Studie SkQ1 kontrolovaná vehikulem jako léčba syndromu suchého oka (VISTA-2)

Kritéria pro zařazení:

• být starší 18 let;
• Poskytněte písemný informovaný souhlas;
• Mít subjekt v anamnéze suchého oka;
• mít v anamnéze oční kapky pro příznaky suchého oka;
• oční diskomfort;
• skóre Schirmerova testu;
• mít rohovkové barvení fluoresceinem;
• Mít lissamine zelené barvení spojivek;
• Mají zarudnutí spojivek;

Kritéria vyloučení:

• byli dříve vystaveni předchozí léčbě očním roztokem SkQ1;
• mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy;
• být diagnostikován s probíhající oční infekcí nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
• Absolvovali jakoukoli operaci očí a/nebo víček během 6 měsíců od návštěvy 1 nebo jakoukoli plánovanou během období studie;
• Mít nekontrolované systémové onemocnění;
• Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
• Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti;
• Mít známou alergii a/nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky;
• Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
• Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;