Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjøretøy-kontrollert studie av SkQ1 som behandling for tørre øyne-syndrom (VISTA-2)

20. desember 2021 oppdatert av: Mitotech, SA

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av SkQ1 oftalmisk løsning i miljøet og den kontrollerte uønskede miljømodellen (CAE®) for behandling av tørre øyne syndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere om SkQ1 Ophthalmic Solution er trygg og effektiv sammenlignet med Vehicle for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie som omfatter 5 besøk i løpet av ca. 9 uker. Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert 1:1 for å motta enten SkQ1 Oftalmisk Solution eller Placebo (kjøretøy av SkQ1 Ophthalmic Solution).

De primære endepunktene er:

Bytt fra baseline (besøk 2) til besøk 5 for øyeubehag;

Bytt fra baseline (besøk 2) til besøk 5 av konjunktival fluoresceinfarging (summen av temporale og nasale regioner)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
        • Arizona Eye Institute and Cosmetic Laser
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år gammel;
  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Har en person rapportert historie med tørre øyne;
  • Har en historie med bruk av øyedråper for symptomer på tørre øyne;
  • Okulært ubehag;
  • Schirmers testresultat;
  • Har fluoresceinfarging av hornhinnen;
  • Har lissamingrønn konjunktival Farging;
  • Har en konjunktival rødhet;

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vært utsatt for tidligere behandling med SkQ1 Oftalmic Solution;
  • Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1;
  • Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
  • Har hatt øye- og/eller lokkoperasjoner innen 6 måneder etter besøk 1 eller planlagt i løpet av studieperioden;
  • Har en ukontrollert systemisk sykdom;
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  • Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel;
  • Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter;
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
  • Være registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager etter besøk 1;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-komparator: SkQ1-kjøretøy
Kjøretøy for SkQ1 Ophthalmic Solution
Legemiddel: SkQ1 kjøretøyløsning
SkQ1 Ophthalmic Solution Vehicle
Andre navn:
  • Kjøretøy for SkQ1
Aktiv komparator: SkQ1
SkQ1 Oftalmisk løsning
Legemiddel: SkQ1 Oftalmisk løsning
SkQ1 Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Visomitin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær ubehagskala
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Endring av skala for okulær ubehag, skala varierte fra 0 til 4 med 0 = Ingen ubehag og 4 = Konstant ubehag.
Fra baseline til dag 57
Konjunktival fluoresceinfarging
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Endring av konjunktival fluoresceinfarging (summen av temporale og nasale regioner), skala i hver region varierte fra 0 til 4 med 0 = Ingen farging og 4 = konfluent farging
Fra baseline til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitotech, SA

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-110-0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere