Estudo controlado por veículo de SkQ1 como tratamento para a síndrome do olho seco (VISTA-2)
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Mitotech, SA
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo de segurança e eficácia da solução oftálmica SkQ1 no ambiente e no modelo ambiental adverso controlado (CAE®) para o tratamento da síndrome do olho seco
O objetivo deste estudo é avaliar se a SkQ1 Solução Oftálmica é segura e eficaz em comparação com o Veículo para o tratamento dos sinais e sintomas da síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo compreendendo 5 visitas ao longo de aproximadamente 9 semanas. Os indivíduos qualificados são randomizados 1:1 para receber SkQ1 Ophthalmic Solution ou Placebo (veículo da SkQ1 Ophthalmic Solution).
Os endpoints primários são:
Mudança da linha de base (Visita 2) para a Visita 5 de Desconforto Ocular;
Mudança da linha de base (Visita 2) para a Visita 5 da coloração de fluoresceína conjuntival (soma das regiões temporal e nasal)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
610
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Arizona Eye Institute and Cosmetic Laser
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Ter um histórico relatado de olho seco;
- Ter histórico de uso de colírios para sintomas de olho seco;
- Desconforto Ocular;
- Pontuação do Teste de Schirmer;
- Têm coloração de fluoresceína da córnea;
- Apresenta coloração conjuntival verde lissamina;
- Ter uma vermelhidão conjuntival;
Critério de exclusão:
- Ter sido previamente exposto ao tratamento anterior com SkQ1 Ophthalmic Solution;
- Ter quaisquer achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos na Visita 1;
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
- Ter feito qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral dentro de 6 meses da Visita 1 ou qualquer outra planejada durante o período do estudo;
- Ter uma doença sistêmica descontrolada;
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade;
- Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes;
- Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Veículo SkQ1
Veículo para solução oftálmica SkQ1
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Veículo de solução oftálmica SkQ1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SkQ1
SkQ1 Solução Oftálmica
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SkQ1 Solução Oftálmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desconforto Ocular
Prazo: Da linha de base até o dia 57
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Alteração da Escala de Desconforto Ocular, escala variando de 0 a 4 sendo 0 = Sem Desconforto e 4 = Desconforto Constante.
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Da linha de base até o dia 57
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Coloração de Fluoresceína Conjuntival
Prazo: Da linha de base até o dia 57
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Alteração da coloração de fluoresceína conjuntival (soma das regiões temporal e nasal), escala em cada região variando de 0 a 4 com 0 = sem coloração e 4 = coloração confluente
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Da linha de base até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-110-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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