Køretøjskontrolleret undersøgelse af SkQ1 som behandling for tørre øjne syndrom (VISTA-2)
20. december 2021 opdateret af: Mitotech, SA
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SkQ1 oftalmisk opløsning i miljøet og den kontrollerede negative miljømodel (CAE®) til behandling af tørre øjne syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om SkQ1 Ophthalmic Solution er sikker og effektiv sammenlignet med Vehicle til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse omfattende 5 besøg i løbet af cirka 9 uger. Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres 1:1 til at modtage enten SkQ1 Ophthalmic Solution eller Placebo (vehikel af SkQ1 Ophthalmic Solution).
De primære endepunkter er:
Skift fra baseline (besøg 2) til besøg 5 af øjenbesvær;
Skift fra baseline (besøg 2) til besøg 5 af konjunktival fluoresceinfarvning (summen af temporale og nasale regioner)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
610
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
- Arizona Eye Institute and Cosmetic Laser
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år gammel;
- Give skriftligt informeret samtykke;
- Har en forsøgsperson rapporteret historie med tørre øjne;
- Har en historie med brug af øjendråber til symptomer på tørre øjne;
- Øjens ubehag;
- Schirmer's Test score;
- Har corneal fluorescein-farvning;
- Har lissamingrøn konjunktival Farvning;
- Har en konjunktival rødme;
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere været udsat for tidligere behandling med SkQ1 Ophthalmic Solution;
- Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1;
- Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
- Har haft øjen- og/eller lågoperationer inden for 6 måneder efter besøg 1 eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden;
- Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
- Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
- Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel;
- Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
- Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
- Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: SkQ1-køretøj
Køretøj til SkQ1 Ophthalmic Solution
|
SkQ1 Ophthalmic Solution Vehicle
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SkQ1
SkQ1 oftalmisk opløsning
|
SkQ1 oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjens ubehagsskala
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Ændring af Ocular Discomfort Scale, skala varierede fra 0 til 4 med 0 = Intet ubehag og 4 = Konstant ubehag.
|
Fra baseline til dag 57
|
|
Konjunktival fluoresceinfarvning
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Ændring af konjunktival fluoresceinfarvning (summen af temporale og nasale regioner), skala i hver region varierede fra 0 til 4 med 0 = ingen farvning og 4 = konfluent farvning
|
Fra baseline til dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-110-0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .