Estudio controlado por vehículo de SkQ1 como tratamiento para el síndrome de ojo seco (VISTA-2)
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Mitotech, SA
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica SkQ1 en el medio ambiente y el modelo ambiental adverso controlado (CAE®) para el tratamiento del síndrome del ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar si la solución oftálmica SkQ1 es segura y eficaz en comparación con el vehículo para el tratamiento de los signos y síntomas del síndrome del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que comprende 5 visitas en el transcurso de aproximadamente 9 semanas. Los sujetos calificados se aleatorizan 1:1 para recibir la solución oftálmica SkQ1 o el placebo (vehículo de la solución oftálmica SkQ1).
Los criterios de valoración primarios son:
Cambio desde el inicio (visita 2) a la visita 5 de malestar ocular;
Cambio desde el inicio (visita 2) a la visita 5 de la tinción conjuntival con fluoresceína (suma de las regiones temporal y nasal)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
610
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Arizona Eye Institute and Cosmetic Laser
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Tener un sujeto con antecedentes de ojo seco;
- Tener antecedentes de uso de gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco;
- malestar ocular;
- puntaje de la prueba de Schirmer;
- Tener tinción corneal con fluoresceína;
- Tener tinción conjuntival verde lisamina;
- Tiene enrojecimiento conjuntival;
Criterio de exclusión:
- Haber estado expuesto previamente a un tratamiento previo con la solución oftálmica SkQ1;
- Tener cualquier hallazgo clínicamente significativo con lámpara de hendidura en la Visita 1;
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Haber tenido cirugías oculares y/o de párpados dentro de los 6 meses de la Visita 1 o cualquier otra planificada durante el período de estudio;
- Tener una enfermedad sistémica no controlada;
- Ser mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable;
- Tener una alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o sus componentes;
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Comparador de Placebo: Vehículo SkQ1
Vehículo para solución oftálmica SkQ1
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Vehículo de solución oftálmica SkQ1
Otros nombres:
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Comparador activo: SkQ1
Solución oftálmica SkQ1
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Solución oftálmica SkQ1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Molestias Oculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57
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Cambio de la Escala de Molestias Oculares, la escala varió de 0 a 4 con 0 = Sin Molestias y 4 = Molestias Constantes.
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Desde el inicio hasta el día 57
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Tinción de fluoresceína conjuntival
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57
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Cambio de tinción de fluoresceína conjuntival (suma de las regiones temporal y nasal), la escala en cada región varió de 0 a 4 con 0 = sin tinción y 4 = tinción confluente
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Desde el inicio hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-110-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .