Étude contrôlée par véhicule de SkQ1 comme traitement du syndrome de l'œil sec (VISTA-2)
20 décembre 2021 mis à jour par: Mitotech, SA
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique SkQ1 dans l'environnement et le modèle environnemental négatif contrôlé (CAE®) pour le traitement du syndrome de l'œil sec
Le but de cette étude est d'évaluer si la solution ophtalmique SkQ1 est sûre et efficace par rapport au véhicule pour le traitement des signes et symptômes du syndrome de l'œil sec.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo comprenant 5 visites sur une période d'environ 9 semaines. Les sujets qualifiés sont randomisés 1:1 pour recevoir soit la solution ophtalmique SkQ1, soit un placebo (véhicule de la solution ophtalmique SkQ1).
Les critères de jugement principaux sont :
Passage de la ligne de base (visite 2) à la visite 5 de l'inconfort oculaire ;
Changement de la ligne de base (visite 2) à la visite 5 de la coloration conjonctivale à la fluorescéine (somme des régions temporale et nasale)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
610
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
- Arizona Eye Institute and Cosmetic Laser
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans;
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Avoir un sujet rapporté des antécédents de sécheresse oculaire ;
- Avoir des antécédents d'utilisation de gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire ;
- inconfort oculaire ;
- résultat du test de Schirmer ;
- Avoir une coloration cornéenne à la fluorescéine ;
- Avoir une coloration conjonctivale verte de lissamine ;
- Avoir une rougeur conjonctivale;
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà été exposé à un traitement précédent avec la solution ophtalmique SkQ1 ;
- Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1 ;
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
- Avoir subi des chirurgies oculaires et/ou des paupières dans les 6 mois suivant la visite 1 ou planifiées au cours de la période d'étude ;
- Avoir une maladie systémique non contrôlée ;
- Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
- Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ;
- Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants ;
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
- Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur de placebo : véhicule SkQ1
Véhicule pour solution ophtalmique SkQ1
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Véhicule de solution ophtalmique SkQ1
Autres noms:
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Comparateur actif: SkQ1
Solution ophtalmique SkQ1
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Solution ophtalmique SkQ1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'inconfort oculaire
Délai: De la ligne de base au jour 57
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Changement de l'échelle d'inconfort oculaire, échelle allant de 0 à 4 avec 0 = aucun inconfort et 4 = inconfort constant.
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De la ligne de base au jour 57
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Coloration conjonctivale à la fluorescéine
Délai: De la ligne de base au jour 57
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Modification de la coloration conjonctivale à la fluorescéine (somme des régions temporales et nasales), échelle dans chaque région allant de 0 à 4 avec 0 = aucune coloration et 4 = coloration confluente
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De la ligne de base au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-110-0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .