Studie SkQ1 kontrolovaná vehikulem jako léčba syndromu suchého oka (VISTA-2)
20. prosince 2021 aktualizováno: Mitotech, SA
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku SkQ1 v prostředí a model kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE®) pro léčbu syndromu suchého oka
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je oční roztok SkQ1 bezpečný a účinný ve srovnání s vehikulem pro léčbu známek a příznaků syndromu suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 5 návštěv v průběhu přibližně 9 týdnů. Kvalifikovaní jedinci jsou randomizováni 1:1, aby dostali buď oční roztok SkQ1, nebo placebo (vehikulum očního roztoku SkQ1).
Primární koncové body jsou:
Změna očního nepohodlí z výchozího stavu (návštěva 2) na návštěvu 5;
Změna z výchozí hodnoty (návštěva 2) na návštěvu 5 barvení spojivky fluoresceinem (součet časových a nosních oblastí)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
610
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
- Arizona Eye Institute and Cosmetic Laser
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Mít subjekt v anamnéze suchého oka;
- mít v anamnéze oční kapky pro příznaky suchého oka;
- oční diskomfort;
- skóre Schirmerova testu;
- mít rohovkové barvení fluoresceinem;
- Mít lissamine zelené barvení spojivek;
- Mají zarudnutí spojivek;
Kritéria vyloučení:
- byli dříve vystaveni předchozí léčbě očním roztokem SkQ1;
- mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy;
- být diagnostikován s probíhající oční infekcí nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
- Absolvovali jakoukoli operaci očí a/nebo víček během 6 měsíců od návštěvy 1 nebo jakoukoli plánovanou během období studie;
- Mít nekontrolované systémové onemocnění;
- Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
- Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti;
- Mít známou alergii a/nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky;
- Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
- Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: SkQ1 Vehicle
Vozidlo pro oční roztok SkQ1
|
SkQ1 Oční roztokové vozidlo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1 SkQ
SkQ1 oční roztok
|
SkQ1 oční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice očního nepohodlí
Časové okno: Od základní linie do dne 57
|
Změna stupnice očního nepohodlí, stupnice se pohybovala od 0 do 4 s 0 = žádné nepohodlí a 4 = konstantní nepohodlí.
|
Od základní linie do dne 57
|
|
Konjunktivální barvení fluoresceinem
Časové okno: Od základní linie do dne 57
|
Změna barvení spojivky fluoresceinem (součet temporálních a nosních oblastí), škála v každé oblasti se pohybovala od 0 do 4, přičemž 0 = žádné barvení a 4 = konfluentní barvení
|
Od základní linie do dne 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-110-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .