Kontrolowane nośnikiem badanie SkQ1 jako leczenia zespołu suchego oka (VISTA-2)
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mitotech, SA
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego SkQ1 w środowisku oraz model kontrolowanego niekorzystnego środowiska (CAE®) w leczeniu zespołu suchego oka
Celem tego badania jest ocena, czy roztwór oftalmiczny SkQ1 jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z nośnikiem w leczeniu objawów zespołu suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo obejmujące 5 wizyt w ciągu około 9 tygodni. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymywania albo roztworu oftalmicznego SkQ1, albo placebo (nośnik roztworu oftalmicznego SkQ1).
Podstawowe punkty końcowe to:
Zmiana od linii podstawowej (wizyta 2) do wizyty 5 dyskomfortu w oku;
Zmiana od linii podstawowej (wizyta 2) do wizyty 5 barwienia fluoresceiną spojówek (suma obszarów skroniowych i nosowych)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
610
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
- Arizona Eye Institute and Cosmetic Laser
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Poproś pacjenta o zgłoszenie historii zespołu suchego oka;
- Mieć historię stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka;
- dyskomfort w oku;
- Wynik testu Schirmera;
- Mają barwienie rogówki fluoresceiną;
- Mieć barwienie spojówek zielonym lizaminem;
- Mieć zaczerwienienie spojówek;
Kryteria wyłączenia:
- Byli wcześniej narażeni na wcześniejsze leczenie roztworem oftalmicznym SkQ1;
- Czy podczas wizyty 1 wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej;
- zdiagnozowano trwającą infekcję oka lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
- Miały jakiekolwiek operacje oczu i/lub powiek w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 lub jakiekolwiek zaplanowane w okresie badania;
- Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
- Być kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę;
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń;
- mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki;
- Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
- być obecnie zapisanym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo: podłoże SkQ1
Podłoże dla roztworu okulistycznego SkQ1
|
SkQ1 Roztwór do oczu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SkQ1
Roztwór oftalmiczny SkQ1
|
Roztwór oftalmiczny SkQ1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Dyskomfortu Ocznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 57
|
Zmiana skali dyskomfortu w oku, skala wahała się od 0 do 4, gdzie 0 = brak dyskomfortu, a 4 = stały dyskomfort.
|
Od wartości początkowej do dnia 57
|
|
Barwienie spojówek fluoresceiną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 57
|
Zmiana barwienia fluoresceiną spojówek (suma obszarów skroniowych i nosowych), skala w każdym regionie wahała się od 0 do 4, gdzie 0 = brak barwienia i 4 = barwienie konfluentne
|
Od wartości początkowej do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-110-0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .