Контролируемое транспортным средством исследование SkQ1 для лечения синдрома сухого глаза (VISTA-2)
20 декабря 2021 г. обновлено: Mitotech, SA
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора SkQ1 в окружающей среде и модель контролируемой неблагоприятной окружающей среды (CAE®) для лечения синдрома сухого глаза
Целью данного исследования является оценка того, является ли офтальмологический раствор SkQ1 безопасным и эффективным по сравнению с носителем для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, включающее 5 посещений в течение примерно 9 недель. Квалифицированные субъекты рандомизированы 1:1 для получения либо офтальмологического раствора SkQ1, либо плацебо (носитель офтальмологического раствора SkQ1).
Основные конечные точки:
Переход от исходного уровня (посещение 2) к посещению 5 зрительного дискомфорта;
Изменение окрашивания конъюнктивы флуоресцеином по сравнению с исходным (2-й визит) и 5-м визитом (сумма височной и носовой областей)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
610
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
- Arizona Eye Institute and Cosmetic Laser
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Дать письменное информированное согласие;
- Предложите субъекту сообщить о синдроме сухого глаза в анамнезе;
- Иметь историю использования глазных капель для симптомов сухости глаз;
- Глазной Дискомфорт;
- оценка теста Ширмера;
- Окрашивание роговицы флуоресцеином;
- Окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым;
- Имеют покраснение конъюнктивы;
Критерий исключения:
- ранее подвергались лечению офтальмологическим раствором SkQ1;
- Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы при посещении 1;
- Иметь диагноз продолжающейся глазной инфекции или активного воспаления глаз при посещении 1;
- Имели какие-либо операции на глазах и/или веках в течение 6 месяцев после визита 1 или какие-либо запланированные в течение периода исследования;
- Имеют неконтролируемое системное заболевание;
- быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
- быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью;
- Иметь известную аллергию и/или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам;
- иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
- Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после Визита 1;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор: транспортное средство SkQ1
Транспортное средство для офтальмологического раствора SkQ1
|
Средство для офтальмологического раствора SkQ1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SkQ1
Офтальмологический раствор SkQ1
|
Офтальмологический раствор SkQ1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала зрительного дискомфорта
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
|
Изменение шкалы зрительного дискомфорта, шкала варьировалась от 0 до 4, где 0 = отсутствие дискомфорта и 4 = постоянный дискомфорт.
|
От исходного уровня до 57-го дня
|
|
Окрашивание конъюнктивы флуоресцеином
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
|
Изменение флуоресцентного окрашивания конъюнктивы (сумма височной и носовой областей), шкала в каждой области варьировалась от 0 до 4, где 0 = отсутствие окрашивания и 4 = сплошное окрашивание
|
От исходного уровня до 57-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-110-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .