ドライアイ症候群の治療薬としてのSkQ1のビヒクル制御研究 (VISTA-2)
2021年12月20日 更新者：Mitotech, SA
環境中のSkQ1点眼液の安全性と有効性に関するフェーズ3、マルチセンター、ランダム化、ダブルマスク、プラセボ対照研究、およびドライアイ症候群の治療のための管理された有害環境（CAE®）モデル
この研究の目的は、SkQ1 点眼液が、ドライアイ症候群の徴候と症状の治療のためにビヒクルと比較して安全で効果的であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
約 9 週間にわたって 5 回の訪問を含む、多施設、ダブルマスク、無作為化、プラセボ対照研究。 適格な被験者は、SkQ1 点眼液またはプラセボ (SkQ1 点眼液のビヒクル) のいずれかを受け取るために 1:1 で無作為化されます。
主なエンドポイントは次のとおりです。
眼の不快感のベースライン (訪問 2) から訪問 5 への変更。
結膜フルオレセイン染色のベースライン (訪問 2) から訪問 5 への変更 (側頭領域と鼻領域の合計)
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
- Arizona Eye Institute and Cosmetic Laser
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Eye Clinics of South Texas
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 被験者にドライアイの病歴を報告してもらいます。
- ドライアイの症状に点眼薬を使用した経験がある;
- 目の不快感;
- シルマーのテストのスコア;
- 角膜フルオレセイン染色がある;
- リサミングリーンの結膜染色があります。
- 結膜が赤くなる;
除外基準:
- 以前に SkQ1 点眼液治療を受けたことがある;
- 訪問 1 で臨床的に重要な細隙灯の所見がある;
- -訪問1で進行中の眼感染症または活動性眼炎症と診断されている;
- -訪問1から6か月以内に眼および/または眼瞼手術を受けたことがある、または研究期間中に計画されている;
- コントロールされていない全身性疾患がある;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
- 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。
- 治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を有する;
- 被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態または状況にある;
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、または訪問1から30日以内に治験薬またはデバイスを使用しました;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: SkQ1 ビヒクル
SkQ1 点眼液用ビヒクル
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SkQ1 点眼液ビヒクル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SkQ1
SkQ1 点眼液
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SkQ1 点眼液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の不快感スケール
時間枠：ベースラインから 57 日目まで
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眼の不快感スケールの変化。スケールは 0 ～ 4 の範囲で、0 = 不快感なし、4 = 一定の不快感。
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ベースラインから 57 日目まで
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結膜フルオレセイン染色
時間枠：ベースラインから 57 日目まで
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結膜フルオレセイン染色の変化 (側頭領域と鼻領域の合計)、各領域のスケールは 0 ～ 4 の範囲で、0 = 染色なし、4 = コンフルエント染色
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ベースラインから 57 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2020年10月6日
研究の完了 (実際)
2020年10月6日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。