Voertuiggestuurde studie van SkQ1 als behandeling voor het droge-ogensyndroom (VISTA-2)
20 december 2021 bijgewerkt door: Mitotech, SA
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SkQ1-oogheelkundige oplossing in de omgeving en het gecontroleerde nadelige omgevingsmodel (CAE®) voor de behandeling van het droge-ogensyndroom
Het doel van deze studie is om te evalueren of SkQ1 Ophthalmic Solution veilig en effectief is in vergelijking met Vehicle voor de behandeling van de tekenen en symptomen van het droge-ogen-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met 5 bezoeken in de loop van ongeveer 9 weken. Gekwalificeerde proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel SkQ1 oogheelkundige oplossing of Placebo (voertuig van SkQ1 oogheelkundige oplossing) te ontvangen.
De primaire eindpunten zijn:
Verander van baseline (bezoek 2) naar bezoek 5 van oculair ongemak;
Verandering van basislijn (bezoek 2) naar bezoek 5 van conjunctivale fluoresceïnekleuring (som van temporale en nasale regio's)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
610
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
- Arizona Eye Institute and Cosmetic Laser
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn;
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Laat een proefpersoon een voorgeschiedenis van droge ogen melden;
- Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van oogdruppels voor symptomen van droge ogen;
- Oculair ongemak;
- Schirmer's testscore;
- fluoresceïnekleuring op het hoornvlies hebben;
- Heb lissamine groene conjunctivale kleuring;
- Heb een conjunctivale roodheid;
Uitsluitingscriteria:
- eerder zijn blootgesteld aan een eerdere behandeling met SkQ1 oogheelkundige oplossing;
- Heeft u klinisch significante spleetlampbevindingen bij bezoek 1;
- Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
- Oog- en/of ooglidoperaties hebben ondergaan binnen 6 maanden na Bezoek 1 of geplande operaties tijdens de onderzoeksperiode;
- Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben;
- Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
- Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt;
- Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan;
- Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
- Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of binnen 30 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: SkQ1-voertuig
Voertuig voor SkQ1 oogheelkundige oplossing
|
SkQ1 oogheelkundig oplossingsvoertuig
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SkQ1
SkQ1 oogheelkundige oplossing
|
SkQ1 oogheelkundige oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire Ongemak Schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
|
Verandering van Oculair Ongemak Schaal, schaal varieerde van 0 tot 4 met 0 = Geen Ongemak en 4 = Constant Ongemak.
|
Van baseline tot dag 57
|
|
Conjunctivale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
|
Verandering van conjunctivale fluoresceïnekleuring (som van temporale en nasale regio's), schaal in elk gebied varieerde van 0 tot 4 met 0 = geen kleuring en 4 = confluente kleuring
|
Van baseline tot dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-110-0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .