współinterwencji.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają przedoperacyjnego ONS. Od momentu przyjęcia do zabiegu nie będzie dozwolone korzystanie z roweru w łóżku. Żadna z tych praktyk nie stanowi obecnego standardu opieki w uczestniczącej jednostce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aileen Hill, Dr. med.
- Numer telefonu: 38166 +49 241 80
- E-mail: ahill@ukaachen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Laaf, MSc
- Numer telefonu: 89021 +49 241 80
- E-mail: elaaf@ukaachen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- RWTH Aachen University
-
Kontakt:
- Aileen Hill, Dr. med.
-
Kontakt:
- Elena Laaf, MSc
-
Dresden, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Heart Center Dresden
-
Kontakt:
- Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
-
Giessen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Justus-Liebig University Giessen
-
Kontakt:
- Bernd Niemann, PD Dr. med.
-
Kiel, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Bernd Panholzer, Dr. med.
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Kontakt:
- Vera von Dossow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udzielono świadomej zgody
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Pacjenci poddawani planowej implantacji LVAD Dozwolona jest dodatkowa operacja kardiochirurgiczna, taka jak wszczepienie bajpasu lub naprawa zastawki
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie do szpitala <5 dni przed planowaną implantacją LVAD
- Pacjenci na ECMO lub INTERMACS<1
- Pacjenci już otrzymujący wsparcie żywieniowe przy przyjęciu do szpitala
- Żywienie dojelitowe jest przeciwwskazane.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z kliniczną piorunującą niewydolnością wątroby
- Pacjenci z marskością wątroby Dziecięca choroba wątroby klasy C
- Pacjenci z kliniczną niewydolnością nerek lub wymagający hemodializy
- Znana alergia lub nietolerancja na badanie składników odżywczych
- Proces wewnątrzczaszkowy lub rdzeniowy wpływający na funkcje motoryczne
- Upośledzenia kończyn dolnych, które uniemożliwiają jazdę na rowerze
- Wyłączanie zaburzeń neuropsychiatrycznych lub barier językowych
- Waga > 150 kg
- Rejestracja w sponsorowanym przez branżę badaniu z randomizacją w ciągu ostatnich 30 dni (wspólna rejestracja w akademickich badaniach z randomizacją będzie rozpatrywana indywidualnie dla każdego przypadku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa zgodnie z lokalnymi wytycznymi
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wsparcie odżywiania jamy ustnej (ONS) i jazda na rowerze przed operacją
|
Pacjenci otrzymają optymalizację przedoperacyjną polegającą na wsparciu żywienia doustnego (Fresubina 3,2 kcal) oraz leżeniu na rowerze (50 minut dziennie) przez 5-14 dni przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
zdarzenia niepożądane między grupami związane z jazdą na rowerze i powikłaniami żywieniowymi
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Separacja suplementacji kalorycznej
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Podział na grupy według określonych celów kalorycznych
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Separacja odżywki białkowej
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Separacja między grupami na określonych docelowych białkach
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Odsetek interwencji otrzymanych zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Odsetek interwencji otrzymanych zgodnie z zaleceniami
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Wskaźnik pacjentów rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Cel: 1,5 pacjenta miesięcznie
|
do 18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów kontrolnych poddanych fizjoterapii
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Odsetek pacjentów kontrolnych poddanych fizjoterapii
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Odsetek pacjentów z grupy kontrolnej otrzymał wsparcie żywieniowe
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Odsetek pacjentów z grupy kontrolnej otrzymał wsparcie żywieniowe
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność w dniu 30
Ramy czasowe: dzień 30 po randomizacji
|
śmiertelność w dniu 30
|
dzień 30 po randomizacji
|
|
wskaźniki długości pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
wskaźniki długości pobytu na OIT
|
do 3 miesięcy
|
|
wskaźniki długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
wskaźniki długości pobytu w szpitalu
|
do 3 miesięcy
|
|
Średni czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Średni czas trwania wentylacji mechanicznej
|
do 3 miesięcy
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Występowanie powikłań
|
do 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Częstość występowania infekcji
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu ramienia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
wartości wyjściowe a wartości kontrolne
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana masy mięśniowej - grubość mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
USG, wartości wyjściowe w porównaniu z wartościami kontrolnymi
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana masy mięśniowej - pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
USG, wartości wyjściowe w porównaniu z wartościami kontrolnymi
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśni - Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dynamometria, wartości wyjściowe a wartości kontrolne
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśni - siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dynamometria, wartości wyjściowe a wartości kontrolne
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali słabości klinicznej (CFS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
wartości wyjściowe a wartości kontrolne; Wynik: 1-9 (bardzo sprawny: 1, śmiertelnie chory: 9)
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji fizycznych — 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
wartości początkowe w porównaniu z wartościami kontrolnymi, 6-minutowy dystans marszu
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji fizycznych — bateria o krótkiej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
wartości wyjściowe w porównaniu z wartościami kontrolnymi, (Wynik: 0-12; 0 = najgorsza wydajność i 12 = najlepsza wydajność)
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji fizycznych — Ocena stanu funkcjonalnego dla OIOM
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
wartości wyjściowe w porównaniu z wartościami kontrolnymi (wynik 0-35; im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie fizyczne)
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia - Instrumentalne czynności życia codziennego Lawtona (IADL)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
wartości początkowe w porównaniu z wartościami kontrolnymi (wynik 0-8; im wyższy, tym bardziej niezależny)
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia - Katz Czynności Życia Codziennego (ADL)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
wartości początkowe w porównaniu z wartościami kontrolnymi, (Wynik: 0-100; im wyższy, tym bardziej niezależny)
|
do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia — krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
wartości początkowe w porównaniu z wartościami kontrolnymi, (Wynik: 0-100; 100 = brak ograniczeń w życiu codziennym i 0 = całkowicie ograniczone)
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji neurologicznej - Mini Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
wartości wyjściowe w porównaniu z wartościami kontrolnymi (wynik: 0-30; im wyższy, tym mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych)
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .